Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost intraartikulární injekce 4P004 u pacientů se synovitidou kolena a osteoartrózou (INFLAM MOTION)

10. dubna 2026 aktualizováno: 4Moving Biotech

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, proof of concept studie hodnotící účinnost a bezpečnost intraartikulárního podání přípravku 4P004 u pacientů se synovitidou kolenního kloubu a osteoartrózou

Tato fáze 2a klinického hodnocení je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost jedné nitrokloubní (IA) injekce přípravku 4P004 nebo placeba u:

  • pacientů ve věku 40 až 80 let,
  • se synovitidou a osteoartrózou (OA) kolenního kloubu stupně 2 až 4 podle Kellgena a Lawrence (KL) klasifikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Nábor
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:
          • Henning Bliddal, MD
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kontakt:
          • Bernt Husoy, MD
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Christian Jorgensen, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Christian Roux, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • François Rannou, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Augustin Latourte, MD
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
        • Kontakt:
          • Jean-Hugues Salmon, MD
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Nábor
        • Durham Bone and Joint Specialists
        • Kontakt:
          • Fathi Abuzgaya, MD
      • London, Kanada
        • Nábor
        • SJHC London Rheumatology Centre
        • Kontakt:
          • Thomas Appleton, MD
      • Québec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
        • Kontakt:
          • Louis Bessette, MD
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Care Access Kraków
        • Kontakt:
          • Wojciech Sydor, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Kontakt:
          • Agnieszka Zielinska, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Kontakt:
          • Anna Zubrzycka-Sienkiewicz, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712-2805
        • Nábor
        • Tucson Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas Schnitzer, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Nábor
        • Skylight Health Research Burlington
        • Kontakt:
          • Timothy McAlindon, MD
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15702
        • Nábor
        • Clínica Gaias Santiago
        • Kontakt:
          • Juan Antonio García Meijide, MD
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • HLA Clínica Vistahermosa
        • Kontakt:
          • Laura Martinez Gil, MD
      • Sabadell, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Kontakt:
          • Cristobal Orellana Garrido, MD
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
        • Kontakt:
          • Manuel Pombo Suarez, MD
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
        • Kontakt:
          • Paula Cejas Caceres, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci, kteří mají způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu a kteří jsou ochotni dodržovat všechny postupy a hodnocení související se studií.
  • Účastníci ve věku 40 až 80 let.
  • Žena v reprodukčním věku (definováno jako jakákoliv žena, pokud není po menopauze po dobu alespoň jednoho roku nebo chirurgicky sterilizována) musí používat vysoce účinné metody antikoncepce podle definice v protokolu. Vysoce účinná antikoncepční opatření musí být dodržována po celou dobu trvání studie až do závěrečné návštěvy.
  • Tělesná hmotnost > 40 kg.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 35.
  • Ambulantní (povoleny jednoduché pomocné pomůcky jako hole).
  • Index rozšířené bolesti (WPI) ≤ 4.
  • Bolest na NRS (0-10) < 4 v kontralaterálním koleni.
  • Historie bolesti související s OA v TK po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Středně těžká až těžká bolest TK po většinu dní během posledních 3 měsíců podle posouzení účastníka.
  • Středně těžká až těžká bolest TK na subškále bolesti WOMAC před návštěvou randomizace (V2) splňující: a) Kompletní deník bolesti WOMAC po dobu alespoň 7 z posledních 10 dnů před V2 (včetně hodnocení V2/D1, které je povinné), a b) V deníku hlášená bolest WOMAC mezi 5 a 9 po dobu alespoň 7 z posledních 10 dnů.
  • Historie nedostatečné úlevy od bolesti, intolerance nebo kontraindikace NSAID, a alespoň historie nedostatečné úlevy od bolesti u alespoň jedné z následujících terapií: a) Acetaminofen/paracetamol, b) Opioidy včetně tramadolu, nebo c) Kortikosteroidy, intraartikulární injekce hyaluronátu (účinnost kratší než 3 měsíce podle pacienta).
  • KL stupeň 2 až 4 na rentgenovém snímku Schuss.
  • Převažující femorotibiální OA na základě čtení Atlasu Mezinárodní společnosti pro výzkum OA (OARSI) (Altman & Gold, 2007).
  • Přítomnost synovitidy v TK hodnocené lokálně pomocí PDUS a tloušťka synovie ≥ 5 mm hodnocená prostřednictvím podélného pohledu na suprapatelární váček a axiálních pohledů na mediální a laterální patelofemorální váčky.
  • Negativní test na drogy v moči (prováděný lokálně): amfetaminy, barbituráty, kokain.
