Haalbaarheid en effectiviteit van therapie samen
4 november 2025 bijgewerkt door: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Haalbaarheid en Effectiviteit van Therapie Samen: Een Intensief Therapieprogramma voor de Bovenste Ledematen voor Jonge Kinderen met Cerebrale Parese en hun Verzorgers
deze studie heeft als doel de haalbaarheid en effectiviteit te vergelijken van 2 methoden voor het aanbieden van Therapy Together, een intensief bovenste ledematen therapieprogramma voor verzorgers en kinderen met CP en kinderen met een risico op het ontwikkelen van CP in de leeftijd van 3 maanden tot 4 jaar en 11 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén groep zal 32 uur ter plaatse voltooien (wekelijkse sessies van 4 uur) en 30 minuten therapeutische activiteit thuis, en de tweede groep zal 8 uur ter plaatse en 1 uur therapeutische activiteit thuis voltooien. Beide groepen streven ernaar om 56 uur van de interventie te voltooien.
Het Therapy Together programma omvat opvoederseducatie en coaching bij het implementeren van therapeutische activiteiten die spelgebaseerd, leeftijdsgeschikt en op maat gemaakt zijn om doelen te bereiken voor het verbeteren van arm/handfunctie. Het kind en de opvoeder voltooien 8 coachingssessies. De eerste 7 interventiebezoeken richten zich op constraint-induced movement therapy (CIMT) en het laatste interventiebezoek richt zich op bimanuele therapie (gebruik van twee handen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- presenteren met asymmetrische hand
- risico lopen op het ontwikkelen van CP of kinderen bij wie CP is vastgesteld
- moeten visueel aandacht kunnen schenken aan objecten
- interesse tonen in objecten
- pogingen doen om ze te grijpen of te pakken met de aangedane bovenste extremiteit
Exclusiecriteria:
- ongecontroleerde epilepsie
- significante visuele beperking
- ernstige gedragsproblemen
- onvermogen om het beoordelingsprotocol te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 4-uur groep
De 4-uursgroep voltooide 32 uur in de kliniek en 24 uur thuis (30 minuten per dag) om het Therapy Together-programma te voltooien.
|
een zorgverlener gepartnerd constraint induced movement therapy programma
|
|
Actieve vergelijker: 1-uursgroep
De groep van 1 uur voltooide 8 uur klinische therapie en 48 uur thuisactiviteiten (1 uur per dag) om het Therapy Together-programma af te ronden.
|
een door een verzorger ondersteund programma voor constraint-induced movement therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Assisterende Hand Assessment
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 2 weken na start van interventie), en binnen 2 weken na interventie]
|
De Mini-Assisting Hand Assessment is een observatiegebaseerde, criteriumgerichte beoordeling die de bimanuele handfunctie beoordeelt voor kinderen met cerebrale parese in de leeftijd van 8-18 maanden (gemeten in logits/eenheden)
|
pre-interventie (binnen 2 weken na start van interventie), en binnen 2 weken na interventie]
|
|
Assisting Hand Assessment
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 2 weken na start van de interventie), en binnen 2 weken na de interventie
|
De Assisting Hand Assessment is een observatiegebaseerde, criteriumgerichte beoordeling die de bimanuele handfunctie beoordeelt bij kinderen met cerebrale parese in de leeftijd van 18 maanden tot 12 jaar (gemeten in logits/eenheden)
|
pre-interventie (binnen 2 weken na start van de interventie), en binnen 2 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijks zorgverlenerlogboek
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 8 weken
|
Het logboek voor de zorgverlener omvat de haalbaarheid (tijd), stress en impact op de unilaterale en bimanuele handfunctie, gemeten met behulp van een likertschaal van 1-4
|
wekelijks gedurende 8 weken
|
|
Canadese Ergotherapie Prestatie Meting
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 2 weken na start van interventie), en binnen 2 weken na interventie
|
De Canadian Occupational Performance Measure is een op interviews gebaseerde beoordeling van de zelfperceptie van de uitvoering van dagelijkse levensactiviteiten (gemeten op een schaal van 1-10)
|
pre-interventie (binnen 2 weken na start van interventie), en binnen 2 weken na interventie
|
|
Ontwikkelingsbeoordeling voor Jonge Kinderen, Tweede Editie (DAYC-2)
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 2 weken na start van de interventie), en binnen 2 weken na de interventie
|
De Ontwikkelingsbeoordeling voor Jonge Kinderen is een op interview en observatie gebaseerde normverwijzende ontwikkelingsbeoordeling (ruwe scores 0 of 1, omgezet naar standaardscores)
|
pre-interventie (binnen 2 weken na start van de interventie), en binnen 2 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Shierk, Scottish Rite for Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-1211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .