Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost terapie společně

4. listopadu 2025 aktualizováno: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Proveditelnost a účinnost terapie společně: Intenzivní program terapie horních končetin pro malé děti s dětskou mozkovou obrnou a jejich pečovatele

Tato studie navrhuje porovnat proveditelnost a účinnost 2 metod podávání terapie Together, intenzivního terapeutického programu pro horní končetiny pro pečovatele a děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a děti s rizikem rozvoje DMO ve věku 3 měsíce - 4 roky 11 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna skupina absolvuje 32 hodin na místě (4hodinové týdenní sezení) a 30 minut terapeutické aktivity doma, zatímco druhá skupina absolvuje 8 hodin na místě a 1 hodinu terapeutické aktivity doma. Obě skupiny si kladou za cíl dokončit 56 hodin intervence.

Program Therapy Together zahrnuje vzdělávání a koučování pečovatelů v provádění terapeutických aktivit, které jsou založeny na hře, přiměřené věku a přizpůsobené tak, aby dosáhly cílů ke zlepšení funkce paže/ruky. Dítě a pečovatel absolvují 8 koučovacích sezení. Prvních 7 intervenčních návštěv se zaměřuje na terapii omezením pohybu (CIMT) a poslední intervenční návštěva se zaměřuje na obouruční terapii (použití obou rukou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Scottish Rite for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost asymetrie rukou
  • riziko vzniku DMO nebo děti s diagnózou DMO
  • schopnost vizuálně fixovat předměty
  • projevování zájmu o předměty
  • snaha dosáhnout na předměty nebo je uchopit postiženou horní končetinou

Kritéria pro vyloučení:

  • nekontrolovaná epilepsie
  • významné zrakové postižení
  • těžké behaviorální problémy
  • neschopnost dokončit hodnotící protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4hodinová skupina
Skupina s 4hodinovým programem absolvovala 32 hodin v klinickém zařízení a 24 hodin doma (30 minut denně), aby dokončila program Terapie Společně.
Behaviorální: Terapie Společně - 4hodinová skupina
program pro pečovatele v partnerství s terapií pohybu vyvolanou omezením
Aktivní komparátor: 1hodinová skupina
Skupina s 1hodinovou terapií absolvovala 8 hodin klinické terapie a 48 hodin domácích aktivit (1 hodinu denně) k dokončení programu Terapie Společně.
Behaviorální: Terapie Spolu - 1hodinová skupina
program péče o pečovatele ve spojení s terapií nuceného pohybu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Assessment of Assisting Hand
Časové okno: před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci]
Mini-Assisting Hand Assessment je pozorovací, kritérii řízené hodnocení, které posuzuje obouruční funkci rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 8-18 měsíců (měřeno v logitech/jednotkách)
před intervencí (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po intervenci]
Hodnocení pomocné ruky
Časové okno: před zahájením intervence (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po ukončení intervence
Hodnocení Pomocné Ruky je pozorovací, kriteriálně orientované hodnocení, které posuzuje obouruční funkci rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 18 měsíců až 12 let (měřeno v logitech/jednotkách)
před zahájením intervence (do 2 týdnů od začátku intervence) a do 2 týdnů po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní pečovatelský deník
Časové okno: týdně po dobu 8 týdnů
Záznam pečovatele zahrnuje proveditelnost (čas), stres a dopad na jednostrannou a bimanuální funkci ruky měřenou pomocí Likertovy stupnice 1-4
týdně po dobu 8 týdnů
Kanadské měření pracovní výkonnosti
Časové okno: před zásahem (do 2 týdnů od zahájení zásahu) a do 2 týdnů po zásahu
Kanadské měření pracovní výkonnosti je rozhovorem založené hodnocení sebevnímání výkonu každodenních životních činností (měřeno na stupnici od 1 do 10)
před zásahem (do 2 týdnů od zahájení zásahu) a do 2 týdnů po zásahu
Vývojové hodnocení pro malé děti, druhé vydání (DAYC-2)
Časové okno: před zásahem (do 2 týdnů od zahájení zásahu) a do 2 týdnů po zásahu
Vývojové hodnocení pro malé děti je rozhovorem a pozorováním založené normou referenční vývojové hodnocení (surové skóre 0 nebo 1, převedené na standardní skóre)
před zásahem (do 2 týdnů od zahájení zásahu) a do 2 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Shierk, Scottish Rite for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-1211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Terapie Společně - 4hodinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit