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Machbarkeit und Wirksamkeit der Therapie Zusammen

4. November 2025 aktualisiert von: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Machbarkeit und Wirksamkeit von Therapie Zusammen: Ein intensives Therapieprogramm für die oberen Gliedmaßen für Kleinkinder mit Zerebralparese und ihre Betreuer

diese Studie vergleicht die Machbarkeit und Wirksamkeit von 2 Methoden zur Durchführung von Therapy Together, einem intensiven Oberarmtherapieprogramm für Betreuer und Kinder mit Zerebralparese (CP) und Kindern mit Risiko für die Entwicklung von CP im Alter von 3 Monaten bis 4 Jahren 11 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe absolviert 32 Stunden vor Ort (wöchentliche Sitzungen à 4 Stunden) und 30 Minuten therapeutische Aktivität zu Hause, während die zweite Gruppe 8 Stunden vor Ort und 1 Stunde therapeutische Aktivität zu Hause durchführt. Beide Gruppen streben an, insgesamt 56 Stunden der Intervention zu absolvieren.

Das Programm "Therapy Together" umfasst die Schulung und Betreuung der Betreuungspersonen bei der Durchführung therapeutischer Aktivitäten, die spielbasiert, altersgerecht und darauf ausgerichtet sind, Ziele zur Verbesserung der Arm-/Handfunktion zu erreichen. Das Kind und die Betreuungsperson absolvieren 8 Betreuungssitzungen. Die ersten 7 Interventionsbesuche konzentrieren sich auf die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT), und der letzte Interventionsbesuch konzentriert sich auf die bimanuelle Therapie (Nutzung beider Hände).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Scottish Rite for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • asymmetrische Hände aufweisen
  • Risiko für die Entwicklung von CP oder Kinder, bei denen CP diagnostiziert wurde
  • muss visuell Objekte wahrnehmen können
  • Interesse an Objekten zeigen
  • Versuche, mit der beeinträchtigten oberen Extremität danach zu greifen oder sie zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Epilepsie
  • erhebliche Sehbehinderung
  • schwere Verhaltensprobleme
  • Unfähigkeit, das Bewertungsprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4-Stunden-Gruppe
Die 4-Stunden-Gruppe absolvierte 32 Stunden in der Klinik und 24 Stunden zu Hause (30 Minuten pro Tag), um das Therapy Together-Programm abzuschließen.
Verhalten: Therapie Zusammen - 4-Stunden-Gruppe
ein Betreuer-partnerschaftliches constraint-induced-movement-therapie Programm
Aktiver Komparator: 1-Stunden-Gruppe
Die 1-Stunden-Gruppe absolvierte 8 Stunden Kliniktherapie und 48 Stunden häusliche Aktivitäten (1 Stunde pro Tag), um das Therapy Together-Programm abzuschließen.
Verhalten: Therapie Zusammen - 1-stündige Gruppe
ein Betreuungspartner-Programm für eingeschränkte Bewegungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Assisting Hand Assessment
Zeitfenster: präinterventionell (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention]
Der Mini-Assisting Hand Assessment ist eine beobachtungsbasierte, kriterienreferenzierte Bewertung, die die bimanuelle Handfunktion bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 8-18 Monaten bewertet (gemessen in Logits/Einheiten).
präinterventionell (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention]
Assistierende-Hand-Beurteilung
Zeitfenster: präinterventionell (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention
Der Assisting Hand Assessment ist eine beobachtungsbasierte, kriterienbezogene Bewertung, die die bimanuelle Handfunktion bei Kindern mit Zerebralpinderung im Alter von 18 Monaten bis 12 Jahren misst (gemessen in Logits/Einheiten).
präinterventionell (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliches Pflegeprotokoll
Zeitfenster: wöchentlich für 8 Wochen
Das Pflegeprotokoll umfasst Machbarkeit (Zeit), Belastung und Auswirkungen auf die einseitige und bimanuelle Handfunktion, gemessen anhand einer Likert-Skala von 1–4
wöchentlich für 8 Wochen
Kanadisches Maß für berufliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: präinterventionell (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention
Der Canadian Occupational Performance Measure ist eine interviewbasierte Bewertung der Selbstwahrnehmung der Ausführung alltäglicher Lebensaktivitäten (gemessen auf einer Skala von 1-10)
präinterventionell (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention
Entwicklungsbeurteilung für Kleinkinder, Zweite Auflage (DAYC-2)
Zeitfenster: präinterventionell (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention
Die Entwicklungsbeurteilung für Kleinkinder ist eine interview- und beobachtungsbasierte, normreferenzierte Entwicklungsbewertung (Rohwerte 0 oder 1, umgerechnet in Standardwerte)
präinterventionell (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Shierk, Scottish Rite for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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