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시스플라틴 기반 화학요법 후 유지 치료용 아벨루맙을 사용한 상부 요로 이행세포암

2025년 11월 4일 업데이트: Park, Se-Hoon, Samsung Medical Center

상부 요로 요로상피암에서 보조 시스플라틴 기반 화학요법 후 유지 요법으로 Avelumab을 사용한 전향적 2상 연구

상부 요로 이행세포암에서 수술 후 시스플라틴 기반 항암화학요법 후 유지 요법으로 아벨루맙을 투여하는 전향적 2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신우나 요관에서 발생하는 상부 요로 이행세포암(UTUC)은 비교적 드물지만 침습성이 높은 암입니다. UTUC 치료에서 근처적 수술 후 보조 화학요법이 표준으로 간주되지만, 상당한 비율의 환자에서 재발이 발생하여 예후가 불량합니다. 다른 임상시험에서 니볼루맙이 보조 치료제로 연구되었지만, 안타깝게도 UTUC 환자에서 더 나은 무병생존율(DFS)이 관찰되지 않았습니다. 1차 화학요법 후 유지 요법으로서 아벨루맙의 유망한 효능을 고려할 때, 이 유지 전략은 근처적 절제된 UTUC의 보조 치료 영역에서 유망해 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: SE HOON Park, MD,PhD
  • 전화번호: 82-2-3410-3767
  • 이메일: hematoma@skku.edu

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Se Hoon Professor Park, M.D
          • 전화번호: +82-2-2008-4390
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Se Hoon Park, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상이어야 합니다.
  • 신우 및/또는 요관에서 발생한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 UTUC가 있어야 합니다.
  • 고위험 근침습성 질환(즉, pT2~T4) 및/또는 N+ 질환의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태가 0~1이어야 합니다.
  • 보조적 시스플라틴 기반 화학요법을 최소 3회 또는 4회 이상 받았으며, 영상 검사, 요세포검사 및 방광경검사에서 질환 재발 증거가 없음이 확인된 경우
  • 등록 전 최종 수술 시술 또는 화학요법 후 최소 3주 이상 경과해야 합니다. 대상자는 모든 급성 독성에서 등급 2 미만으로 회복되었거나 연구자가 독성을 비가역적으로 판단해야 합니다.
  • 성장 인자 지원 또는 수혈 의존성 없이 적절한 골수 기능 A. 호중구 1,500 cells/μL 이상 B. 혈소판 수 100,000/μL 이상 C. 헤모글로빈 9.0 g/dL 이상
  • 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN 이하 또는 Cockcroft-Gault 또는 MDRD 공식을 사용한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min인 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능 A. 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하; 기관 지침에 따라 진단된 길버트 증후군 환자는 해당되지 않습니다. B. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 정상 상한치(ULN)의 3배 이하; 간 전이가 있는 경우 5배 ULN까지 허용됩니다.
  • 임신 가능한 여성은 아벨루맙 최종 투여 후 최소 30일 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. "고도로 효과적인" 것으로 분류되는 방법(실패율 < 1%) 중 적어도 하나를 사용해야 합니다(표 1 참조).
  • 이해되고 서명되고 날짜가 기재된 자발적 서면 동의서
  • 임신 가능한 여성의 경우 선별 검사에서 혈청 또는 요 중 임신 검사 음성

제외 기준

  • 본 연구 계획서에 포함되지 않은 항암제로의 지속적 치료
  • 전이성 질환과 일치하는 영상 소견
  • 연구 참여를 방해하는 중증 의학적 또는 심리적 질환, 최근 3년 이내의 임상적으로 유의한 관상동맥질환 또는 심근경색증 병력, NYHA(뉴욕심장학회) III등급 이상의 울혈성심부전, 1년 이내 뇌혈관 사고, 심방세동을 제외한 약물 치료가 필요한 현재 중증 심장 부정맥 포함
  • 참을 수 없는 > 등급 2 신경병증 또는 사이클 1 일 1 기준 4주 이내의 불안정한 신경학적 증상 증거
  • 사이클 1 일 1 기준 4주 이내의 진단 수술 또는 경요도 절제술을 제외한 대수술 후 완전 회복되지 않은 경우
  • 연구자의 판단에 따라 치료된 경우를 제외하고 다른 부위의 이중 원발암 또는 다른 악성종양 병력
  • 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 연구 치료제에 알레르기 반응을 보인 대상자
  • 연구 수행을 방해하거나 연구자의 판단에 따라 본 연구에서 대상자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 동반 질환이나 상태
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력을 가진 대상자. 치매 또는 정보에 입각한 동의의 이해나 제공 및 본 연구 계획서 요구 사항 준수를 제한하는 현저히 변화된 정신 상태. 어떤 이유로든 연구 계획서를 준수하지 않거나 준수할 수 없는 경우
  • 현재 면역억제제 사용, 다음은 제외: a. 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사); b. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니솔론 또는 동등품 10 mg/일 이하); c. 과민반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약). 12) 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환. 전신 면역억제 치료가 필요하지 않은 조절된 자가면역질환(제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 또는 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 포함) 환자는 참여 가능합니다.
  • 동종 줄기세포 이식을 포함한 이전 장기 이식
  • 아벨루맙 첫 투여 4주 이내 및 연구 중 백신 접종은 비활성화 백신 투여를 제외하고 금지됩니다.

  • 이전 치료와 관련된 지속적 독성(NCI CTCAE 등급 > 1); 그러나 탈모, 감각 신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 따라 안전 위험을構成하지 않는 기타 등급 ≤ 2 독성은 허용 가능합니다.

  • 수유 중인 여성 연구 치료 기간 중 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 30일 동안 수유를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 군 (아벨루맙)

단일 군 연구이며, 이 군에서는 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 환자들이 avelumab 10 mg/kg을

2주마다 1시간 주입으로 받게 됩니다. Avelumab은 외래 기준으로 2주마다 반복 투여되며, 질병 재발, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 시까지 또는 최대 1년 동안 계속됩니다.
의약품: 아벨루맙 10 mg/kg

포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 환자는 2주마다 1시간 동안 아벨루맙 10 mg/kg을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.

아벨루맙은 외래 기준으로 2주마다 반복 투여되며, 질병 재발, 허용 불가 독성, 동의 철회 시까지 또는 최대 1년 동안 계속됩니다.

절차: 선별

선별 번호는 정보에 대한 동의서에 서명한 모든 환자에게 부여됩니다.

이 선별 번호는 환자 이니셜과 함께 '대상 식별 코드'로 사용됩니다. 연구에서 철회된 환자도 선별 번호를 유지합니다. 새로운 환자는 항상 새로운 선별 번호가 할당되어야 합니다.

절차: 최적의 지지적 치료 (BSC)
모든 연구 대상자는 연구 중인 질환의 주요 치료법으로 간주되지 않는 표준적 지원 조치(골수억제증에 대한 성장인자(예: G-CSF) 사용, 진통제, 혈액제제 수혈 등)로 정의되는 최적의 지원 치료(BSC)를 추가로 받을 수 있습니다. BSC는 연구자의 재량에 따라 제공됩니다.
다른: 추적 계획
모든 환자는 연구 치료 기간 동안 2주마다(+3일) 외래 방문을 해야 합니다. 종양 평가는 선별 검사 시점과 약 12주마다, 또는 연구자가 필요하다고 판단할 경우 더 일찍 수행됩니다. 종양 평가는 치료 중단 시(치료 종료 방문)에도 수행되며, 이는 치료 중단 이유가 질병 진행 이외의 사유이고 이전 12주 내에 종양 평가가 수행되지 않았거나, 무병 생존율(DFS) 확인을 위한 종양 평가가 필요한 경우입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존 (DFS)
기간: 요약하면, 연구 등록 시점부터 시작하여 질병 진행 또는 1년까지 연구 완료를 통해 연구 치료 중 12주마다 CT 스캔(또는 MRI)이 수행됩니다.
무병생존율 (DFS)
요약하면, 연구 등록 시점부터 시작하여 질병 진행 또는 1년까지 연구 완료를 통해 연구 치료 중 12주마다 CT 스캔(또는 MRI)이 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 모든 대상자는 첫 연구 치료 일자부터 질병 진행 또는 사망 일자 중 먼저 발생하는 시점까지, 또는 연구 등록일로부터 1년 동안 PFS를 평가받게 됩니다.
이 연구에서는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 진행을 평가합니다.
모든 대상자는 첫 연구 치료 일자부터 질병 진행 또는 사망 일자 중 먼저 발생하는 시점까지, 또는 연구 등록일로부터 1년 동안 PFS를 평가받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: SE HOON PARK, MD,PhD, SamsungMedicalCenter

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-03-132
  • KCT0010668 (기타 식별자: CRIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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