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Fattibilità ed Efficacia della Terapia Insieme

4 novembre 2025 aggiornato da: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Fattibilità ed Efficacia della Terapia Insieme: Un Programma di Terapia Intensiva per gli Arti Superiori per Bambini Piccoli con Paralisi Cerebrale e i Loro Caregiver

questo studio propone di confrontare la fattibilità e l'efficacia di 2 metodi di somministrazione di Therapy Together, un programma intensivo di terapia per l'arto superiore per bambini con paralisi cerebrale infantile e bambini a rischio di sviluppare paralisi cerebrale infantile di età compresa tra 3 mesi e 4 anni e 11 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gruppo completerà 32 ore in sede (sessioni settimanali di 4 ore) e 30 minuti di attività terapeutica a casa, mentre il secondo gruppo completerà 8 ore in sede e 1 ora di attività terapeutica a casa. Entrambi i gruppi mireranno a completare 56 ore dell'intervento.

Il programma Therapy Together include l'educazione e il coaching del caregiver sull'implementazione di attività terapeutiche basate sul gioco, adeguate all'età e personalizzate per raggiungere obiettivi di miglioramento della funzione del braccio/mano. Il bambino e il caregiver completano 8 sessioni di coaching. Le prime 7 visite di intervento si concentrano sulla terapia di movimento indotta da costrizione (CIMT) e l'ultima visita di intervento si concentra sulla terapia bimanuale (uso di due mani).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Scottish Rite for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • presentare asimmetria della mano
  • a rischio di sviluppare PC o bambini a cui è stata diagnosticata la PC
  • devono essere in grado di prestare attenzione visiva agli oggetti
  • dimostrare interesse per gli oggetti
  • tentare di raggiungerli o afferrarli con l'arto superiore compromesso

Criteri di esclusione:

  • epilessia non controllata
  • deficit visivo significativo
  • gravi problemi comportamentali
  • incapacità di completare il protocollo di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di 4 ore
Il gruppo delle 4 ore ha completato 32 ore in clinica e 24 ore a casa (30 minuti al giorno) per completare il programma Therapy Together.
Comportamentale: Terapia Insieme - gruppo di 4 ore
un programma di terapia del movimento indotta da vincoli in collaborazione con un caregiver
Comparatore attivo: Gruppo di 1 ora
Il gruppo da 1 ora ha completato 8 ore di terapia in clinica e 48 ore di attività domiciliari (1 ora al giorno) per completare il programma Therapy Together.
Comportamentale: Terapia Insieme - Gruppo di 1 ora
un programma di terapia del movimento indotta da vincoli in collaborazione con un caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Assessment della Funzione Manuale
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) e entro 2 settimane dal post-intervento
Il Mini-Assisting Hand Assessment è una valutazione basata sull'osservazione e riferita a criteri che valuta la funzione manuale bimanuale per bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 8-18 mesi (misurata in logit/unità)
pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) e entro 2 settimane dal post-intervento
Valutazione della Mano Assistente
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) e entro 2 settimane dopo l'intervento
L'Assisting Hand Assessment è una valutazione basata sull'osservazione e riferita a criteri che valuta la funzione manuale bimanuale per bambini con paralisi cerebrale, di età compresa tra 18 mesi e 12 anni (misurata in logit/unità)
pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento) e entro 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro settimanale dell'assistente
Lasso di tempo: settimanale per 8 settimane
Il registro del caregiver include la fattibilità (tempo), lo stress e l'impatto sulla funzione della mano unilaterale e bimanuale misurata utilizzando una scala Likert di 1-4
settimanale per 8 settimane
Misura Canadese della Performance Occupazionale
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento), e entro 2 settimane dopo l'intervento
La Misura canadese della performance occupazionale è una valutazione basata su un'intervista dell'autopercezione della performance delle attività di vita quotidiana (misurata su una scala da 1 a 10)
pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento), e entro 2 settimane dopo l'intervento
Valutazione dello Sviluppo per Bambini Piccoli, Seconda Edizione (DAYC-2)
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento), ed entro 2 settimane dal post-intervento
La Valutazione dello Sviluppo per i Bambini Piccoli è una valutazione dello sviluppo normativa basata su intervista e osservazione (punteggi grezzi 0 o 1, convertiti in punteggi standard)
pre-intervento (entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento), ed entro 2 settimane dal post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Shierk, Scottish Rite for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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