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무릎 활막염 및 골관절염 환자를 대상으로 한 관절내 4P004 주사제의 안전성과 유효성 조사 임상시험 (INFLAM MOTION)

2026년 10월 22일 업데이트: 4Moving Biotech

무릎 활액막염 및 골관절염 환자를 대상으로 관절 내 4P004의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 시험

This phase 2a trial is an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to investigate the efficacy and safety of one single intra-articular (IA) injection of 4P004 or placebo in:

  • patients between 40 and 80 years of age,
  • with synovitis and grade 2 to 4 osteoarthritis (OA) of the knee according to Kellgren and Lawrence (KL) classification.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, 덴마크
        • Sanos Clinic Herlev
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
        • Skylight Health Research Burlington
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • A Coruña, 스페인, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
      • Alicante, 스페인
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, 스페인
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, 스페인
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
  • 캐나다
      • Ajax, 캐나다
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, 캐나다
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, 캐나다
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, 폴란드
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, 폴란드
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
      • Nice, 프랑스
        • ChU de Nice
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Reims, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants who have the capacity to give informed consent and who are willing to comply with all trial related procedures and assessments.
  • Participants between 40 and 80 years of age.
  • Female participant of childbearing potential (defined as any woman unless postmenopausal for at least one year or surgically sterile) must use highly effective methods of contraception as defined in the protocol. Highly effective contraceptive measures must be continued throughout the trial until the final visit.
  • Bodyweight > 40 kg.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 35.
  • Ambulatory (single assistive devices such as canes allowed).
  • Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4.
  • Pain NRS (0-10) < 4 in the contralateral knee.
  • History of OA-related pain of the TK for at least 6 months.
  • Moderate to severe pain of the TK the majority of days during the last 3 months as per participant's judgement.
  • Moderate to severe pain of the TK on the WOMAC Pain subscale prior to the Randomization visit (V2) complying with: a) Complete WOMAC Pain diary for at least 7 of the last 10 days prior to V2 (including V2/D1 rating which is mandatory), and b) Diary reported WOMAC Pain between 5 and 9 for at least 7 of the last 10 days.
  • History of insufficient pain relief, intolerance, or contraindication to NSAIDs, and at least a history of insufficient pain relief from at least one of the following therapies: a) Acetaminophen/paracetamol, b) Opioids including tramadol, or c) Corticosteroids, hyaluronate IA injections (efficacy less than 3 months according to the patient).
  • KL grade 2 to 4 on the Schuss radiograph.
  • Predominant femorotibial OA based on the OA Research Society International. (OARSI) Atlas reading (Altman & Gold, 2007).
  • Presence of synovitis in the TK assessed locally using PDUS, and synovial thickness of ≥ 5 mm evaluated through a longitudinal view of the suprapatellar pouch and axial views of the medial and lateral patellofemoral pouches.
  • Negative urine drug screen (performed locally): amphetamines, barbiturates, cocaine.
  • CE-MRI Central reading to confirm synovitis with a synovial Semi-Quantitative (SQ) ≥ 9 or a SQ score ≥7 with at least one site with a score ≥ 2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Significant malalignment of anatomical axis (medial angle formed by the femur and tibia) of the TK (varus > 10°, valgus > 10°) by radiography.
  • Secondary OA such as joint dysplasia, aseptic osteonecrosis, joint infection, acromegaly, Paget disease, hemochromatosis, joint crystal disease or any inflammatory joint disease.
  • Any known active infections including skin infections at the site injection or increased predisposition for the development of infections.
  • Any partial knee replacement of the TK.
  • Acute fracture or IA trauma to the TK within 12 months prior to the screening visit.
  • Major knee surgery performed within the previous 12 months or planned during the trial.
  • Arthroscopy of the TK within 6 months prior to the screening visit.
  • Presence of any painful conditions that could confound accurate assessment of pain from OA in the TK, such as fibromyalgia, peripheral neuropathy or vascular insufficiency.
  • Treatment with systemic corticosteroids (other than IA) at a dose greater than 10 mg prednisone or the equivalent per day for more than 7 days within 4 weeks prior to the screening visit.
  • Treatment of the TK with any IA injection (including corticosteroids, hyaluronic acid derivatives, Platelet Rich Plasma….) within 24 weeks prior to the screening visit.
  • Any treatment with glucosamine, chondroitin sulfate, or other nutraceuticals with potential activity on OA within the previous 3 months prior to the screening visit.
  • Treatment with duloxetine for OA (allowed if given for depressive disorders at stable dose since at least 3 months before V1).
  • Any significant psychiatric illness unless well controlled since at least 6 months.
  • Current treatment with combination of insulin and liraglutide (Xultophy®) or with GLP-1 agonist administered once a week (semaglutide, dulaglutide).
  • High-risk of bleeding.
  • Congestive Heart Failure stage III or IV in the New York Heart Association classification.
  • History or current diagnosis of electrocardiogram ECG abnormalities indicating significant safety risk (such as ischemia, significant cardiac arrhythmias).
  • Glycemia < 4.4 mmol/L (or 80 mg/dL) at screening.
  • Clinically significant abnormal laboratory test at screening, in particular: haemoglobin <10 g/dL, white blood cell <3000/µL (3.0 Giga/L), absolute neutrophil count <1000/µL (1.0 Giga/L), platelets count <100,000/µL (100 Giga/L), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2.5 upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 ULN, lipasemia >1 ULN.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2, using Chronic Kidney Disease - EPIdemiology (CKD EPI) 2021 Formula.
  • Any other abnormal laboratory results that the Investigator believes should preclude the subject's participation in the trial.
  • History of hypersensitivity to IMP or excipients (liraglutide or disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol).
  • Any contraindication for MRI (cardiac pacemaker, deep brain stimulators, intraocular metal, cerebral aneurysm clips, recent stents, cochlear implants, neurostimulators and implantable pumps) or inability to undergo MRI (e.g., body size, leg not fitting in the coil, claustrophobia).
  • History of hypersensitivity reactions to a gadolinium-based contrast agent.
  • Any CE-MRI Central reading additional diagnoses: posterior meniscal root tears, subchondral insufficiency fractures, osteonecrosis, malignant bone marrow infiltration, solid tumours, and traumatic fracture or bone bruise using ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Previous participation in clinical research with a disease-modifying OA drug during the last 2 years.
  • Participation in an interventional clinical research trial within 3 months before screening.
  • Participants who, in the investigator's judgement, are at risk of falling.
  • Participants with a history, or current diagnosis, of pancreatitis, thyroid cancer (including medullary thyroid carcinoma), multiple endocrine neoplasia type-2 (MEN2), diabetic ketoacidosis, type-1 diabetes mellitus (T1DM), inflammatory bowel disease, or diabetic gastroparesis.
  • Participants currently, or within the last 10 days, taking any anticoagulant treatment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4P004 (2mL)

One IA injection in the knee of 4P004 (2mL) on the day of randomization
의약품: 4P004

Single intra-articular injection in the knee joint

다른 이름들:
  • 리라글루타이드
위약 비교기: Placebo (NaCl 0.9% 2mL)

One IA injection in the knee of Placebo (NaCl 0.9% 2mL) on the day of randomization
의약품: Placebo (NaCl 0.9%)

Single intra-articular injection in the knee joint

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline at Week 4 in the weekly average of Target Knee (TK) daily pain intensity using the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pain subscore
기간: Baseline and Week 4

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline and Week 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에서의 OMERACT-OARSI 반응자 비율(%)
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
시험 중 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지, 최대 12주
무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지, 최대 12주
임상 검사실 평가 - 혈액학적 지표: 총 혈구 수(cell/L)에서의 기준선 대비 절대 변화량
기간: 무작위 배정부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
무작위 배정부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
기준선 대비 임상 검사 평가 - 혈액학적 매개변수: 헤모글로빈 (단위: g/L)의 절대 변화
기간: 무작위 배정 시험 시작부터 종료 시점까지(최대 12주)
무작위 배정 시험 시작부터 종료 시점까지(최대 12주)
기초 대비 임상 검사소 혈액 화학 검사에서의 절대 변화: AST (단위: U/L)
기간: 무작위 배정부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
무작위 배정부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
기초치 대비 임상 검사실 평가 - 혈액 화학 검사: ALT (U/L)의 절대적 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 임상시험 종료 시점까지(최대 12주)
무작위 배정 시점부터 임상시험 종료 시점까지(최대 12주)
대조군 대비 절대 변화 - 임상 검사실 평가: 혈액 화학 검사: 리파아제 (단위: U/L)
기간: 무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
기준선 대비 임상 검사실 평가 - 혈액 화학 검사: 공복 혈당(mmol/L)의 절대 변화
기간: 무작위 배정 시험 시작부터 시험 종료까지(최대 12주)
무작위 배정 시험 시작부터 시험 종료까지(최대 12주)
기준선 대비 임상 검사실 평가 - 혈액 화학 검사: 총 빌리루빈 (단위: μmol/L)의 절대 변화량
기간: 무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
기준선 대비 활력 징후의 절대적 변화: 수축기 및 이완기 혈압
기간: 무작위 배정 시험부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
무작위 배정 시험부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
생체 징후 기준치 대비 절대 변화: 맥박수
기간: 무작위 배정 시험부터 시험 종료까지(최대 12주)
무작위 배정 시험부터 시험 종료까지(최대 12주)
Change from Baseline at Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12 in the weekly average of TK (Target Knee) daily pain intensity using the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pain subscore
기간: Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in the NRS (Numeric Rating Scale) pain (scale 0-10) in a nominated pain aggravating activity
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The numeric rating scale (NRS) is a pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time, using a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) subscores and total score
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in the Patient Global Assessment of Osteoarthritis (PGA-OA)
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The PGA-OA is a 1-item questionnaire designed to assess the participant's impression of disease severity adapted from Guy et al., 1976, to the specific disease as a Patient-reported Outcome measurement "Considering all the ways your knee osteoarthritis affects you, how are you doing these last seven days ?".

PGA-OA is measured on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating worse symptoms (1= "very good" to 5 = "very poor").
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

4Moving Biotech

수사관

  • 연구 의자: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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