  • CE-MRI centrální čtení k potvrzení synovitidy s semi-kvantitativním (SQ) hodnocením synovie ≥ 9 nebo SQ skóre ≥7 s alespoň jedním místem se skóre ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Významné nesouososti anatomické osy (mediální úhel tvořený femurem a tibií) TK (varus > 10°, valgus > 10°) na rentgenovém snímku.
  • Sekundární OA jako je dysplazie kloubu, aseptická osteonekróza, infekce kloubu, akromegalie, Pagetova choroba, hemochromatóza, krystalová artropatie nebo jakékoliv zánětlivé onemocnění kloubů.
  • Jakékoliv známé aktivní infekce včetně kožních infekcí v místě injekce nebo zvýšená predispozice k rozvoji infekcí.
  • Jakákoliv částečná náhrada kolenního kloubu TK.
  • Akutní zlomenina nebo intraartikulární trauma TK do 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Rozsáhlá operace kolena provedená během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná během studie.
  • Artroskopie TK do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Přítomnost jakýchkoliv bolestivých stavů, které by mohly zkreslit přesné hodnocení bolesti z OA v TK, jako je fibromyalgie, periferní neuropatie nebo vaskulární insuficience.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy (jinými než IA) v dávce větší než 10 mg prednizonu nebo ekvivalentu denně po dobu více než 7 dnů do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Léčba TK jakoukoliv intraartikulární injekcí (včetně kortikosteroidů, derivátů kyseliny hyaluronové, plazmy bohaté na krevní destičky...) do 24 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Jakákoliv léčba glukosaminem, chondroitin sulfátem nebo jinými nutraceutiky s potenciální aktivitou na OA do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Léčba duloxetinem pro OA (povolena pokud podávána pro depresivní poruchy ve stabilní dávce od alespoň 3 měsíců před V1).
  • Jakékoliv významné psychiatrické onemocnění, pokud není dobře kontrolováno po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Aktuální léčba kombinací inzulinu a liraglutidu (Xultophy®) nebo s agonistou GLP-1 podávaným jednou týdně (semaglutid, dulaglutid).
  • Vysoké riziko krvácení.
  • Městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV v klasifikaci New York Heart Association.
  • Historie nebo současná diagnóza abnormalit EKG ukazujících významné bezpečnostní riziko (jako je ischemie, významné srdeční arytmie).
  • Glykémie < 4,4 mmol/L (nebo 80 mg/dL) při screeningu.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní testy při screeningu, zejména: hemoglobin <10 g/dL, bílé krvinky <3000/µL (3,0 Giga/L), absolutní počet neutrofilů <1000/µL (1,0 Giga/L), počet krevních destiček <100 000/µL (100 Giga/L), alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >2,5 horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin >1,5 ULN, lipasemie >1 ULN.
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2, pomocí vzorce Chronické onemocnění ledvin - epidemiologie (CKD EPI) 2021.
  • Jakékoliv další abnormální laboratorní výsledky, které podle názoru vyšetřovatele by měly vyloučit účast subjektu ve studii.
  • Historie přecitlivělosti na IMP nebo pomocné látky (liraglutid nebo dihydrát fosforečnanu disodného, propylenglykol, fenol).
  • Jakákoliv kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, hluboké mozkové stimulátory, nitrooční kov, klipy na mozkové aneurysma, recentní stenty, kochleární implantáty, neurostimulátory a implantovatelné pumpy) nebo neschopnost podstoupit MRI (např. velikost těla, noha se nevejde do cívky, klaustrofobie).
  • Historie hypersenzitivních reakcí na kontrastní látku na bázi gadolinia.
  • Jakákoliv další diagnóza z centrálního čtení CE-MRI: ruptury kořene zadního menisku, subchondrální insuficienční zlomeniny, osteonekróza, maligní infiltrace kostní dřeně, solidní nádory a traumatické zlomeniny nebo pohmožděniny kosti pomocí ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Předchozí účast ve výzkumu s chorobu modifikujícími léky na OA během posledních 2 let.
  • Účast v intervenční klinické výzkumné studii do 3 měsíců před screeningem.
  • Účastníci, kteří jsou podle úsudku vyšetřovatele ohroženi pádem.
  • Účastníci s anamnézou nebo současnou diagnózou pankreatitidy, karcinomu štítné žlázy (včetně medulárního karcinomu štítné žlázy), mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2), diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), zánětlivého onemocnění střev nebo diabetické gastropareze.
  • Účastníci aktuálně nebo během posledních 10 dnů užívající jakoukoli antikoagulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4P004 (2 ml)
Jedna intraartikulární injekce 4P004 (2 ml) do kolena v den randomizace
Lék: 4P004
Jednorázová intraartikulární injekce do kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • Liraglutid
Komparátor placeba: Placebo (NaCl 0,9 % 2 ml)
Jedna nitrokloubní injekce do kolena placeba (NaCl 0,9% 2 ml) v den randomizace
Lék: Placebo (NaCl 0,9%)
Jednorázová intraartikulární injekce do kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 v týdenním průměru denní intenzity bolesti cílového kolena (TK) pomocí WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) podskóre bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden

WOMAC je dotazník široce používaný při hodnocení osteoartrózy kolena. Obsahuje 24 položek měřících 3 subškály: fyzická funkce (17 položek), bolest (5 položek) a ztuhlost (2 položky). Skóre se počítá pro každou subškálu a sčítá, s možným rozsahem skóre 0-20 pro Bolest, 0-8 pro Ztuhlost a 0-68 pro Fyzickou funkci. Součet skóre všech tří subškál dává celkové WOMAC skóre.

Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí hodnota a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve 2., 6., 8., 10. a 12. týdnu v týdenním průměru denní intenzity bolesti TK (cílové koleno) pomocí dílčího skóre bolesti WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden a 12. týden

WOMAC je dotazník široce používaný při hodnocení osteoartrózy kolenního kloubu. Obsahuje 24 položek měřících 3 dílčí škály: fyzická funkce (17 položek), bolest (5 položek) a ztuhlost (2 položky). Skóre se počítá pro každou dílčí škálu a následně se sčítá, s možným rozsahem skóre 0-20 pro Bolest, 0-8 pro Ztuhlost a 0-68 pro Fyzickou funkci. Součet skóre všech tří dílčích škál dává celkové WOMAC skóre.

Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav, 2. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve 2., 4., 8. a 12. týdnu v hodnocení bolesti podle NRS (číselná hodnotící škála) (škála 0-10) při stanovené činnosti zhoršující bolest
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Numerická hodnotící škála (NRS) je screeningový nástroj pro hodnocení bolesti, který se běžně používá k posouzení intenzity bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, přičemž nula znamená "žádná bolest" a desítka znamená "nejhorší představitelná bolest".
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu v dílčích skóre WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) a celkovém skóre
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden

WOMAC je dotazník široce používaný při hodnocení osteoartrózy kolene. Obsahuje 24 položek měřících 3 subsškály: fyzická funkce (17 položek), bolest (5 položek) a ztuhlost (2 položky). Skóre se vypočítává pro každou subsškálu a sčítá, s možným rozsahem skóre 0-20 pro Bolest, 0-8 pro Ztuhlost a 0-68 pro Fyzickou funkci. Součet skóre všech tří subsškál dává celkové WOMAC skóre.

Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě ve 2., 4., 8. a 12. týdnu v hodnocení osteoartrózy pacientem (PGA-OA)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden

PGA-OA je jednopoložkový dotazník navržený k posouzení dojmu účastníka o závažnosti onemocnění, který byl adaptován z Guy et al., 1976, pro konkrétní onemocnění jako měření výsledků hlášených pacientem: „Vzhledem ke všem způsobům, jakými vás postihuje osteoartróza kolena, jak se vám daří posledních sedm dní?“.

PGA-OA se měří na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje horší příznaky (1 = „velmi dobré“ až 5 = „velmi špatné“).
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Procento (%) respondentů OMERACT-OARSI ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Výskyt a závažnost TEAE (nežádoucích účinků vzniklých během léčby) během studie
Časové okno: Od randomizace do konce studie, až 12 týdnů
Od randomizace do konce studie, až 12 týdnů
Absolutní změny od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním vyšetření - hematologický parametr: celkový počet krevních buněk (v buňkách/L)
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Absolutní změny od výchozí hodnoty v klinických laboratorních vyšetřeních - hematologický parametr: hemoglobin (v g/L)
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Absolutní změny od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním hodnocení - krevní chemie: AST (v U/L)
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Absolutní změny od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním vyšetření - krevní chemie: ALT (v U/L)
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Absolutní změny od výchozích hodnot v klinickém laboratorním hodnocení - krevní chemie: lipáza (v U/L)
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Absolutní změny od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním hodnocení - krevní chemie: glykémie nalačno (v mmol/L)
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Absolutní změny od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním vyšetření - biochemie krve: celkový bilirubin (v µmol/l)
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Absolutní změny od výchozí hodnoty u vitálních funkcí: systolický a diastolický krevní tlak (TK)
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Absolutní změny od výchozí hodnoty u vitálních funkcí: tepová frekvence
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)
Od randomizace do konce studie (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4Moving Biotech

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit