Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности внутрисуставной инъекции 4P004 у пациентов с синовитом коленного сустава и остеоартритом (INFLAM MOTION)

24 июля 2026 г. обновлено: 4Moving Biotech

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование концепции для изучения эффективности и безопасности внутрисуставного введения 4P004 у пациентов с синовитом коленного сустава и остеоартритом

Это испытание фазы 2a представляет собой международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности одной внутрисуставной (ВС) инъекции 4P004 или плацебо у:

  • пациентов в возрасте от 40 до 80 лет,
  • с синовитом и остеоартритом (ОА) коленного сустава 2-4 степени по классификации Келлгрена и Лоуренса (KL).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Дания
        • Sanos Clinic Herlev
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • A Coruña, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Испания
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Испания
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Испания
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  • Канада
      • Ajax, Канада
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Канада
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Канада
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Польша
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
        • Skylight Health Research Burlington
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nice, Франция
        • Chu De Nice
      • Paris, Франция
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, способные дать информированное согласие и готовые соблюдать все процедуры и оценки, связанные с исследованием.
  • Участники в возрасте от 40 до 80 лет.
  • Женщины детородного потенциала (определяемые как все женщины, кроме находящихся в менопаузе не менее одного года или хирургически стерилизованных) должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, определенные в протоколе. Высокоэффективные противозачаточные меры должны продолжаться на протяжении всего исследования до заключительного визита.
  • Масса тела > 40 кг.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 35.
  • Амбулаторные пациенты (допускается использование единичных вспомогательных устройств, таких как трости).
  • Индекс распространенности боли (WPI) ≤ 4.
  • Шкала оценки боли (NRS, 0-10) < 4 в контралатеральном колене.
  • Наличие болей, связанных с остеоартритом (ОА) в коленном суставе, в течение не менее 6 месяцев.
  • Умеренная или сильная боль в коленном суставе в большинство дней за последние 3 месяца по оценке участника.
  • Умеренная или сильная боль в коленном суставе по подшкале боли WOMAC до визита рандомизации (V2), соответствующая: а) Заполнению дневника боли WOMAC как минимум за 7 из последних 10 дней до V2 (включая обязательную оценку V2/D1), и б) Зарегистрированной в дневнике боли WOMAC между 5 и 9 как минимум за 7 из последних 10 дней.
  • Наличие в анамнезе недостаточного облегчения боли, непереносимости или противопоказаний к НПВП, а также как минимум недостаточного облегчения боли от одной из следующих терапий: а) Ацетаминофен/парацетамол, б) Опиоиды, включая трамадол, или в) Кортикостероиды, внутрисуставные инъекции гиалуроната (эффективность менее 3 месяцев по мнению пациента).
  • Рентгенологическая стадия по Келлгрену-Лоуренсу (KL) от 2 до 4 на снимке в проекции Шусса.
  • Преобладающий феморотибиальный ОА на основании чтения Атласа Международного общества исследования остеоартрита (OARSI) (Altman & Gold, 2007).
  • Наличие синовита в коленном суставе, оцененное локально с помощью PDUS, и толщина синовиальной оболочки ≥ 5 мм, оцененная через продольный вид надколенниковой сумки и аксиальные виды медиальной и латеральной пателлофеморальных сумок.
  • Отрицательный результат анализа мочи на наркотики (проводится локально): амфетамины, барбитураты, кокаин.
  • Центральное чтение CE-MRI для подтверждения синовита с полуколичественной (SQ) оценкой синовиальной оболочки ≥ 9 или SQ оценкой ≥7 с как минимум одним участком с оценкой ≥ 2.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Значительная деформация анатомической оси (медиальный угол, образованный бедренной и большеберцовой костями) коленного сустава (варус > 10°, вальгус > 10°) по данным рентгенографии.
  • Вторичный ОА, такой как дисплазия сустава, асептический остеонекроз, инфекция сустава, акромегалия, болезнь Педжета, гемохроматоз, кристаллическая артропатия или любое воспалительное заболевание суставов.
  • Любые известные активные инфекции, включая инфекции кожи в месте инъекции, или повышенная предрасположенность к развитию инфекций.
  • Любое частичное эндопротезирование коленного сустава.
  • Острый перелом или внутрисуставная травма коленного сустава в течение 12 месяцев до скринингового визита.
  • Крупная операция на колене, выполненная в течение предыдущих 12 месяцев или запланированная во время исследования.
  • Артроскопия коленного сустава в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  • Наличие любых болевых состояний, которые могут исказить точную оценку боли от ОА в коленном суставе, таких как фибромиалгия, периферическая нейропатия или сосудистая недостаточность.
  • Лечение системными кортикостероидами (кроме внутрисуставных) в дозе более 10 мг преднизона или эквивалента в день более 7 дней в течение 4 недель до скринингового визита.
  • Лечение коленного сустава любыми внутрисуставными инъекциями (включая кортикостероиды, производные гиалуроновой кислоты, обогащенную тромбоцитами плазму…) в течение 24 недель до скринингового визита.
  • Любое лечение глюкозамином, сульфатом хондроитина или другими нутрицевтиками с потенциальной активностью в отношении ОА в течение предыдущих 3 месяцев до скринингового визита.
  • Лечение дулоксетином по поводу ОА (допускается при приеме по поводу депрессивных расстройств в стабильной дозе как минимум за 3 месяца до V1).
  • Любое значительное психическое заболевание, если оно не контролируется как минимум в течение 6 месяцев.
  • Текущее лечение комбинацией инсулина и лираглутида (Ксултофи®) или агонистом GLP-1, вводимым раз в неделю (семаглутид, дулаглутид).
  • Высокий риск кровотечения.
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Наличие в анамнезе или текущий диагноз аномалий ЭКГ, указывающих на значительный риск безопасности (таких как ишемия, значительные сердечные аритмии).
  • Гликемия < 4,4 ммоль/л (или 80 мг/дл) при скрининге.
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах при скрининге, в частности: гемоглобин <10 г/дл, лейкоциты <3000/мкл (3,0 Гига/л), абсолютное число нейтрофилов <1000/мкл (1,0 Гига/л), количество тромбоцитов <100 000/мкл (100 Гига/л), аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >2,5 верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин >1,5 ВГН, липаземия >1 ВГН.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м² с использованием формулы Chronic Kidney Disease - EPIdemiology (CKD EPI) 2021.
  • Любые другие аномальные результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, должны препятствовать участию субъекта в исследовании.
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемому препарату или вспомогательным веществам (лираглутид или дигидрат динатрия фосфата, пропиленгликоль, фенол).
  • Любые противопоказания для МРТ (кардиостимулятор, глубокая стимуляция мозга, внутриглазной металл, клипсы аневризмы мозга, недавние стенты, кохлеарные имплантаты, нейростимуляторы и имплантируемые насосы) или невозможность пройти МРТ (например, размер тела, нога не помещается в катушку, клаустрофобия).
  • Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности на контрастное средство на основе гадолиния.
  • Любые дополнительные диагнозы при центральном чтении CE-MRI: разрывы заднего корня мениска, субхондральные стрессовые переломы, остеонекроз, злокачественная инфильтрация костного мозга, солидные опухоли, травматический перелом или ушиб кости с использованием ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Предыдущее участие в клинических исследованиях с препаратом, модифицирующим течение ОА, в течение последних 2 лет.
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, подвержены риску падений.
  • Участники с наличием в анамнезе или текущим диагнозом панкреатита, рака щитовидной железы (включая медуллярный рак), множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2), диабетического кетоацидоза, сахарного диабета 1 типа (СД1), воспалительного заболевания кишечника или диабетического гастропареза.
  • Участники, принимающие в настоящее время или в течение последних 10 дней любое антикоагулянтное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4P004 (2 мл)
Одна внутрисуставная инъекция в колено 4P004 (2 мл) в день рандомизации
Лекарство: 4P004
Однократная внутрисуставная инъекция в коленный сустав
Другие имена:
  • Лираглутид
Плацебо Компаратор: Плацебо (NaCl 0.9% 2 мл)
Однократная внутрисуставная инъекция в колено плацебо (NaCl 0,9% 2 мл) в день рандомизации
Лекарство: Плацебо (NaCl 0,9%)
Единичная внутрисуставная инъекция в коленный сустав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня на 4-й неделе в среднем недельном показателе ежедневной интенсивности боли в целевом колене (ЦК) с использованием подшкалы боли WOMAC (Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя

WOMAC - это широко используемый опросник для оценки остеоартрита коленного сустава. Он содержит 24 пункта, измеряющих 3 подшкалы: физическая функция (17 пунктов), боль (5 пунктов) и скованность (2 пункта). Баллы рассчитываются для каждой подшкалы и суммируются, с возможным диапазоном баллов 0-20 для боли, 0-8 для скованности и 0-68 для физической функции. Сумма баллов по всем трём подшкалам даёт общий балл WOMAC.

Более высокие баллы по WOMAC указывают на более сильную боль, скованность и функциональные ограничения.
Исходный уровень и 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня на 2-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделях в среднем недельном показателе ежедневной интенсивности боли в целевом колене (ТК) с использованием подшкалы боли WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя и 12-я неделя

WOMAC - это широко используемый опросник для оценки остеоартрита коленного сустава. Он содержит 24 пункта, измеряющих 3 подшкалы: физическая функция (17 пунктов), боль (5 пунктов) и скованность (2 пункта). Баллы рассчитываются для каждой подшкалы и суммируются, с возможным диапазоном баллов 0-20 для Боли, 0-8 для Скованности и 0-68 для Физической функции. Сумма баллов по всем трём подшкалам даёт общий балл WOMAC.

Более высокие баллы по WOMAC указывают на более сильную боль, скованность и функциональные ограничения.
Базовый уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях по шкале NRS (Числовая рейтинговая шкала) боли (шкала 0-10) при указанной деятельности, усиливающей боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Числовая рейтинговая шкала (NRS) - это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки интенсивности боли в данный момент времени, с использованием шкалы от 0 до 10, где ноль означает "отсутствие боли", а 10 означает "самую сильную боль, которую можно представить".
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях в субпоказателях и общем балле WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя

WOMAC - это широко используемый опросник для оценки остеоартрита коленного сустава. Он содержит 24 пункта, измеряющих 3 подшкалы: физическая функция (17 пунктов), боль (5 пунктов) и скованность (2 пункта). Баллы рассчитываются для каждой подшкалы и суммируются, с возможным диапазоном баллов 0-20 для боли, 0-8 для скованности и 0-68 для физической функции. Сумма баллов по всем трем подшкалам дает общий балл WOMAC.

Более высокие баллы по WOMAC указывают на более сильную боль, скованность и функциональные ограничения.
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе по оценке пациентами общего состояния при остеоартрите (PGA-OA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя

PGA-OA — это однопунктовый опросник, разработанный для оценки впечатления участника о тяжести заболевания, адаптированный из работы Guy et al., 1976, для конкретного заболевания в качестве измерения результата, сообщаемого пациентом: «Учитывая все способы, которыми остеоартрит коленного сустава влияет на вас, как у вас дела за последние семь дней?».

PGA-OA измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы (1 = «очень хорошо» до 5 = «очень плохо»).
Базовый уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Процент (%) респондентов OMERACT-OARSI на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯВЛ), в ходе исследования
Временное ограничение: С момента рандомизации до конца исследования, до 12 недель
С момента рандомизации до конца исследования, до 12 недель
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинической лабораторной оценке - параметр гематологии: общее количество клеток крови (в клетках/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинических лабораторных исследованиях - параметр гематологии: гемоглобин (в г/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до конца исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до конца исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня по результатам клинических лабораторных исследований - биохимия крови: АСТ (в Ед/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинической лабораторной оценке - биохимия крови: АЛТ (в Ед/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинической лабораторной оценке - биохимия крови: липаза (в Ед/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинической лабораторной оценке - биохимия крови: гликемия натощак (в ммоль/л)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания испытания (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания испытания (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня в клинической лабораторной оценке - биохимия крови: общий билирубин (в мкмоль/л)
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования (до 12 недель)
От рандомизации до конца исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня показателей жизнедеятельности: систолическое и диастолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
Абсолютные изменения от исходного уровня показателей жизнедеятельности: частота пульса
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)
С момента рандомизации до окончания исследования (до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4Moving Biotech

Следователи

  • Учебный стул: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться