Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intra-articulaire de 4P004 chez des sujets atteints de synovite du genou et d'arthrose (INFLAM MOTION)

22 octobre 2026 mis à jour par: 4Moving Biotech

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et la sécurité du 4P004 intra-articulaire chez des sujets atteints de synovite du genou et d'arthrose

This phase 2a trial is an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to investigate the efficacy and safety of one single intra-articular (IA) injection of 4P004 or placebo in:

  • patients between 40 and 80 years of age,
  • with synovitis and grade 2 to 4 osteoarthritis (OA) of the knee according to Kellgren and Lawrence (KL) classification.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Canada
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Canada
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Danemark
        • Sanos Clinic Herlev
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • A Coruña, Espagne, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
      • Alicante, Espagne
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Espagne
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Espagne
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
  • France
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nice, France
        • ChU de Nice
      • Paris, France
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Reims, France
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Pologne
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
        • Skylight Health Research Burlington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants who have the capacity to give informed consent and who are willing to comply with all trial related procedures and assessments.
  • Participants between 40 and 80 years of age.
  • Female participant of childbearing potential (defined as any woman unless postmenopausal for at least one year or surgically sterile) must use highly effective methods of contraception as defined in the protocol. Highly effective contraceptive measures must be continued throughout the trial until the final visit.
  • Bodyweight > 40 kg.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 35.
  • Ambulatory (single assistive devices such as canes allowed).
  • Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4.
  • Pain NRS (0-10) < 4 in the contralateral knee.
  • History of OA-related pain of the TK for at least 6 months.
  • Moderate to severe pain of the TK the majority of days during the last 3 months as per participant's judgement.
  • Moderate to severe pain of the TK on the WOMAC Pain subscale prior to the Randomization visit (V2) complying with: a) Complete WOMAC Pain diary for at least 7 of the last 10 days prior to V2 (including V2/D1 rating which is mandatory), and b) Diary reported WOMAC Pain between 5 and 9 for at least 7 of the last 10 days.
  • History of insufficient pain relief, intolerance, or contraindication to NSAIDs, and at least a history of insufficient pain relief from at least one of the following therapies: a) Acetaminophen/paracetamol, b) Opioids including tramadol, or c) Corticosteroids, hyaluronate IA injections (efficacy less than 3 months according to the patient).
  • KL grade 2 to 4 on the Schuss radiograph.
  • Predominant femorotibial OA based on the OA Research Society International. (OARSI) Atlas reading (Altman & Gold, 2007).
  • Presence of synovitis in the TK assessed locally using PDUS, and synovial thickness of ≥ 5 mm evaluated through a longitudinal view of the suprapatellar pouch and axial views of the medial and lateral patellofemoral pouches.
  • Negative urine drug screen (performed locally): amphetamines, barbiturates, cocaine.
  • CE-MRI Central reading to confirm synovitis with a synovial Semi-Quantitative (SQ) ≥ 9 or a SQ score ≥7 with at least one site with a score ≥ 2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Significant malalignment of anatomical axis (medial angle formed by the femur and tibia) of the TK (varus > 10°, valgus > 10°) by radiography.
  • Secondary OA such as joint dysplasia, aseptic osteonecrosis, joint infection, acromegaly, Paget disease, hemochromatosis, joint crystal disease or any inflammatory joint disease.
  • Any known active infections including skin infections at the site injection or increased predisposition for the development of infections.
  • Any partial knee replacement of the TK.
  • Acute fracture or IA trauma to the TK within 12 months prior to the screening visit.
  • Major knee surgery performed within the previous 12 months or planned during the trial.
  • Arthroscopy of the TK within 6 months prior to the screening visit.
  • Presence of any painful conditions that could confound accurate assessment of pain from OA in the TK, such as fibromyalgia, peripheral neuropathy or vascular insufficiency.
  • Treatment with systemic corticosteroids (other than IA) at a dose greater than 10 mg prednisone or the equivalent per day for more than 7 days within 4 weeks prior to the screening visit.
  • Treatment of the TK with any IA injection (including corticosteroids, hyaluronic acid derivatives, Platelet Rich Plasma….) within 24 weeks prior to the screening visit.
  • Any treatment with glucosamine, chondroitin sulfate, or other nutraceuticals with potential activity on OA within the previous 3 months prior to the screening visit.
  • Treatment with duloxetine for OA (allowed if given for depressive disorders at stable dose since at least 3 months before V1).
  • Any significant psychiatric illness unless well controlled since at least 6 months.
  • Current treatment with combination of insulin and liraglutide (Xultophy®) or with GLP-1 agonist administered once a week (semaglutide, dulaglutide).
  • High-risk of bleeding.
  • Congestive Heart Failure stage III or IV in the New York Heart Association classification.
  • History or current diagnosis of electrocardiogram ECG abnormalities indicating significant safety risk (such as ischemia, significant cardiac arrhythmias).
  • Glycemia < 4.4 mmol/L (or 80 mg/dL) at screening.
  • Clinically significant abnormal laboratory test at screening, in particular: haemoglobin <10 g/dL, white blood cell <3000/µL (3.0 Giga/L), absolute neutrophil count <1000/µL (1.0 Giga/L), platelets count <100,000/µL (100 Giga/L), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2.5 upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 ULN, lipasemia >1 ULN.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2, using Chronic Kidney Disease - EPIdemiology (CKD EPI) 2021 Formula.
  • Any other abnormal laboratory results that the Investigator believes should preclude the subject's participation in the trial.
  • History of hypersensitivity to IMP or excipients (liraglutide or disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol).
  • Any contraindication for MRI (cardiac pacemaker, deep brain stimulators, intraocular metal, cerebral aneurysm clips, recent stents, cochlear implants, neurostimulators and implantable pumps) or inability to undergo MRI (e.g., body size, leg not fitting in the coil, claustrophobia).
  • History of hypersensitivity reactions to a gadolinium-based contrast agent.
  • Any CE-MRI Central reading additional diagnoses: posterior meniscal root tears, subchondral insufficiency fractures, osteonecrosis, malignant bone marrow infiltration, solid tumours, and traumatic fracture or bone bruise using ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Previous participation in clinical research with a disease-modifying OA drug during the last 2 years.
  • Participation in an interventional clinical research trial within 3 months before screening.
  • Participants who, in the investigator's judgement, are at risk of falling.
  • Participants with a history, or current diagnosis, of pancreatitis, thyroid cancer (including medullary thyroid carcinoma), multiple endocrine neoplasia type-2 (MEN2), diabetic ketoacidosis, type-1 diabetes mellitus (T1DM), inflammatory bowel disease, or diabetic gastroparesis.
  • Participants currently, or within the last 10 days, taking any anticoagulant treatment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4P004 (2mL)

One IA injection in the knee of 4P004 (2mL) on the day of randomization
Médicament: 4P004

Single intra-articular injection in the knee joint

Autres noms:
  • Liraglutide
Comparateur placebo: Placebo (NaCl 0.9% 2mL)

One IA injection in the knee of Placebo (NaCl 0.9% 2mL) on the day of randomization
Médicament: Placebo (NaCl 0.9%)

Single intra-articular injection in the knee joint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline at Week 4 in the weekly average of Target Knee (TK) daily pain intensity using the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pain subscore
Délai: Baseline and Week 4

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline and Week 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de répondeurs OMERACT-OARSI à la semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) pendant l'essai
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 12 semaines
De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 12 semaines
Changements absolus par rapport à la valeur de base dans l'évaluation des paramètres de laboratoire clinique - paramètre d'hématologie : numération globulaire totale (en cellules/L)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
Changements absolus par rapport à la valeur initiale dans les évaluations de laboratoire clinique - paramètre d'hématologie : hémoglobine (en g/L)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
Variations absolues par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation des laboratoires cliniques - biochimie sanguine : AST (en U/L)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
Variations absolues par rapport aux valeurs de base dans l'évaluation des laboratoires cliniques - biochimie sanguine : ALT (en U/L)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
Variations absolues par rapport à la valeur de base dans l'évaluation des analyses de laboratoire clinique - biochimie sanguine : lipase (en U/L)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
Variations absolues par rapport à la valeur de base dans l'évaluation des laboratoires cliniques - biochimie sanguine : glycémie à jeun (en mmol/L)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
Variations absolues par rapport à la valeur de base dans l'évaluation des paramètres biologiques - biochimie sanguine : bilirubine totale (en µmol/L)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
Changements absolus par rapport à la base line pour les signes vitaux : pression artérielle systolique et diastolique (PA)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
Variations absolues par rapport à la valeur de base des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
De la randomisation jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à 12 semaines)
Change from Baseline at Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12 in the weekly average of TK (Target Knee) daily pain intensity using the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pain subscore
Délai: Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in the NRS (Numeric Rating Scale) pain (scale 0-10) in a nominated pain aggravating activity
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The numeric rating scale (NRS) is a pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time, using a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) subscores and total score
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in the Patient Global Assessment of Osteoarthritis (PGA-OA)
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The PGA-OA is a 1-item questionnaire designed to assess the participant's impression of disease severity adapted from Guy et al., 1976, to the specific disease as a Patient-reported Outcome measurement "Considering all the ways your knee osteoarthritis affects you, how are you doing these last seven days ?".

PGA-OA is measured on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating worse symptoms (1= "very good" to 5 = "very poor").
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4Moving Biotech

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner