膝関節滑膜炎および変形性関節症を有する被験者における関節内4P004注射の安全性と有効性を調査する試験 (INFLAM MOTION)
2026年7月24日 更新者：4Moving Biotech
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、膝滑膜炎および変形性膝関節症を有する被験者における関節内投与4P004の有効性と安全性を検討する概念実証試験
この第2a相試験は、国際的かつ多施設共同で実施される、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、以下の対象に対する4P004またはプラセボの単回関節内（IA）注射の有効性と安全性を調査するものです：
- 40歳から80歳までの患者
- ケルグレン・ローレンス（KL）分類による膝の滑膜炎およびグレード2から4の変形性関節症（OA）を有する患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712-2805
- Tucson Orthopaedic Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Skylight Health Research Burlington
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Ajax、カナダ
- Durham Bone and Joint Specialists
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London、カナダ
- SJHC London Rheumatology Centre
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Québec、カナダ
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
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A Coruña、スペイン、15702
- Clinica Gaias Santiago
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A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
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Alicante、スペイン
- HLA Clínica Vistahermosa
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Sabadell、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Santiago de Compostela、スペイン
- Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
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Seville、スペイン
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Frederiksberg、デンマーク
- Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
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Herlev、デンマーク
- Sanos Clinic Herlev
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nice、フランス
- Chu De Nice
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Reims、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
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Krakow、ポーランド
- Care Access Kraków
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw、ポーランド
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- インフォームドコンセントを行う能力があり、試験関連のすべての手順および評価に従う意思がある参加者。
- 40歳から80歳までの参加者。
- 妊娠可能な女性参加者（閉経後少なくとも1年経過していない、または外科的に不妊手術を受けていないすべての女性と定義）は、試験計画書で定義されている高度な避妊法を使用しなければならない。高度な避妊措置は、最終来院時まで試験中継続しなければならない。
- 体重＞40kg。
- 体格指数（BMI）≥18.5かつ≤35。
- 歩行可能（杖などの単独補助具は可）。
- 広範囲疼痛指数（WPI）≤4。
- 対側膝の疼痛NRS（0-10）＜4。
- 対象膝のOA関連疼痛の既往が少なくとも6か月以上あること。
- 参加者の判断による、過去3か月間の大半の日において対象膝の中程度から重度の疼痛。
- 無作為化来院（V2）前のWOMAC疼痛サブスケールにおける対象膝の中程度から重度の疼痛で、以下を満たすもの：a）V2前過去10日間のうち少なくとも7日間、完全なWOMAC疼痛日誌を記録（必須であるV2/D1評価を含む）、およびb）日誌報告のWOMAC疼痛が過去10日間のうち少なくとも7日間で5から9の間。
- NSAIDsに対する疼痛緩和不十分、不耐性、または禁忌の既往があり、かつ少なくとも以下のいずれかの治療法に対する疼痛緩和不十分の既往があること：a）アセトアミノフェン/パラセタモール、b）トラマドールを含むオピオイド、またはc）コルチコステロイド、ヒアルロン酸関節内注射（患者による有効期間3か月未満）。
- シュースX線写真におけるKLグレード2から4。
- 国際変形性関節症研究学会（OARSI）アトラス読影（Altman & Gold, 2007）に基づく優位な大腿脛骨OA。
- PDUSを用いて局所的に評価された対象膝の滑膜炎の存在、および膝蓋上嚢の縦断像および内側・外側膝蓋大腿嚢の軸位像による評価で滑膜厚≥5mm。
- 尿薬物スクリーニング陰性（局所実施）：アンフェタミン、バルビツール酸系、コカイン。
- 滑膜炎を確認するCE-MRI中央読影で、滑膜半定量（SQ）≥9、またはSQスコア≥7で少なくとも1部位のスコア≥2。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- X線写真による対象膝の解剖学的軸（大腿骨と脛骨が形成する内側角）の著しい変形（内反＞10°、外反＞10°）。
- 関節形成異常、無菌性骨壊死、関節感染、先端巨大症、パジェット病、血色素沈着症、関節結晶疾患、またはいずれかの炎症性関節疾患などの続発性OA。
- 注射部位の皮膚感染を含む既知の活動性感染症、または感染症発症の素因の増大。
- 対象膝の部分膝関節置換術。
- スクリーニング来院前12か月以内の対象膝の急性骨折または関節内損傷。
- 過去12か月以内の主要な膝手術、または試験期間中に計画されている手術。
- スクリーニング来院前6か月以内の対象膝関節鏡検査。
- 対象膝のOAからの疼痛の正確な評価を妨げる可能性のある疼痛性疾患（線維筋痛症、末梢神経障害、または血管不全など）の存在。
- スクリーニング来院前4週間以内に7日間以上、10mgを超えるプレドニゾンまたは同等量の全身性コルチコステロイド（関節内投与以外）による治療。
- スクリーニング来院前24週間以内の対象膝へのいずれかの関節内注射（コルチコステロイド、ヒアルロン酸誘導体、多血小板血漿などを含む）による治療。
- スクリーニング来院前3か月以内のグルコサミン、コンドロイチン硫酸、またはOAに潜在的な活性を有する他のニュートラシューティカルによる治療。
- OAに対するデュロキセチンによる治療（抑うつ障害に対して少なくともV1の3か月前から安定投与されている場合は可）。
- 少なくとも6か月間十分にコントロールされていない著しい精神疾患。
- インスリンとリラグルチド（Xultophy®）の併用治療、または週1回投与のGLP-1作動薬（セマグルチド、デュラグルチド）による現在の治療。
- 出血の高リスク。
- ニューヨーク心臓協会分類におけるIII期またはIV期のうっ血性心不全。
- 重要な安全性リスクを示す心電図（ECG）異常（虚血、著しい不整脈など）の既往または現在の診断。
- スクリーニング時の血糖値＜4.4mmol/L（または80mg/dL）。
- スクリーニング時の臨床的に有意な異常検査値、特に：ヘモグロビン＜10g/dL、白血球＜3000/μL（3.0ギガ/L）、好中球絶対数＜1000/μL（1.0ギガ/L）、血小板数＜100,000/μL（100ギガ/L）、アラニンアミノ基転移酵素またはアスパラギン酸アミノ基転移酵素＞正常上限（ULN）の2.5倍、総ビリルビン＞1.5ULN、リパーゼ血症＞1ULN。
- 慢性腎臓病疫学（CKD EPI）2021式を用いた推算糸球体濾過量（eGFR）＜60mL/min/1.73m2。
- 試験責任医師が被験者の試験参加を妨げるべきと判断するその他の異常検査結果。
- 被験薬または添加物（リラグルチド、またはリン酸二ナトリウム二水和物、プロピレングリコール、フェノール）に対する過敏症の既往。
- MRIの禁忌事項（心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、眼内金属、脳動脈瘤クリップ、最近のステント、人工内耳、神経刺激装置、埋め込み式ポンプ）、またはMRIを受けられない状態（例：体格、脚がコイルに収まらない、閉所恐怖症）。
- ガドリニウム系造影剤に対する過敏反応の既往。
- CE-MRI中央読影による追加診断：後方半月板根部断裂、軟骨下不全骨折、骨壊死、悪性骨髄浸潤、固形腫瘍、およびROAMES（Roemer et al., 2020）を用いた外傷性骨折または骨挫傷。
- 過去2年間の疾患修飾性OA薬による臨床研究への参加歴。
- スクリーニング前3か月以内の介入的臨床研究試験への参加。
- 試験責任医師の判断において転倒リスクがある参加者。
- 膵炎、甲状腺癌（髄様甲状腺癌を含む）、多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）、糖尿病性ケトアシドーシス、1型糖尿病（T1DM）、炎症性腸疾患、または糖尿病性胃不全麻痺の既往または現在の診断を有する参加者。
- 現在、または過去10日以内にいずれかの抗凝固治療を受けている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4P004 (2mL)
無作為化の当日に膝関節内に4P004（2mL）を1回注射
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膝関節への単回関節内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水 0.9% 2mL）
無作為化当日に膝関節内に生理食塩水（NaCl 0.9% 2mL）を1回投与
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膝関節への単回関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週4時点でのベースラインからの変化：WOMAC（ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学関節炎指数）疼痛サブスコアを用いた対象膝（TK）の日次疼痛強度の週平均値
時間枠：ベースラインおよび4週目
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WOMACは、膝関節症の評価に広く使用される質問票です。 身体機能（17項目）、疼痛（5項目）、こわばり（2項目）の3つの下位尺度を測定する24項目を含みます。 各下位尺度のスコアが計算され、合計されます。疼痛は0〜20点、こわばりは0〜8点、身体機能は0〜68点の範囲です。 3つの下位尺度のスコアの合計がWOMAC総合スコアとなります。 WOMACのスコアが高いほど、疼痛、こわばり、機能制限がより重度であることを示します。 |
ベースラインおよび4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC（ウェスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数）疼痛サブスコアを用いた、ベースラインからの週2、週6、週8、週10、週12における目標膝（TK）の1日当たりの疼痛強度の週平均の変化
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、8週目、10週目および12週目
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WOMACは、膝関節症の評価に広く使用されている質問票です。 24項目からなり、3つの下位尺度を測定します：身体機能（17項目）、疼痛（5項目）、こわばり（2項目）。 各下位尺度のスコアが計算され、合計されます。疼痛は0〜20点、こわばりは0〜8点、身体機能は0〜68点の範囲で評価されます。 3つの下位尺度のスコアの合計がWOMAC総合スコアとなります。 WOMACのスコアが高いほど、疼痛、こわばり、機能制限がより重度であることを示します。 |
ベースライン、2週目、6週目、8週目、10週目および12週目
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指定した疼痛増悪活動におけるNRS（数値評価スケール）疼痛（スケール0-10）のベースラインからの変化：2週目、4週目、8週目、12週目
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
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数値評価尺度（NRS）は、痛みのスクリーニングツールであり、通常は0から10の尺度を用いてその時点での痛みの強度を評価するために使用されます。0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を意味します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
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WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index）サブスコアおよび総合スコアにおけるベースラインからの変化：第2週、第4週、第8週、第12週
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目および12週目
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WOMACは、膝関節症の評価に広く使用されている質問票です。 24項目からなり、3つのサブスケールを測定します：身体的機能（17項目）、痛み（5項目）、こわばり（2項目）。 各サブスケールのスコアを計算し合計します。痛みは0〜20点、こわばりは0〜8点、身体的機能は0〜68点の範囲で評価可能です。 3つのサブスケールの合計点がWOMAC総合スコアとなります。 WOMACのスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限がより重度であることを示します。 |
ベースライン、2週目、4週目、8週目および12週目
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患者による変形性関節症の全体的評価（PGA-OA）におけるベースラインからの変化（2週目、4週目、8週目、12週目）
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
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PGA-OAは、Guyら（1976年）の研究に基づき疾患重症度の印象を評価するために適応された1項目の質問票であり、特定疾患に対する患者報告アウトカム測定として「あなたの膝関節症があなたに与える影響全体を考慮して、この7日間の調子はいかがですか？」と質問します。 PGA-OAは5段階のリッカート尺度で測定され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します（1＝「非常に良い」から5＝「非常に悪い」）。 |
ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
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第2週、第4週、第8週、第12週におけるOMERACT-OARSI レスポンダーの割合（%）
時間枠：2週目、4週目、8週目および12週目
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2週目、4週目、8週目および12週目
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試験期間中のTEAE（治療発現性有害事象）の発生率と重症度
時間枠：ランダム化から試験終了まで、最長12週間
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ランダム化から試験終了まで、最長12週間
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ベースラインからの絶対変化 - 臨床検査評価（血液学パラメータ）：総血球数（cell/L）
時間枠：無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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ベースラインからの絶対変化 - 臨床検査評価（血液学パラメータ）：ヘモグロビン（g/L）
時間枠：無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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ベースラインからの絶対的変化 - 臨床検査評価（血液化学）：AST（U/L）
時間枠：無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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臨床検査評価 - 血液化学におけるベースラインからの絶対変化：ALT（U/L）
時間枠：無作為化から試験終了まで（最大12週間）
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無作為化から試験終了まで（最大12週間）
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臨床検査評価における血液化学的検査 - リパーゼ（単位：U/L）のベースラインからの絶対的変化
時間枠：無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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臨床検査評価 - 血液化学検査における空腹時血糖値（mmol/L）のベースラインからの絶対変化
時間枠：無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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ベースラインからの絶対変化 - 臨床検査評価（血液化学）：総ビリルビン（単位：μmol/L）
時間枠：無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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バイタルサインのベースラインからの絶対変化：収縮期および拡張期血圧（BP）
時間枠：無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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バイタルサイン：脈拍数のベースラインからの絶対変化
時間枠：無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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無作為化から試験終了まで（最長12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Francis Berenbaum, MD, PhD、4
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月17日
一次修了 (推定)
2026年8月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月5日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4MB-4P004-P-INFLAM
- 2024-518916-38-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。