Faisabilité et efficacité de la thérapie ensemble
4 novembre 2025 mis à jour par: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Faisabilité et efficacité de la thérapie ensemble : Un programme intensif de thérapie des membres supérieurs pour les jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale et leurs aidants
cette étude propose de comparer la faisabilité et l'efficacité de 2 méthodes de prestation de Therapy Together, un programme intensif de thérapie du membre supérieur pour les aidants et les enfants atteints de paralysie cérébrale et les enfants à risque de développer une paralysie cérébrale âgés de 3 mois à 4 ans et 11 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe effectuera 32 heures sur site (séances hebdomadaires de 4 heures) et 30 minutes d'activité thérapeutique à domicile, et le second groupe effectuera 8 heures sur site et 1 heure d'activité thérapeutique à domicile. Les deux groupes viseront à compléter 56 heures d'intervention.
Le programme Therapy Together comprend l'éducation et le coaching des aidants pour mettre en œuvre des activités thérapeutiques basées sur le jeu, adaptées à l'âge et personnalisées pour atteindre des objectifs d'amélioration de la fonction du bras/de la main. L'enfant et l'aidant complètent 8 sessions de coaching. Les 7 premières visites d'intervention se concentrent sur la thérapie par contrainte induite (CIMT) et la dernière visite d'intervention se concentre sur la thérapie bimanuelle (utilisation des deux mains).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Scottish Rite for Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- présenter une asymétrie de la main
- être à risque de développer une paralysie cérébrale ou enfants ayant reçu un diagnostic de paralysie cérébrale
- doivent pouvoir fixer visuellement des objets
- démontrer un intérêt pour les objets
- tenter d'atteindre ou de saisir ces objets avec le membre supérieur atteint
Critères d'exclusion :
- épilepsie non contrôlée
- déficience visuelle significative
- problèmes comportementaux sévères
- incapacité à compléter le protocole d'évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de 4 heures
Le groupe de 4 heures a effectué 32 heures en clinique et 24 heures à domicile (30 minutes par jour) pour terminer le programme Therapy Together.
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un programme de thérapie par contrainte induite avec partenaire soignant
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Comparateur actif: groupe de 1 heure
Le groupe de 1 heure a accompli 8 heures de thérapie en clinique et 48 heures d'activités à domicile (1 heure par jour) pour terminer le programme Therapy Together.
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un programme de thérapie par contrainte induite en partenariat avec un aidant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-Assessment de la Main Assistante
Délai: pré-intervention (dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention), et dans les 2 semaines suivant la post-intervention]
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Le Mini-Assisting Hand Assessment est une évaluation basée sur l'observation et critériée qui évalue la fonction bimanuelle des mains pour les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 8 à 18 mois (mesurée en logits/unités)
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pré-intervention (dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention), et dans les 2 semaines suivant la post-intervention]
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Évaluation de la main assistante
Délai: pré-intervention (dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention) et dans les 2 semaines suivant la post-intervention
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L'Assessing Hand Assessment est une évaluation basée sur l'observation et référencée par critères qui évalue la fonction bimanuelle des mains chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, âgés de 18 mois à 12 ans (mesurée en logits/unités)
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pré-intervention (dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention) et dans les 2 semaines suivant la post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal hebdomadaire du soignant
Délai: chaque semaine pendant 8 semaines
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Le journal du soignant comprend la faisabilité (temps), le stress et l'impact sur la fonction manuelle unilatérale et bimanuelle, mesurés à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 4.
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chaque semaine pendant 8 semaines
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Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: pré-intervention (dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention), et dans les 2 semaines suivant la post-intervention
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La Mesure canadienne du rendement occupationnel est une évaluation basée sur un entretien de l'auto-perception de la performance des activités de la vie quotidienne (mesurée sur une échelle de 1 à 10)
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pré-intervention (dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention), et dans les 2 semaines suivant la post-intervention
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Évaluation du Développement des Jeunes Enfants, Deuxième Édition (DAYC-2)
Délai: pré-intervention (dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention), et dans les 2 semaines suivant la post-intervention
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L'Évaluation du Développement pour les Jeunes Enfants est une évaluation développementale normée basée sur un entretien et une observation (scores bruts 0 ou 1, convertis en scores standards)
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pré-intervention (dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention), et dans les 2 semaines suivant la post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Shierk, Scottish Rite for Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .