Gjennomførbarhet og effektivitet av terapi sammen
4. november 2025 oppdatert av: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Gjennomførbarhet og effekt av terapi sammen: Et intensivt terapi program for overekstremiteter for små barn med cerebral parese og deres omsorgspersoner
denne studien foreslår å sammenligne gjennomførbarheten og effektiviteten av 2 leveringsmetoder for Therapy Together, et intensivt overekstremitetsterapiprogram for omsorgspersoner og barn for barn med CP og barn med risiko for å utvikle CP i alderen 3 måneder - 4 år 11 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe vil fullføre 32 timer på stedet (4 timers ukentlige økter) og 30 minutter med terapeutisk aktivitet hjemme, mens den andre gruppen vil fullføre 8 timer på stedet og 1 time med terapeutisk aktivitet hjemme. Begge grupper vil ha som mål å fullføre 56 timer av intervensjonen.
Terapi Sammen-programmet inkluderer omsorgspersonopplæring og veiledning i gjennomføring av terapeutiske aktiviteter som er lekbaserte, alderspassende og tilpasset for å oppnå mål om å forbedre arm-/håndfunksjon. Barnet og omsorgspersonen fullfører 8 veiledningsøkter. De første 7 intervensjonsbesøkene fokuserer på constraint-induced movement therapy (CIMT) og det siste intervensjonsbesøket fokuserer på bimanuell terapi (bruk av to hender).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presentere med asymmetrisk hånd
- i risiko for å utvikle CP eller barn som har fått diagnosen CP
- må kunne visuelt oppfatte objekter
- vise interesse for objekter
- forsøke å nå etter eller gripe dem med den berørte overekstremiteten
Eksklusjonskriterier:
- ukontrollert epilepsi
- betydelig synshemming
- alvorlige atferdsproblemer
- manglende evne til å fullføre vurderingsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4-timers gruppe
Gruppen på 4 timer fullførte 32 timer på klinikk og 24 timer hjemme (30 minutter per dag) for å fullføre Therapy Together-programmet.
|
et omsorgsperson partnert begrensningsindusert bevegelsesterapiprogram
|
|
Aktiv komparator: 1 time gruppe
Gruppen med 1 time fullførte 8 timer med klinikkterapi og 48 timer med hjemmebaserte aktiviteter (1 time per dag) for å fullføre Therapy Together-programmet.
|
et omsorgsperson-partnert tvangsindusert bevegelsesterapiprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Assisterende Håndvurdering
Tidsramme: før intervensjonen (innen 2 uker etter intervensjonsstart), og innen 2 uker etter intervensjonens slutt]
|
Mini-Assisting Hand Assessment er en observasjonsbasert, kriteriereferert vurdering som vurderer to-hånds håndfunksjon for barn med cerebral parese i alderen 8-18 måneder (målt i logits/enheter)
|
før intervensjonen (innen 2 uker etter intervensjonsstart), og innen 2 uker etter intervensjonens slutt]
|
|
Assisterende Håndvurdering
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 2 uker fra intervensjonsstart), og innen 2 uker etter intervensjonen
|
Assisting Hand Assessment er en observasjonsbasert, kriteriereferert vurdering som måler bimanuell håndfunksjon for barn med cerebral parese i alderen 18 måneder til 12 år (målt i logits/enheter)
|
pre-intervensjon (innen 2 uker fra intervensjonsstart), og innen 2 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig omsorgspersonlogg
Tidsramme: ukentlig i 8 uker
|
Pleierloggen inkluderer gjennomførbarhet (tid), stress og innvirkning på ensidig og bimanuell håndfunksjon målt ved hjelp av en likert-skala fra 1-4
|
ukentlig i 8 uker
|
|
Kanadisk yrkesmessig prestasjonsmåling
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 2 uker fra intervensjonens start), og innen 2 uker etter intervensjonen
|
Den canadiske yrkesmessige prestasjonsmålingen er en intervjubasert vurdering av selvoppfatning av utførelse av hverdagsaktiviteter (målt på en skala fra 1-10)
|
pre-intervensjon (innen 2 uker fra intervensjonens start), og innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
Utviklingsvurdering for små barn, andre utgave (DAYC-2)
Tidsramme: pre-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjonsstart), og innen 2 uker etter intervensjon
|
Den utviklingsmessige vurderingen for små barn er en intervju- og observasjonsbasert normreferert utviklingsvurdering (råskår 0 eller 1, konvertert til standardskår)
|
pre-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjonsstart), og innen 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Shierk, Scottish Rite for Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-1211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .