A terápia együttes alkalmazásának megvalósíthatósága és hatékonysága
2025. november 4. frissítette: Texas Scottish Rite Hospital for Children
A Terápia Együtt: Intenzív felső végtag terápiás program kisgyermekek számára cerebralis paralysissal és gondozóik számára - Megvalósíthatósági és hatékonysági vizsgálat
ez a tanulmány azt javasolja, hogy összehasonlítsa a Therapy Together, egy gondozó és gyermek intenzív felső végtag terápiás program két kézbesítési módszerének megvalósíthatóságát és hatékonyságát cerebrális parézissel (CP) élő gyermekek és a cerebrális parézis kialakulásának kockázatával élő 3 hónapos - 4 év 11 hónapos korú gyermekek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyik csoport 32 órát fog teljesíteni a helyszínen (heti 4 órás üléseken) és 30 perc terápiás tevékenységet otthon, míg a második csoport 8 órát a helyszínen és 1 óra terápiás tevékenységet otthon fog végezni. Mindkét csoport célja, hogy 56 órát teljesítsen a beavatkozásból.
A Therapy Together program gondozói oktatást és coachingot tartalmaz a terápiás tevékenységek végrehajtásáról, amelyek játékalapúak, korának megfelelőek és célirányosan alakítottak a kar/kezfunkció javítására. A gyermek és a gondozó 8 coaching ülést teljesít. Az első 7 beavatkozási látogatás a mozgáskorlátozásos mozgásterápiára (CIMT) fókuszál, az utolsó beavatkozási látogatás pedig a kétkezes terápiára (mindkét kéz használatára) koncentrál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- aszimmetrikus kézmutatvánnyal rendelkezzen
- veszélyeztetett a CP kialakulására vagy CP-vel diagnosztizált gyermekek
- képesnek kell lennie vizuálisan figyelni tárgyakat
- érdeklődést mutasson tárgyak iránt
- próbáljon meg elérni vagy megfogni azokat az érintett felső végtaggal
Kizárási kritériumok:
- irányítatlan epilepszia
- jelentős látáskárosodás
- súlyos viselkedési problémák
- nem képes a felmérési protokoll teljesítésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4 órás csoport
A 4 órás csoport 32 órát töltött a klinikán és 24 órát otthon (napi 30 perc) a Therapy Together program elvégzése során.
|
egy gondozó által támogatott korlátozásos indukált mozgásterápia program
|
|
Aktív összehasonlító: 1 órás csoport
Az 1 órás csoport 8 órányi klinikai terápiát és 48 órányi otthoni tevékenységet (napi 1 óra) teljesített a Therapy Together program befejezéséhez.
|
egy gondozóval közösen végzett korlátozás-ösztönzött mozgásterápia program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-Kézsegítő Értékelési Módszer
Időkeret: pre-intervenció (az intervenció kezdetétől számított 2 héten belül), és az intervenció utáni 2 héten belül]
|
A Mini-Assisting Hand Assessment egy megfigyelésen alapuló, kritérium-referenciás értékelés, amely 8-18 hónapos (logit/egységben mért) cerebralis parészes gyermekek kétkezes funkcióját értékeli
|
pre-intervenció (az intervenció kezdetétől számított 2 héten belül), és az intervenció utáni 2 héten belül]
|
|
Segítő Kéz Értékelés
Időkeret: pre-intervenciós (az intervenció kezdetétől számított 2 héten belül), és post-intervenciós 2 héten belül
|
Az Assisting Hand Assessment egy megfigyelésen alapuló, kritérium-referenciás értékelés, amely kétkezes kézfunkciót értékel mozgáskárosult gyermekeknél, 18 hónapos-12 éves korig (logits/egységekben mérve)
|
pre-intervenciós (az intervenció kezdetétől számított 2 héten belül), és post-intervenciós 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti gondozói napló
Időkeret: hetente 8 héten keresztül
|
A gondozói napló tartalmazza a megvalósíthatóságot (időt), a stresszt és az egyoldali és kétmanuális kézműködésre gyakorolt hatást, 1-4-ig terjedő likert skálán mérve.
|
hetente 8 héten keresztül
|
|
Kanadai Foglalkozási Teljesítmény Mérés
Időkeret: pre-intervenció (az intervenció kezdete után 2 héten belül), és post-intervenció után 2 héten belül
|
A Kanadai Szakmai Teljesítmény Mérő egy interjúalapú értékelés, amely az egyének mindennapi életviteli tevékenységekben nyújtott teljesítményéről alkotott önértékelését méri (1-10-es skálán)
|
pre-intervenció (az intervenció kezdete után 2 héten belül), és post-intervenció után 2 héten belül
|
|
Fejlesztési Felmérés Kisgyermekek Számára, Második Kiadás (DAYC-2)
Időkeret: pre-intervenciós (az intervenció kezdetétől számított 2 héten belül), valamint posztintervenciós 2 héten belül
|
A Fejlesztési Értékelés Kisgyermekek számára egy interjú és megfigyelésen alapuló, normatív hivatkozású fejlesztési értékelés (nyers pontszámok 0 vagy 1, amelyek standard pontszámokká alakíthatók)
|
pre-intervenciós (az intervenció kezdetétől számított 2 héten belül), valamint posztintervenciós 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Shierk, Scottish Rite for Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-1211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .