무릎 활막염 및 골관절염 환자를 대상으로 한 관절내 4P004 주사제의 안전성과 유효성 조사 임상시험 (INFLAM MOTION)
2026년 7월 24일 업데이트: 4Moving Biotech
무릎 활액막염 및 골관절염 환자를 대상으로 관절 내 4P004의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 시험
이 2a상 임상시험은 국제적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험으로, 다음 조건을 가진 환자에서 4P004 또는 위약의 단일 관절내(IA) 주사 1회 투여의 효능과 안전성을 조사합니다:
- 40세에서 80세 사이의 환자,
- 슬관절의 활막염과 켈그렌-로렌스(KL) 분류에 따른 2~4등급 퇴행성관절염(OA)을 가진 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크
- Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
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Herlev, 덴마크
- Sanos Clinic Herlev
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712-2805
- Tucson Orthopaedic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Skylight Health Research Burlington
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A Coruña, 스페인, 15702
- Clinica Gaias Santiago
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
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Alicante, 스페인
- HLA Clínica Vistahermosa
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Sabadell, 스페인
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Santiago de Compostela, 스페인
- Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
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Seville, 스페인
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Ajax, 캐나다
- Durham Bone and Joint Specialists
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London, 캐나다
- SJHC London Rheumatology Centre
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Québec, 캐나다
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
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Krakow, 폴란드
- Care Access Kraków
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw, 폴란드
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nice, 프랑스
- Chu De Nice
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Reims, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 시험 관련 모든 절차 및 평가에 따를 의사가 있는 참가자.
- 40세에서 80세 사이의 참가자.
- 가임기 여성 참가자(폐경 후 최소 1년이 되지 않았거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 모든 여성으로 정의됨)는 연구계획서에 정의된 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 고효율 피임 조치는 시험 종료 방문까지 시험 기간 내내 계속되어야 합니다.
- 체중 > 40 kg.
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 35.
- 보행 가능자(지팡이 등의 단일 보조 장치 사용 가능).
- 광범위 통증 지수(WPI) ≤ 4.
- 대측 슬관절에서 통증 NRS(0-10) < 4.
- 대상 슬관절(TK)의 퇴행성관절염 관련 통증 병력이 최소 6개월 이상.
- 참가자의 판단에 따라 지난 3개월 동안 대부분의 날에 대상 슬관절(TK)에서 중등도에서 중증 통증.
- 무작위 배정 방문(V2) 전 WOMAC 통증 하위 척도에서 대상 슬관절(TK)의 중등도에서 중증 통증으로 다음을 충족: a) V2 전 최근 10일 중 최소 7일 동안 완전한 WOMAC 통증 일기 작성(V2/D1 평가는 필수), 및 b) 일기 보고 WOMAC 통증이 최근 10일 중 최소 7일 동안 5에서 9 사이.
- 비스테로이드항염증제(NSAID)에 대한 불충분한 통증 완화, 불내성, 또는 금기 병력 및 다음 치료법 중 적어도 하나에 대한 불충분한 통증 완화 병력: a) 아세트아미노펜/파라세타몰, b) 트라마돌을 포함한 오피오이드, 또는 c) 코르티코스테로이드, 관절 내 히알루론산 주사(환자에 따른 효과 지속 기간 3개월 미만).
- Schuss 방사선 사진에서 KL 등급 2~4.
- 국제퇴행성관절염연구학회(OARSI) 아틀라스 판독(Altman & Gold, 2007)에 기반한 주로 대퇴경골 퇴행성관절염.
- 국소 도플러 초음파(PDUS)로 평가된 대상 슬관절(TK)에서 활막염 존재 및 슬개골 위 주머니의 종단면과 내측 및 외측 슬개대퇴 주머니의 축단면을 통해 평가된 활막 두께 ≥ 5 mm.
- 음성 요중 약물 스크리닝(현지 수행): 암페타민, 바르비투레이트, 코카인.
- 활막염 확인을 위한 조영증강자기공명영상(CE-MRI) 중앙 판독: 활막 반정량(SQ) 점수 ≥ 9 또는 SQ 점수 ≥7이며 적어도 한 부위에서 점수 ≥ 2.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 방사선 사진으로 확인된 대상 슬관절(TK)의 해부학적 축(대퇴골과 경골이 이루는 내측 각)의 유의한 변형(내반슬 > 10°, 외반슬 > 10°).
- 관절 이형성증, 무균성 골괴사, 관절 감염, 말단비대증, 페젯병, 혈색소침착증, 관절 결정질 질환 또는任何 염증성 관절 질환과 같은 이차성 퇴행성관절염.
- 주사 부위의 피부 감염을 포함한任何 알려진 활동성 감염 또는 감염 발생 predisposition 증가.
- 대상 슬관절(TK)의任何 부분 관절 치환술.
- 선별 방문 전 12개월 이내 대상 슬관절(TK)의 급성 골절 또는 관절 내 외상.
- 이전 12개월 이내 수행되었거나 시험期间 계획된 주요 슬관절 수술.
- 선별 방문 전 6개월 이내 대상 슬관절(TK)의 관절경 검사.
- 섬유근육통, 말초 신경병증 또는 혈관 기능 부전과 같이 대상 슬관절(TK)의 퇴행성관절염 통증 정확한 평가를 혼동시킬 수 있는任何 통증성 상태 존재.
- 선별 방문 전 4주 이내 7일 이상 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 이상의 전신 코르티코스테로이드(관절 내 제외) 투여.
- 선별 방문 전 24주 이내 대상 슬관절(TK)에 대한任何 관절 내 주사(코르티코스테로이드, 히알루론산 유도체, 풍부혈소판혈장 등 포함) 치료.
- 선별 방문 전 3개월 이내 퇴행성관절염에潜在 활성이 있는 글루코사민, 콘드로이틴 황산염 또는 기타 건강기능식품 투여.
- 퇴행성관절염용 둘록세틴 치료(우울장애용으로 V1 최소 3개월 전부터 안정된 용량으로 투여된 경우 허용).
- 최소 6개월 이상 잘 조절되지 않는任何 유의한 정신 질환.
- 인슐린과 리라글루타이드(Xultophy®) 병용 치료 또는 주 1회 투여 GLP-1 작용제(세마글루타이드, 둘라글루타이드) 현재 치료.
- 고출혈 위험.
- 뉴욕심장학회 분류 III기 또는 IV기 울혈성 심부전.
- 유의한 안전 위험(허혈, 유의한 심장 부정맥 등)을 나타내는 심전도(ECG) 이상의 병력 또는 현재 진단.
- 선별 당시 혈당 < 4.4 mmol/L (또는 80 mg/dL).
- 선별 당시 임상적으로 유의한 이상 검사실 결과, 특히: 혈색소 <10 g/dL, 백혈구 <3000/µL (3.0 Giga/L), 절대 호중구 수 <1000/µL (1.0 Giga/L), 혈소판 수 <100,000/µL (100 Giga/L), 알라닌아미노전이효소 또는 아스파테이트아미노전이효소 >정상 상한치(ULN)의 2.5배, 총 빌리루빈 >1.5 ULN, 리파제혈증 >1 ULN.
- 만성신장병-역학(CKD EPI) 2021 공식 사용 추정 사구체여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m2.
- 연구자가 피험자의 시험 참여를 제외해야 한다고 믿는任何 다른 이상 검사실 결과.
- 시험용의약품(IMP) 또는 첨가제(리라글루타이드 또는 인산수소나트륨 이수화물, 프로필렌 글리콜, 페놀)에 대한 과민증 병력.
- 任何 MRI 금기증(심장 박동기, 뇌심부 자극기, 안내 금속물, 뇌동맥류 클립, 최근 스텐트, 인공와우, 신경자극기 및 이식형 펌프) 또는 MRI 수행 불능(예: 체형, 코일 내 다리 맞지 않음, 밀실공포증).
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 과민반응 병력.
- 任何 CE-MRI 중앙 판독 추가 진단: 후방 반월판 뿌리 파열, 연골하 불충분 골절, 골괴사, 악성 골수 침윤, 고형 종양, 및 ROAMES(Roemer et al., 2020) 사용 외상성 골절 또는 골타박상.
- 지난 2년 동안 질병변경 퇴행성관절염 약물 임상연구 이전 참여.
- 선별 전 3개월 이내 중재적 임상연구 시험 참여.
- 연구자의 판단에 따라 낙상 위험이 있는 참가자.
- 췌장염, 갑상선암(수질 갑상선암 포함), 다발성내분비선종양 2형(MEN2), 당뇨병성 케톤산증, 제1형 당뇨병(T1DM), 염증성 장질환, 또는 당뇨병성 위마비 병력 또는 현재 진단을 가진 참가자.
- 현재 또는 지난 10일 이내任何 항응고제 치료 복용 중인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4P004 (2mL)
무작위 배정 당일 4P004(2mL)를 무릎에 1회 관절 내 주사
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무릎 관절 내 단일 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보(NaCl 0.9% 2mL)
무작위 배정 당일 무릎에 위약(NaCl 0.9% 2mL)을 1회 관절 내 주사
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무릎 관절 내 단일 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 통증 하위 점수를 사용한 목표 무릎(TK) 일일 통증 강도의 주간 평균에서 기준선 대비 4주차 변화
기간: 기준 시점 및 4주차
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WOMAC은 무릎 골관절염 평가에 널리 사용되는 설문지입니다. 이것은 3개의 하위 척도(신체 기능(17개 항목), 통증(5개 항목), 강직감(2개 항목))를 측정하는 24개 항목을 포함합니다. 각 하위 척도에 대해 점수가 계산되어 합산되며, 통증은 0-20점, 강직감은 0-8점, 신체 기능은 0-68점 범위를 가집니다. 세 하위 척도의 점수 합계는 총 WOMAC 점수를 제공합니다. WOMAC에서 더 높은 점수는 더 심한 통증, 강직감 및 기능적 제한을 나타냅니다. |
기준 시점 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 통증 하위 점수를 사용한 목표 무릎(TK) 일일 통증 강도의 주간 평균 변화량 - 기준선 대비 2주, 6주, 8주, 10주 및 12주차
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차
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WOMAC은 무릎 관절염 평가에 널리 사용되는 설문지입니다. 3개의 하위 척도(신체 기능 17문항, 통증 5문항, 경직 2문항)로 구성된 총 24개 문항을 포함합니다. 각 하위 척도별 점수를 계산하여 합산하며, 통증은 0-20점, 경직은 0-8점, 신체 기능은 0-68점 범위로 점수가 매겨집니다. 세 하위 척도 점수의 합계가 총 WOMAC 점수가 됩니다. WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능적 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
기준선, 2주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차
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지정된 통증 악화 활동에서 NRS(수치 평가 척도) 통증(0-10점 척도)의 기준선 대비 2주, 4주, 8주 및 12주 변화
기간: 기준점, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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수치 평가 척도(NRS)는 통증 선별 도구로, 일반적으로 해당 시점의 통증 심각도를 평가하기 위해 0-10 척도를 사용하며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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기준점, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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여성 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 하위 점수 및 총점의 기준선 대비 2주, 4주, 8주 및 12주 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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WOMAC은 슬관절 골관절염 평가에 널리 사용되는 설문지입니다. 이 설문지는 신체 기능(17문항), 통증(5문항), 강직(2문항)의 3개 하위 척도를 측정하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 하위 척도별 점수가 계산되며, 통증은 0-20점, 강직은 0-8점, 신체 기능은 0-68점 범위로 합산됩니다. 세 하위 척도 점수의 합계가 총 WOMAC 점수를 나타냅니다. WOMAC 점수가 높을수록 통증, 강직 및 기능적 제한이 더 심함을 의미합니다. |
기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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환자 관절염 전반적 평가(PGA-OA)에서 기준선 대비 2주, 4주, 8주 및 12주 시점의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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PGA-OA는 1976년 Guy 등이 개발한 것을 특정 질환에 맞게 조정한 환자 보고 결과 측정 도구로서, 참가자의 질병 중증도 인상을 평가하기 위해 설계된 1문항 설문지입니다. "무릎 골관절염이 당신에게 미치는 모든 영향을 고려할 때, 지난 7일 동안 어떻게 지내셨나요?". PGA-OA는 5점 리커트 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다(1="매우 좋음" ~ 5="매우 나쁨"). |
기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에서의 OMERACT-OARSI 반응자 비율(%)
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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시험 중 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지, 최대 12주
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무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지, 최대 12주
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임상 검사실 평가 - 혈액학적 지표: 총 혈구 수(cell/L)에서의 기준선 대비 절대 변화량
기간: 무작위 배정부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
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무작위 배정부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
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기준선 대비 임상 검사 평가 - 혈액학적 매개변수: 헤모글로빈 (단위: g/L)의 절대 변화
기간: 무작위 배정 시험 시작부터 종료 시점까지(최대 12주)
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무작위 배정 시험 시작부터 종료 시점까지(최대 12주)
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기초 대비 임상 검사소 혈액 화학 검사에서의 절대 변화: AST (단위: U/L)
기간: 무작위 배정부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
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무작위 배정부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
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기초치 대비 임상 검사실 평가 - 혈액 화학 검사: ALT (U/L)의 절대적 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 임상시험 종료 시점까지(최대 12주)
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무작위 배정 시점부터 임상시험 종료 시점까지(최대 12주)
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대조군 대비 절대 변화 - 임상 검사실 평가: 혈액 화학 검사: 리파아제 (단위: U/L)
기간: 무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
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무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
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기준선 대비 임상 검사실 평가 - 혈액 화학 검사: 공복 혈당(mmol/L)의 절대 변화
기간: 무작위 배정 시험 시작부터 시험 종료까지(최대 12주)
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무작위 배정 시험 시작부터 시험 종료까지(최대 12주)
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기준선 대비 임상 검사실 평가 - 혈액 화학 검사: 총 빌리루빈 (단위: μmol/L)의 절대 변화량
기간: 무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
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무작위 배정 시점부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
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기준선 대비 활력 징후의 절대적 변화: 수축기 및 이완기 혈압
기간: 무작위 배정 시험부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
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무작위 배정 시험부터 시험 종료 시점까지(최대 12주)
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생체 징후 기준치 대비 절대 변화: 맥박수
기간: 무작위 배정 시험부터 시험 종료까지(최대 12주)
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무작위 배정 시험부터 시험 종료까지(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4MB-4P004-P-INFLAM
- 2024-518916-38-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .