Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność terapii wspólnej

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Wykonalność i skuteczność terapii wspólnie: Intensywny program terapii kończyn górnych dla małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i ich opiekunów

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wykonalności i skuteczności 2 metod dostarczania Terapii Razem, programu intensywnej terapii kończyn górnych dla opiekunów i dzieci z MPD oraz dzieci zagrożonych rozwojem MPD w wieku od 3 miesięcy do 4 lat i 11 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna grupa będzie uczestniczyć w 32 godzinach zajęć na miejscu (4-godzinne cotygodniowe sesje) i 30 minutach aktywności terapeutycznej w domu, natomiast druga grupa będzie uczestniczyć w 8 godzinach zajęć na miejscu i 1 godzinie aktywności terapeutycznej w domu. Obie grupy będą dążyć do ukończenia 56 godzin interwencji.

Program Therapy Together obejmuje edukację opiekunów i coaching w zakresie wdrażania aktywności terapeutycznych, które są oparte na zabawie, odpowiednie do wieku i dostosowane do celów poprawy funkcji ręki/dłoni. Dziecko i opiekun uczestniczą w 8 sesjach coachingowych. Pierwsze 7 wizyt interwencyjnych skupia się na terapii wymuszonego ruchu (CIMT), a ostatnia wizyta interwencyjna koncentruje się na terapii oburęcznej (użyciu dwóch rąk).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Scottish Rite for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • występowanie asymetrii ręki
  • zagrożenie rozwojem mózgowego porażenia dziecięcego lub dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym
  • zdolność do wzrokowej koncentracji na przedmiotach
  • wykazywanie zainteresowania przedmiotami
  • podejmowanie prób sięgania po nie lub chwytania ich za pomocą zajętej kończyny górnej

Kryteria wykluczenia:

  • niekontrolowana padaczka
  • znaczne upośledzenie wzroku
  • ciężkie problemy behawioralne
  • niemożność ukończenia protokołu oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 4-godzinna
Grupa 4-godzinna ukończyła 32 godziny w klinice i 24 godziny w domu (30 minut dziennie), aby zrealizować program Therapy Together.
Behawioralne: Terapia Razem - 4-godzinna grupa
program terapii ruchowej z wymuszeniem ograniczenia dla opiekuna
Aktywny komparator: grupa 1-godzinna
Grupa 1-godzinna ukończyła 8 godzin terapii w klinice i 48 godzin zajęć domowych (1 godzina dziennie), aby ukończyć program Therapy Together.
Behawioralne: Terapia Razem - 1 godzina grupowa
program terapii wymuszonego ruchu z udziałem opiekuna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Assessment Ręki Asystującej
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) oraz w ciągu 2 tygodni po interwencji]
Mini-Assisting Hand Assessment to oparta na obserwacji, kryterialna ocena, która ocenia oburęczną funkcję dłoni u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 8-18 miesięcy (mierzoną w logitach/jednostkach)
przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) oraz w ciągu 2 tygodni po interwencji]
Ocena Pomocnej Dłoni
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) oraz w ciągu 2 tygodni po interwencji
Assessment of the Assisting Hand to obserwacyjna, oparta na kryteriach ocena, która ocenia oburęczną funkcję ręki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 18 miesięcy do 12 lat (mierzona w logitach/jednostkach)
przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) oraz w ciągu 2 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowy dziennik opiekuna
Ramy czasowe: tygodniowo przez 8 tygodni
Dziennik opiekuna obejmuje wykonalność (czas), stres i wpływ na funkcję ręki jednostronnej i dwuręcznej mierzony przy użyciu skali Likerta od 1 do 4
tygodniowo przez 8 tygodni
Kanadyjski Pomiar Osiągnięć Zawodowych
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) oraz w ciągu 2 tygodni po interwencji
Kanadyjska Miernik Wydajności Zawodowej to oparta na wywiadzie ocena samooceny wykonywania codziennych czynności życiowych (mierzona w skali od 1 do 10)
przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) oraz w ciągu 2 tygodni po interwencji
Ocena Rozwoju Małych Dzieci, Wydanie Drugie (DAYC-2)
Ramy czasowe: przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) i w ciągu 2 tygodni po interwencji
Developmental Assessment for Young Children to wywiad i oparty na obserwacji standaryzowany test rozwoju (wyniki surowe 0 lub 1, przeliczane na wyniki standaryzowane)
przed interwencją (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji) i w ciągu 2 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Shierk, Scottish Rite for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-1211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Terapia Razem - 4-godzinna grupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj