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Um Estudo para Investigar a Segurança e Eficácia da Injeção Intra-articular 4P004 em Indivíduos com Sinovite do Joelho e Osteoartrite (INFLAM MOTION)

24 de julho de 2026 atualizado por: 4Moving Biotech

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Prova de Conceito para Investigar a Eficácia e Segurança da Administração Intra-articular de 4P004 em Indivíduos com Sinovite do Joelho e Osteoartrite

Este ensaio de fase 2a é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança de uma única injeção intra-articular (IA) de 4P004 ou placebo em:

  • pacientes entre os 40 e os 80 anos de idade,
  • com sinovite e osteoartrite (OA) do joelho de grau 2 a 4 de acordo com a classificação de Kellgren e Lawrence (KL).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Ajax, Canadá
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Canadá
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Canadá
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dinamarca
        • Sanos Clinic Herlev
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • A Coruña, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Espanha
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Espanha
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Espanha
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
        • Skylight Health Research Burlington
  • França
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Nice, França
        • Chu De Nice
      • Paris, França
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França
        • Hôpital Cochin
      • Reims, França
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polônia
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com capacidade para dar consentimento informado e que estejam dispostos a cumprir todos os procedimentos e avaliações relacionados com o ensaio.
  • Participantes com idades compreendidas entre os 40 e os 80 anos.
  • Participante do sexo feminino com potencial de procriação (definida como qualquer mulher, exceto se estiver na menopausa há pelo menos um ano ou for cirurgicamente estéril) deve utilizar métodos de contraceção altamente eficazes, conforme definido no protocolo. As medidas contracetivas altamente eficazes devem ser mantidas durante todo o ensaio até à visita final.
  • Peso corporal > 40 kg.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 35.
  • Ambulatório (são permitidos dispositivos de assistência única, como bengalas).
  • Índice de Dor Generalizada (WPI) ≤ 4.
  • Escala Numérica de Dor (NRS) (0-10) < 4 no joelho contralateral.
  • Histórico de dor relacionada com OA no joelho alvo (TK) durante pelo menos 6 meses.
  • Dor moderada a severa no joelho alvo na maioria dos dias durante os últimos 3 meses, de acordo com a avaliação do participante.
  • Dor moderada a severa no joelho alvo na subescala de Dor WOMAC antes da visita de Randomização (V2), cumprindo: a) Diário de Dor WOMAC completo durante pelo menos 7 dos últimos 10 dias antes de V2 (incluindo a avaliação V2/D1 que é obrigatória), e b) Dor WOMAP reportada no diário entre 5 e 9 durante pelo menos 7 dos últimos 10 dias.
  • Histórico de alívio insuficiente da dor, intolerância ou contraindicação a AINEs, e pelo menos um histórico de alívio insuficiente da dor de pelo menos uma das seguintes terapias: a) Acetaminofeno/paracetamol, b) Opioides incluindo tramadol, ou c) Corticosteroides, injeções intra-articulares de hialuronato (eficácia inferior a 3 meses de acordo com o paciente).
  • Grau KL 2 a 4 na radiografia de Schuss.
  • OA femorotibial predominante com base na leitura do Atlas da Sociedade Internacional de Investigação em OA (OARSI) (Altman & Gold, 2007).
  • Presença de sinovite no joelho alvo avaliada localmente usando PDUS, e espessura sinovial ≥ 5 mm avaliada através de uma vista longitudinal da bolsa suprapatelar e vistas axiais das bolsas patelofemorais medial e lateral.
  • Rastreio de drogas na urina negativo (realizado localmente): anfetaminas, barbitúricos, cocaína.
  • Leitura central de CE-RM para confirmar sinovite com um Semiquantitativo (SQ) sinovial ≥ 9 ou um score SQ ≥7 com pelo menos um local com score ≥ 2.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Mau alinhamento significativo do eixo anatómico (ângulo medial formado pelo fémur e tíbia) do joelho alvo (varo > 10°, valgo > 10°) por radiografia.
  • OA secundária, como displasia articular, osteonecrose asséptica, infeção articular, acromegalia, doença de Paget, hemocromatose, doença articular por cristais ou qualquer doença articular inflamatória.
  • Qualquer infeção ativa conhecida, incluindo infeções cutâneas no local de injeção ou predisposição aumentada para o desenvolvimento de infeções.
  • Qualquer prótese parcial do joelho alvo.
  • Fratura aguda ou trauma intra-articular no joelho alvo dentro de 12 meses antes da visita de rastreio.
  • Cirurgia major do joelho realizada nos últimos 12 meses ou planeada durante o ensaio.
  • Artroscopia do joelho alvo dentro de 6 meses antes da visita de rastreio.
  • Presença de quaisquer condições dolorosas que possam confundir a avaliação precisa da dor da OA no joelho alvo, como fibromialgia, neuropatia periférica ou insuficiência vascular.
  • Tratamento com corticosteroides sistémicos (diferentes de intra-articulares) numa dose superior a 10 mg de prednisona ou equivalente por dia durante mais de 7 dias dentro de 4 semanas antes da visita de rastreio.
  • Tratamento do joelho alvo com qualquer injeção intra-articular (incluindo corticosteroides, derivados de ácido hialurónico, Plasma Rico em Plaquetas…) dentro de 24 semanas antes da visita de rastreio.
  • Qualquer tratamento com glucosamina, sulfato de condroitina ou outros nutracêuticos com potencial atividade na OA nos 3 meses anteriores à visita de rastreio.
  • Tratamento com duloxetina para OA (permitido se administrado para transtornos depressivos em dose estável desde pelo menos 3 meses antes de V1).
  • Qualquer doença psiquiátrica significativa, a menos que bem controlada desde pelo menos 6 meses.
  • Tratamento atual com combinação de insulina e liraglutida (Xultophy®) ou com agonista do GLP-1 administrado uma vez por semana (semaglutida, dulaglutida).
  • Alto risco de hemorragia.
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva estágio III ou IV na classificação da New York Heart Association.
  • Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) indicando risco de segurança significativo (como isquemia, arritmias cardíacas significativas).
  • Glicemia < 4,4 mmol/L (ou 80 mg/dL) no rastreio.
  • Teste laboratorial anormal clinicamente significativo no rastreio, em particular: hemoglobina <10 g/dL, leucócitos <3000/µL (3,0 Giga/L), contagem absoluta de neutrófilos <1000/µL (1,0 Giga/L), contagem de plaquetas <100.000/µL (100 Giga/L), alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >2,5 vezes o limite superior do normal (ULN), bilirrubina total >1,5 ULN, lipasemia >1 ULN.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m², usando a Fórmula de Doença Renal Crónica - EPIdemiologia (CKD EPI) 2021.
  • Quaisquer outros resultados laboratoriais anormais que o Investigador considere que devem impedir a participação do sujeito no ensaio.
  • Histórico de hipersensibilidade ao IMP ou excipientes (liraglutida ou fosfato dissódico dihidratado, propilenoglicol, fenol).
  • Qualquer contraindicação para RM (marcapasso cardíaco, estimuladores cerebrais profundos, metal intraocular, clips de aneurisma cerebral, stents recentes, implantes cocleares, neuroestimuladores e bombas implantáveis) ou incapacidade de realizar RM (ex., tamanho corporal, perna não caber na bobina, claustrofobia).
  • Histórico de reações de hipersensibilidade a um agente de contraste à base de gadolínio.
  • Quaisquer diagnósticos adicionais na leitura central de CE-RM: roturas da raiz do menisco posterior, fraturas de insuficiência subcondral, osteonecrose, infiltração maligna da medula óssea, tumores sólidos e fratura traumática ou contusão óssea usando ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Participação anterior em investigação clínica com um fármaco modificador da doença da OA durante os últimos 2 anos.
  • Participação num ensaio de investigação clínica intervencionista dentro de 3 meses antes do rastreio.
  • Participantes que, na opinião do investigador, apresentam risco de queda.
  • Participantes com histórico ou diagnóstico atual de pancreatite, cancro da tiroide (incluindo carcinoma medular da tiroide), neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2), cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), doença inflamatória intestinal ou gastroparesia diabética.
  • Participantes atualmente, ou dentro dos últimos 10 dias, a tomar qualquer tratamento anticoagulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4P004 (2mL)
Uma injeção IA no joelho de 4P004 (2mL) no dia da randomização
Medicamento: 4P004
Injeção única intra-articular na articulação do joelho
Outros nomes:
  • Liraglutida
Comparador de Placebo: Placebo (NaCl 0,9% 2mL)
Uma injeção IA no joelho de Placebo (NaCl 0,9% 2mL) no dia da randomização
Medicamento: Placebo (NaCl 0,9%)
Injeção intra-articular única na articulação do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Semana 4 na média semanal da intensidade diária da dor no Joelho Alvo (JA) utilizando o subescore de Dor do WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: Linha de Base e Semana 4

O WOMAC é um questionário amplamente utilizado na avaliação da osteoartrose do joelho. Contém 24 itens que medem 3 subescalas: função física (17 itens), dor (5 itens) e rigidez (2 itens). As pontuações são calculadas para cada subescala e somadas, com uma gama de pontuação possível de 0-20 para a Dor, 0-8 para a Rigidez e 0-68 para a Função Física. A soma das pontuações das três subescalas dá a pontuação total do WOMAC.

Pontuações mais elevadas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Linha de Base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao Valor Basal na Semana 2, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12 na média semanal da intensidade diária da dor no Joelho Alvo (TK) utilizando o subescore de Dor do WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12

A WOMAC é um questionário amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do joelho. Contém 24 itens que medem 3 subescalas: função física (17 itens), dor (5 itens) e rigidez (2 itens). As pontuações são calculadas para cada subescala e somadas, com uma gama possível de 0-20 para a Dor, 0-8 para a Rigidez e 0-68 para a Função Física. A soma das pontuações das três subescalas dá a pontuação total da WOMAC.

Pontuações mais altas na WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Linha de base, Semana 2, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12 na dor da EAN (Escala de Avaliação Numérica) (escala 0-10) numa atividade agravante de dor nomeada
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
A escala de avaliação numérica (NRS) é uma ferramenta de rastreio da dor, frequentemente utilizada para avaliar a intensidade da dor naquele momento, usando uma escala de 0 a 10, sendo que zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável".
Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12 nos subescores e pontuação total do WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

O WOMAC é um questionário amplamente utilizado na avaliação da osteoartrose do joelho. Contém 24 itens que medem 3 subescalas: função física (17 itens), dor (5 itens) e rigidez (2 itens). As pontuações são calculadas para cada subescala e somadas, com uma pontuação possível de 0-20 para Dor, 0-8 para Rigidez e 0-68 para Função Física. A soma das pontuações das três subescalas dá a pontuação total do WOMAC.

Pontuações mais elevadas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12 na Avaliação Global do Doente de Osteoartrose (PGA-OA)
Prazo: Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

O PGA-OA é um questionário de 1 item concebido para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade da doença, adaptado de Guy et al., 1976, para a doença específica como uma medida de resultado reportado pelo paciente "Considerando todas as formas como a sua osteoartrose do joelho o afeta, como se tem sentido nestes últimos sete dias?".

O PGA-OA é medido numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas piores (1= "muito bem" a 5 = "muito mal").
Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Percentagem (%) de Respondedores OMERACT-OARSI na Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Incidência e gravidade dos EATTs (Eventos Adversos Emergentes do Tratamento) durante o ensaio
Prazo: Desde a aleatorização até ao final do ensaio, até 12 semanas
Desde a aleatorização até ao final do ensaio, até 12 semanas
Alterações absolutas em relação ao valor basal na avaliação laboratorial clínica - parâmetro de hematologia: contagem total de células sanguíneas (em células/L)
Prazo: Da randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Da randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Alterações absolutas em relação à Linha de Base nas avaliações laboratoriais clínicas - parâmetro de hematologia: hemoglobina (em g/L)
Prazo: Da randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Da randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Alterações absolutas em relação à linha de base na avaliação laboratorial clínica - bioquímica sanguínea: AST (em U/L)
Prazo: Desde a randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Desde a randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Alterações absolutas em relação à linha de base na avaliação laboratorial clínica - bioquímica sanguínea: ALT (em U/L)
Prazo: Da randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Da randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Alterações absolutas em relação à linha de base na avaliação laboratorial clínica - bioquímica sanguínea: lipase (em U/L)
Prazo: Desde a randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Desde a randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Alterações absolutas em relação à linha de base na avaliação laboratorial clínica - bioquímica sanguínea: glicemia em jejum (em mmol/L)
Prazo: Desde a randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Desde a randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Alterações absolutas em relação ao valor basal na avaliação laboratorial clínica - bioquímica sanguínea: bilirrubina total (em µmol/L)
Prazo: Desde a randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Desde a randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Alterações absolutas em relação à Linha de base nos Sinais vitais: pressão arterial sistólica e diastólica (PA)
Prazo: Da randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Da randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Alterações absolutas em relação à linha de base em sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Desde a randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)
Desde a randomização até ao final do ensaio (até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4Moving Biotech

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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