Factibilidad y Efectividad de la Terapia Conjunta
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Viabilidad y Efectividad de la Terapia Conjunta: Un Programa Intensivo de Terapia para la Extremidad Superior en Niños Pequeños con Parálisis Cerebral y sus Cuidadores
este estudio propone comparar la viabilidad y efectividad de 2 métodos de aplicación de Therapy Together, un programa de terapia intensiva de miembros superiores para niños con parálisis cerebral y niños en riesgo de desarrollarla, de edades comprendidas entre 3 meses y 4 años 11 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo completará 32 horas presenciales (sesiones semanales de 4 horas) y 30 minutos de actividad terapéutica en casa, y el segundo grupo completará 8 horas presenciales y 1 hora de actividad terapéutica en casa. Ambos grupos tendrán como objetivo completar 56 horas de la intervención.
El programa Therapy Together incluye educación y asesoramiento para cuidadores sobre la implementación de actividades terapéuticas que se basan en el juego, son apropiadas para la edad y están adaptadas para cumplir objetivos de mejorar la función del brazo/mano. El niño y el cuidador completan 8 sesiones de asesoramiento. Las primeras 7 visitas de intervención se centran en la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) y la última visita de intervención se centra en la terapia bimanual (uso de ambas manos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Scottish Rite for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentar asimetría en las manos
- en riesgo de desarrollar PC o niños que hayan sido diagnosticados con PC
- debe poder atender visualmente a objetos
- demostrar interés por objetos
- intentar alcanzar o agarrarlos con la extremidad superior afectada
Criterios de exclusión:
- epilepsia no controlada
- discapacidad visual significativa
- problemas de comportamiento graves
- incapacidad para completar el protocolo de evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de 4 horas
El grupo de 4 horas completó 32 horas en la clínica y 24 horas en casa (30 minutos por día) para finalizar el programa Therapy Together.
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un programa de terapia de movimiento inducido por restricción en colaboración con cuidadores
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Comparador activo: grupo de 1 hora
El grupo de 1 hora completó 8 horas de terapia en clínica y 48 horas de actividades en el hogar (1 hora por día) para completar el programa Therapy Together.
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un programa de terapia de movimiento inducido por restricción en colaboración con el cuidador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-Evaluación de la Mano Asistente
Periodo de tiempo: preintervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención), y dentro de las 2 semanas posteriores a la postintervención]
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La Mini-Evaluación de Asistencia Manual es una evaluación basada en la observación y referenciada a criterios que evalúa la función manual bimanual en niños con parálisis cerebral de 8 a 18 meses (medida en logits/unidades)
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preintervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención), y dentro de las 2 semanas posteriores a la postintervención]
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Evaluación de la Mano Asistente
Periodo de tiempo: pre-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención), y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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La Evaluación de la Mano Asistente es una evaluación basada en la observación y referenciada por criterios que evalúa la función bimanual de las manos en niños con parálisis cerebral, de 18 meses a 12 años (medida en logits/unidades)
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pre-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención), y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro semanal del cuidador
Periodo de tiempo: semanalmente durante 8 semanas
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El registro del cuidador incluye viabilidad (tiempo), estrés e impacto en la función de la mano unilateral y bimanual, medido mediante una escala Likert del 1 al 4.
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semanalmente durante 8 semanas
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Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: pre-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención), y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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La Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional es una evaluación basada en entrevistas sobre la autopercepción del desempeño en actividades de la vida diaria (medida en una escala del 1 al 10)
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pre-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención), y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Evaluación del Desarrollo para Niños Pequeños, Segunda Edición (DAYC-2)
Periodo de tiempo: pre-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención), y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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La Evaluación del Desarrollo para Niños Pequeños es una evaluación del desarrollo normativa basada en entrevistas y observaciones (puntuaciones brutas 0 o 1, convertidas a puntuaciones estándar)
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pre-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención), y dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Shierk, Scottish Rite for Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-1211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .