Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности внутрисуставной инъекции 4P004 у пациентов с синовитом коленного сустава и остеоартритом (INFLAM MOTION)

22 октября 2026 г. обновлено: 4Moving Biotech

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование концепции для изучения эффективности и безопасности внутрисуставного введения 4P004 у пациентов с синовитом коленного сустава и остеоартритом

This phase 2a trial is an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to investigate the efficacy and safety of one single intra-articular (IA) injection of 4P004 or placebo in:

  • patients between 40 and 80 years of age,
  • with synovitis and grade 2 to 4 osteoarthritis (OA) of the knee according to Kellgren and Lawrence (KL) classification.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Дания
        • Sanos Clinic Herlev
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • A Coruña, Испания, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
      • Alicante, Испания
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Испания
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Испания
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
  • Канада
      • Ajax, Канада
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Канада
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Канада
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Польша
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
        • Skylight Health Research Burlington
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nice, Франция
        • ChU de Nice
      • Paris, Франция
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants who have the capacity to give informed consent and who are willing to comply with all trial related procedures and assessments.
  • Participants between 40 and 80 years of age.
  • Female participant of childbearing potential (defined as any woman unless postmenopausal for at least one year or surgically sterile) must use highly effective methods of contraception as defined in the protocol. Highly effective contraceptive measures must be continued throughout the trial until the final visit.
  • Bodyweight > 40 kg.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 35.
  • Ambulatory (single assistive devices such as canes allowed).
  • Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4.
  • Pain NRS (0-10) < 4 in the contralateral knee.
  • History of OA-related pain of the TK for at least 6 months.
  • Moderate to severe pain of the TK the majority of days during the last 3 months as per participant's judgement.
  • Moderate to severe pain of the TK on the WOMAC Pain subscale prior to the Randomization visit (V2) complying with: a) Complete WOMAC Pain diary for at least 7 of the last 10 days prior to V2 (including V2/D1 rating which is mandatory), and b) Diary reported WOMAC Pain between 5 and 9 for at least 7 of the last 10 days.
  • History of insufficient pain relief, intolerance, or contraindication to NSAIDs, and at least a history of insufficient pain relief from at least one of the following therapies: a) Acetaminophen/paracetamol, b) Opioids including tramadol, or c) Corticosteroids, hyaluronate IA injections (efficacy less than 3 months according to the patient).
  • KL grade 2 to 4 on the Schuss radiograph.
  • Predominant femorotibial OA based on the OA Research Society International. (OARSI) Atlas reading (Altman & Gold, 2007).
  • Presence of synovitis in the TK assessed locally using PDUS, and synovial thickness of ≥ 5 mm evaluated through a longitudinal view of the suprapatellar pouch and axial views of the medial and lateral patellofemoral pouches.
  • Negative urine drug screen (performed locally): amphetamines, barbiturates, cocaine.
  • CE-MRI Central reading to confirm synovitis with a synovial Semi-Quantitative (SQ) ≥ 9 or a SQ score ≥7 with at least one site with a score ≥ 2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Significant malalignment of anatomical axis (medial angle formed by the femur and tibia) of the TK (varus > 10°, valgus > 10°) by radiography.
  • Secondary OA such as joint dysplasia, aseptic osteonecrosis, joint infection, acromegaly, Paget disease, hemochromatosis, joint crystal disease or any inflammatory joint disease.
  • Any known active infections including skin infections at the site injection or increased predisposition for the development of infections.
  • Any partial knee replacement of the TK.
  • Acute fracture or IA trauma to the TK within 12 months prior to the screening visit.
  • Major knee surgery performed within the previous 12 months or planned during the trial.
  • Arthroscopy of the TK within 6 months prior to the screening visit.
  • Presence of any painful conditions that could confound accurate assessment of pain from OA in the TK, such as fibromyalgia, peripheral neuropathy or vascular insufficiency.
  • Treatment with systemic corticosteroids (other than IA) at a dose greater than 10 mg prednisone or the equivalent per day for more than 7 days within 4 weeks prior to the screening visit.
  • Treatment of the TK with any IA injection (including corticosteroids, hyaluronic acid derivatives, Platelet Rich Plasma….) within 24 weeks prior to the screening visit.
  • Any treatment with glucosamine, chondroitin sulfate, or other nutraceuticals with potential activity on OA within the previous 3 months prior to the screening visit.
  • Treatment with duloxetine for OA (allowed if given for depressive disorders at stable dose since at least 3 months before V1).
  • Any significant psychiatric illness unless well controlled since at least 6 months.
  • Current treatment with combination of insulin and liraglutide (Xultophy®) or with GLP-1 agonist administered once a week (semaglutide, dulaglutide).
  • High-risk of bleeding.
  • Congestive Heart Failure stage III or IV in the New York Heart Association classification.
  • History or current diagnosis of electrocardiogram ECG abnormalities indicating significant safety risk (such as ischemia, significant cardiac arrhythmias).
  • Glycemia < 4.4 mmol/L (or 80 mg/dL) at screening.
  • Clinically significant abnormal laboratory test at screening, in particular: haemoglobin <10 g/dL, white blood cell <3000/µL (3.0 Giga/L), absolute neutrophil count <1000/µL (1.0 Giga/L), platelets count <100,000/µL (100 Giga/L), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2.5 upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 ULN, lipasemia >1 ULN.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2, using Chronic Kidney Disease - EPIdemiology (CKD EPI) 2021 Formula.
  • Any other abnormal laboratory results that the Investigator believes should preclude the subject's participation in the trial.
  • History of hypersensitivity to IMP or excipients (liraglutide or disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol).
  • Any contraindication for MRI (cardiac pacemaker, deep brain stimulators, intraocular metal, cerebral aneurysm clips, recent stents, cochlear implants, neurostimulators and implantable pumps) or inability to undergo MRI (e.g., body size, leg not fitting in the coil, claustrophobia).
  • History of hypersensitivity reactions to a gadolinium-based contrast agent.
  • Any CE-MRI Central reading additional diagnoses: posterior meniscal root tears, subchondral insufficiency fractures, osteonecrosis, malignant bone marrow infiltration, solid tumours, and traumatic fracture or bone bruise using ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Previous participation in clinical research with a disease-modifying OA drug during the last 2 years.
  • Participation in an interventional clinical research trial within 3 months before screening.
  • Participants who, in the investigator's judgement, are at risk of falling.
  • Participants with a history, or current diagnosis, of pancreatitis, thyroid cancer (including medullary thyroid carcinoma), multiple endocrine neoplasia type-2 (MEN2), diabetic ketoacidosis, type-1 diabetes mellitus (T1DM), inflammatory bowel disease, or diabetic gastroparesis.
  • Participants currently, or within the last 10 days, taking any anticoagulant treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4P004 (2mL)

One IA injection in the knee of 4P004 (2mL) on the day of randomization
Лекарство: 4P004

Single intra-articular injection in the knee joint

Другие имена:
  • Лираглутид
Плацебо Компаратор: Placebo (NaCl 0.9% 2mL)

One IA injection in the knee of Placebo (NaCl 0.9% 2mL) on the day of randomization
Лекарство: Placebo (NaCl 0.9%)

Single intra-articular injection in the knee joint

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline at Week 4 in the weekly average of Target Knee (TK) daily pain intensity using the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pain subscore
Временное ограничение: Baseline and Week 4

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline and Week 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) респондентов OMERACT-OARSI на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯВЛ), в ходе исследования
Временное ограничение: С момента рандомизации до конца исследования, до 12 недель
С момента рандомизации до конца исследования, до 12 недель
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинической лабораторной оценке - параметр гематологии: общее количество клеток крови (в клетках/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинических лабораторных исследованиях - параметр гематологии: гемоглобин (в г/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до конца исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до конца исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня по результатам клинических лабораторных исследований - биохимия крови: АСТ (в Ед/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинической лабораторной оценке - биохимия крови: АЛТ (в Ед/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинической лабораторной оценке - биохимия крови: липаза (в Ед/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинической лабораторной оценке - биохимия крови: гликемия натощак (в ммоль/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания испытания (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания испытания (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинической лабораторной оценке - биохимия крови: общий билирубин (в мкмоль/л)
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (до 12 недель)
От рандомизации до конца исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня показателей жизнедеятельности: систолическое и диастолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня показателей жизнедеятельности: частота пульса
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
Change from Baseline at Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12 in the weekly average of TK (Target Knee) daily pain intensity using the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pain subscore
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in the NRS (Numeric Rating Scale) pain (scale 0-10) in a nominated pain aggravating activity
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The numeric rating scale (NRS) is a pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time, using a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) subscores and total score
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in the Patient Global Assessment of Osteoarthritis (PGA-OA)
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The PGA-OA is a 1-item questionnaire designed to assess the participant's impression of disease severity adapted from Guy et al., 1976, to the specific disease as a Patient-reported Outcome measurement "Considering all the ways your knee osteoarthritis affects you, how are you doing these last seven days ?".

PGA-OA is measured on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating worse symptoms (1= "very good" to 5 = "very poor").
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4Moving Biotech

Следователи

  • Учебный стул: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться