Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire 4P004-injectie bij proefpersonen met knie-synovitis en artrose (INFLAM MOTION)

24 juli 2026 bijgewerkt door: 4Moving Biotech

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, proof of concept onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulair 4P004 bij proefpersonen met knie-synovitis en artrose

Deze fase 2a-studie is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van één enkele intra-articulaire (IA) injectie van 4P004 of placebo te onderzoeken bij:

  • patiënten tussen 40 en 80 jaar oud,
  • met synovitis en graad 2 tot 4 artrose (OA) van de knie volgens de Kellgren en Lawrence (KL) classificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Canada
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Canada
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Denemarken
        • Sanos Clinic Herlev
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrijk
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Spanje
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Spanje
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01803
        • Skylight Health Research Burlington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om alle proefgerelateerde procedures en beoordelingen na te leven.
  • Deelnemers tussen 40 en 80 jaar oud.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke vrouw, tenzij ze minstens één jaar postmenopauzaal is of chirurgisch steriel is) moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol. Zeer effectieve anticonceptiemaatregelen moeten gedurende de hele proef worden voortgezet tot het laatste bezoek.
  • Lichaamsgewicht > 40 kg.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 35.
  • Ambulant (enkele hulpmiddelen zoals krukken toegestaan).
  • Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4.
  • Pijn NRS (0-10) < 4 in de contralaterale knie.
  • Geschiedenis van OA-gerelateerde pijn in de TK gedurende minstens 6 maanden.
  • Matige tot ernstige pijn in de TK op de meerderheid van de dagen gedurende de laatste 3 maanden volgens het oordeel van de deelnemer.
  • Matige tot ernstige pijn in de TK op de WOMAC Pijn subschaal vóór het randomisatiebezoek (V2) die voldoet aan: a) Volledige WOMAC Pijn dagboek gedurende minstens 7 van de laatste 10 dagen vóór V2 (inclusief V2/D1 beoordeling die verplicht is), en b) Dagboek gerapporteerde WOMAC Pijn tussen 5 en 9 voor minstens 7 van de laatste 10 dagen.
  • Geschiedenis van onvoldoende pijnverlichting, intolerantie of contra-indicatie voor NSAID's, en minstens een geschiedenis van onvoldoende pijnverlichting van minstens één van de volgende therapieën: a) Acetaminofen/paracetamol, b) Opioïden inclusief tramadol, of c) Corticosteroïden, hyaluronaat IA injecties (werkzaamheid minder dan 3 maanden volgens de patiënt).
  • KL graad 2 tot 4 op de Schuss röntgenfoto.
  • Overwegend femorotibiaal OA gebaseerd op de OA Research Society International (OARSI) Atlas lezing (Altman & Gold, 2007).
  • Aanwezigheid van synovitis in de TK lokaal beoordeeld met PDUS, en synoviale dikte van ≥ 5 mm geëvalueerd door een longitudinale weergave van de suprapatellaire pouch en axiale weergaven van de mediale en laterale patellofemorale pouches.
  • Negatieve urinedrugtest (lokaal uitgevoerd): amfetaminen, barbituraten, cocaïne.
  • CE-MRI centrale beoordeling om synovitis te bevestigen met een synoviale Semi-Kwantitatieve (SQ) ≥ 9 of een SQ score ≥7 met minstens één locatie met een score ≥ 2.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Significante misalignering van de anatomische as (mediale hoek gevormd door het femur en tibia) van de TK (varus > 10°, valgus > 10°) door radiografie.
  • Secundaire OA zoals gewrichtsdysplasie, aseptische osteonecrose, gewrichtsinfectie, acromegalie, ziekte van Paget, hemochromatose, gewrichtskristalziekte of enige inflammatoire gewrichtsziekte.
  • Enige bekende actieve infecties inclusief huidinfecties op de injectieplaats of verhoogde predispositie voor de ontwikkeling van infecties.
  • Enige gedeeltelijke knievervanging van de TK.
  • Acute fractuur of IA trauma aan de TK binnen 12 maanden vóór het screeningsbezoek.
  • Grote kniechirurgie uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden of gepland tijdens de proef.
  • Arthroscopie van de TK binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
  • Aanwezigheid van pijnlijke aandoeningen die een accurate beoordeling van pijn door OA in de TK kunnen verstoren, zoals fibromyalgie, perifere neuropathie of vasculaire insufficiëntie.
  • Behandeling met systemische corticosteroïden (anders dan IA) in een dosis groter dan 10 mg prednison of het equivalent per dag gedurende meer dan 7 dagen binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek.
  • Behandeling van de TK met enige IA injectie (inclusief corticosteroïden, hyaluronzuurderivaten, Platelet Rich Plasma...) binnen 24 weken vóór het screeningsbezoek.
  • Enige behandeling met glucosamine, chondroïtinesulfaat of andere nutraceuticals met potentiële werking op OA binnen de voorgaande 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
  • Behandeling met duloxetine voor OA (toegestaan indien gegeven voor depressieve stoornissen op stabiele dosis sinds minstens 3 maanden vóór V1).
  • Enige significante psychiatrische ziekte, tenzij goed gecontroleerd sinds minstens 6 maanden.
  • Huidige behandeling met combinatie van insuline en liraglutide (Xultophy®) of met GLP-1 agonist eenmaal per week toegediend (semaglutide, dulaglutide).
  • Hoog risico op bloedingen.
  • Congestief hartfalen stadium III of IV in de New York Heart Association classificatie.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van elektrocardiogram ECG abnormaliteiten die duiden op significant veiligheidsrisico (zoals ischemie, significante cardiale aritmieën).
  • Glykemie < 4,4 mmol/L (of 80 mg/dL) bij screening.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtest bij screening, in het bijzonder: hemoglobine <10 g/dL, witte bloedcellen <3000/µL (3,0 Giga/L), absoluut neutrofielen aantal <1000/µL (1,0 Giga/L), bloedplaatjes aantal <100.000/µL (100 Giga/L), alanine aminotransferase of aspartaat aminotransferase >2,5 bovengrens normaal (ULN), totaal bilirubine >1,5 ULN, lipasemie >1 ULN.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 mL/min/1,73 m², gebruikmakend van Chronic Kidney Disease - EPIdemiology (CKD EPI) 2021 Formule.
  • Enige andere abnormale laboratoriumresultaten waarvan de onderzoeker gelooft dat ze de deelname van de proefpersoon aan de proef moeten uitsluiten.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor IMP of hulpstoffen (liraglutide of dinatriumfosfaat dihydraat, propyleenglycol, fenol).
  • Enige contra-indicatie voor MRI (cardiale pacemaker, diepe hersenstimulatoren, intraoculair metaal, cerebrale aneurysma clips, recente stents, cochleaire implantaten, neurostimulatoren en implanteerbare pompen) of onvermogen om MRI te ondergaan (bijv., lichaamsgrootte, been past niet in de spoel, claustrofobie).
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel.
  • Enige CE-MRI centrale beoordeling aanvullende diagnoses: posterior meniscus wortelscheuren, subchondrale insufficiëntiefracturen, osteonecrose, kwaadaardige beenmerginfiltratie, solide tumoren, en traumatische fractuur of botkneusing gebruikmakend van ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Eerdere deelname aan klinisch onderzoek met een ziekte-modificerend OA geneesmiddel gedurende de laatste 2 jaar.
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór screening.
  • Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, risico lopen om te vallen.
  • Deelnemers met een geschiedenis, of huidige diagnose, van pancreatitis, schildklierkanker (inclusief medullair schildkliercarcinoom), multiple endocriene neoplasie type-2 (MEN2), diabetische ketoacidose, type-1 diabetes mellitus (T1DM), inflammatoire darmziekte, of diabetische gastroparese.
  • Deelnemers die momenteel, of binnen de laatste 10 dagen, enige anticoagulante behandeling gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4P004 (2mL)
Eén IA-injectie in de knie van 4P004 (2mL) op de dag van randomisatie
Geneesmiddel: 4P004
Enkele intra-articulaire injectie in het kniegewricht
Andere namen:
  • Liraglutide
Placebo-vergelijker: Placebo (NaCl 0,9% 2 ml)
Een IA-injectie in de knie van Placebo (NaCl 0,9% 2 ml) op de dag van randomisatie
Geneesmiddel: Placebo (NaCl 0,9%)
Enkele intra-articulaire injectie in het kniegewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline tot Week 4 in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse pijnintensiteit in de Doelknie (TK) met behulp van de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pijn-subscore
Tijdsspanne: Baseline en week 4

De WOMAC is een vragenlijst die veel wordt gebruikt bij de evaluatie van knieartrose. Het bevat 24 items die 3 subschalen meten: fysieke functie (17 items), pijn (5 items) en stijfheid (2 items). Scores worden berekend voor elke subschaal en opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor Pijn, 0-8 voor Stijfheid en 0-68 voor Fysieke Functie. De som van de scores voor alle drie subschalen geeft een totale WOMAC-score.

Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Baseline en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij week 2, week 6, week 8, week 10 en week 12 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnintensiteit van de TK (doelknie) met behulp van de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pijnsubscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 en Week 12

De WOMAC is een vragenlijst die veel wordt gebruikt bij de evaluatie van knieartrose. Het bevat 24 items die 3 subschalen meten: fysiek functioneren (17 items), pijn (5 items) en stijfheid (2 items). Scores worden berekend voor elke subschaal en opgeteld, met een mogelijk scoringsbereik van 0-20 voor Pijn, 0-8 voor Stijfheid en 0-68 voor Fysiek Functioneren. De som van de scores voor alle drie de subschalen geeft een totale WOMAC-score.

Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 en Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij week 2, week 4, week 8 en week 12 in de NRS (Numerieke Beoordelingsschaal) pijn (schaal 0-10) bij een specifieke pijnverergerende activiteit
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een pijnscreeningsinstrument, vaak gebruikt om de ernst van pijn op dat moment te beoordelen, met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij week 2, week 4, week 8 en week 12 in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) subscores en totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

De WOMAC is een vragenlijst die veel wordt gebruikt bij de evaluatie van knieartrose. Het bevat 24 items die 3 subschalen meten: fysieke functie (17 items), pijn (5 items) en stijfheid (2 items). Scores worden berekend voor elke subschaal en opgeteld, met een mogelijke score van 0-20 voor Pijn, 0-8 voor Stijfheid en 0-68 voor Fysieke Functie. De som van de scores voor alle drie subschalen geeft een totale WOMAC-score.

Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Basislijn, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op week 2, week 4, week 8 en week 12 in de Beoordeling van Osteoartritis door de Patiënt (PGA-OA)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

De PGA-OA is een vragenlijst met 1 item die is ontworpen om de indruk van de deelnemer over de ernst van de ziekte te beoordelen, aangepast van Guy et al., 1976, voor de specifieke ziekte als een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting "Gezien alle manieren waarop uw knieartrose u beïnvloedt, hoe gaat het met u in de afgelopen zeven dagen?".

PGA-OA wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen (1= "zeer goed" tot 5 = "zeer slecht").
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Percentage (%) van OMERACT-OARSI Responders op Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Incidentie en ernst van TEAE's (Treatment-Emergent Adverse Events) tijdens de studie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie, tot 12 weken
Van randomisatie tot einde van de studie, tot 12 weken
Absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch laboratoriumonderzoek - hematologieparameter: totaal aantal bloedcellen (in cel/L)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie (tot 12 weken)
Van randomisatie tot einde van de studie (tot 12 weken)
Absolute veranderingen ten opzichte van de baseline in klinische laboratoriumbeoordelingen - hematologieparameter: hemoglobine (in g/L)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie (tot 12 weken)
Van randomisatie tot einde van de studie (tot 12 weken)
Absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumbeoordeling - bloedchemie: AST (in U/L)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie (maximaal 12 weken)
Van randomisatie tot einde van de studie (maximaal 12 weken)
Absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumbeoordeling - bloedchemie: ALT (in U/L)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie (tot 12 weken)
Van randomisatie tot einde van de studie (tot 12 weken)
Absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumbeoordeling - bloedchemie: lipase (in U/L)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie (maximaal 12 weken)
Van randomisatie tot einde van de studie (maximaal 12 weken)
Absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch laboratoriumonderzoek - bloedchemie: nuchtere glykemie (in mmol/L)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie (maximaal 12 weken)
Van randomisatie tot einde van de studie (maximaal 12 weken)
Absolute veranderingen ten opzichte van de baseline in klinisch laboratoriumonderzoek - bloedchemie: totaal bilirubine (in μmol/L)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie (tot 12 weken)
Van randomisatie tot einde van de studie (tot 12 weken)
Absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie (tot 12 weken)
Van randomisatie tot einde van de studie (tot 12 weken)
Absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij vitale functies: polssnelheid
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de proef (maximaal 12 weken)
Van randomisatie tot einde van de proef (maximaal 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4Moving Biotech

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren