Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av intraartikulær 4P004-injeksjon hos personer med kneleddssynovitt og artrose (INFLAM MOTION)

24. juli 2026 oppdatert av: 4Moving Biotech

Et multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, proof of concept-studie for å undersøke effekt og sikkerhet av intraartikulær 4P004 hos pasienter med kneleddssynovitt og artrose

Denne fase 2a-studien er en internasjonal, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intra-artikulær (IA) injeksjon av 4P004 eller placebo hos:

  • pasienter mellom 40 og 80 år,
  • med synovitt og grad 2 til 4 osteoartritt (OA) i kneet i henhold til Kellgren og Lawrence (KL) klassifisering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Canada
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Canada
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Sanos Clinic Herlev
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
        • Skylight Health Research Burlington
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Spania
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Spania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Spania
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har evne til å gi informert samtykke og som er villige til å følge alle forsøksrelaterte prosedyrer og vurderinger.
  • Deltakere mellom 40 og 80 år.
  • Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial (definert som enhver kvinne som ikke er postmenopausalt i minst ett år eller kirurgisk steril) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder som definert i protokollen. Svært effektive prevensjonstiltak må fortsettes gjennom hele forsøket til det siste besøket.
  • Kroppsvekt > 40 kg.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 18,5 og ≤ 35.
  • Ambulatoriske (enkle hjelpemidler som stokker er tillatt).
  • Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4.
  • Smerteskala (NRS) (0-10) < 4 i den kontralaterale kneet.
  • Historie med OA-relatert smerte i TK i minst 6 måneder.
  • Moderat til alvorlig smerte i TK de fleste dager i løpet av de siste 3 månedene ifølge deltakerens vurdering.
  • Moderat til alvorlig smerte i TK på WOMAC-smerteunderskalaen før randomiseringsbesøket (V2) som oppfyller: a) Fullført WOMAC-smerte dagbok i minst 7 av de siste 10 dagene før V2 (inkludert V2/D1-vurdering som er obligatorisk), og b) Dagbokrapportert WOMAC-smerte mellom 5 og 9 for minst 7 av de siste 10 dagene.
  • Historie med utilstrekkelig smertelindring, intoleranse eller kontraindikasjon for NSAID, og minst en historie med utilstrekkelig smertelindring fra minst en av følgende terapier: a) Paracetamol, b) Opioider inkludert tramadol, eller c) Kortikosteroider, hyaluronat IA-injeksjoner (effekt mindre enn 3 måneder ifølge pasienten).
  • KL-grad 2 til 4 på Schuss-røntgen.
  • Predominerende femorotibial OA basert på OA Research Society International (OARSI) Atlas-lesning (Altman & Gold, 2007).
  • Tilstedeværelse av synovitt i TK vurdert lokalt ved bruk av PDUS, og synoval tykkelse ≥ 5 mm vurdert gjennom en longitudinal visning av suprapatellarposen og aksiale visninger av mediale og laterale patellofemorale poser.
  • Negativ urinprøve for narkotika (utført lokalt): amfetaminer, barbiturater, kokain.
  • CE-MRI sentral lesning for å bekrefte synovitt med en synovial semikvantitativ (SQ) ≥ 9 eller en SQ-poengsum ≥7 med minst ett område med en poengsum ≥ 2.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Betydelig feiljustering av anatomisk akse (medial vinkel dannet av femur og tibia) i TK (varus > 10°, valgus > 10°) ved røntgen.
  • Sekundær OA som ledddysplasi, aseptisk osteonekrose, leddinflasjon, akromegali, Pagets sykdom, hemokromatose, leddkrystallsykdom eller enhver inflammatorisk leddsykdom.
  • Eventuelle kjente aktive infeksjoner inkludert hudeinfeksjoner på injeksjonsstedet eller økt predisposisjon for utvikling av infeksjoner.
  • Eventuell delvis kneprotese i TK.
  • Akutt fraktur eller IA-traume i TK innen 12 måneder før screeningsbesøket.
  • Større kneprotesekirurgi utført innen de foregående 12 månedene eller planlagt under forsøket.
  • Artroskopi av TK innen 6 måneder før screeningsbesøket.
  • Tilstedeværelse av eventuelle smertefulle tilstander som kan forvirre nøyaktig vurdering av smerte fra OA i TK, som fibromyalgi, perifer nevropati eller vaskulær insuffisiens.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (annet enn IA) i en dose større enn 10 mg prednison eller ekvivalent per dag i mer enn 7 dager innen 4 uker før screeningsbesøket.
  • Behandling av TK med eventuell IA-injeksjon (inkludert kortikosteroider, hyaluronsyrederivater, Platelet Rich Plasma...) innen 24 uker før screeningsbesøket.
  • Eventuell behandling med glukosamin, kondroitinsulfat eller andre kosttilskudd med potensiell virkning på OA innen de foregående 3 månedene før screeningsbesøket.
  • Behandling med duloksetin for OA (tillatt hvis gitt for depressive lidelser i stabil dose i minst 3 måneder før V1).
  • Eventuell betydelig psykisk sykdom med mindre den er godt kontrollert i minst 6 måneder.
  • Nåværende behandling med kombinasjon av insulin og liraglutid (Xultophy®) eller med GLP-1-agonist administrert en gang i uken (semaglutid, dulaglutid).
  • Høy risiko for blødning.
  • Kongestiv hjertesvikt stadium III eller IV i New York Heart Association-klassifiseringen.
  • Historie eller nåværende diagnose av EKG-abnormaliteter som indikerer betydelig sikkerhetsrisiko (som iskemi, signifikante hjerterytmeforstyrrelser).
  • Glykemi < 4,4 mmol/L (eller 80 mg/dL) ved screening.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietester ved screening, spesielt: hemoglobin <10 g/dL, hvite blodceller <3000/µL (3,0 Giga/L), absolutt neutrofilantall <1000/µL (1,0 Giga/L), blodplateantall <100 000/µL (100 Giga/L), alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2,5 øvre normalgrense (ULN), totalt bilirubin >1,5 ULN, lipasemi >1 ULN.
  • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m², ved bruk av Chronic Kidney Disease - EPIdemiology (CKD EPI) 2021 Formel.
  • Eventuelle andre unormale laboratorieresultater som forskeren mener bør utelukke deltakerens deltakelse i forsøket.
  • Historie med overfølsomhet for IMP eller hjelpestoffer (liraglutid eller dinatriumfosfat dihydrat, propylenglykol, fenol).
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR (hjertestimulator, dyp hjerne-stimulatorer, intraokulært metall, cerebral aneurisme klemmer, nylige stenter, cochleære implantater, nevrostimulatorer og implanterbare pumper) eller manglende evne til å gjennomgå MR (f.eks. kroppsstørrelse, ben som ikke passer i spolen, klaustrofobi).
  • Historie med overfølsomhetsreaksjoner til et gadolinium-basert kontrastmiddel.
  • Eventuelle CE-MRI sentrale lesnings tilleggsdiagnoser: posteriore meniskrot-rifter, subkondrale insuffisiensfrakturer, osteonekrose, malign benmargs-infiltrajon, solide tumorer, og traumatisk fraktur eller benkontusion ved bruk av ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Tidligere deltakelse i klinisk forskning med en sykdomsmodifiserende OA-medisin i løpet av de siste 2 årene.
  • Deltakelse i et intervensjonelt klinisk forskningsforsøk innen 3 måneder før screening.
  • Deltakere som, etter forskerens skjønn, er i risiko for å falle.
  • Deltakere med historie, eller nåværende diagnose, av pankreatitt, skjoldbruskkreft (inkludert medullær skjoldbruskkreft), multippel endokrin neoplasi type-2 (MEN2), diabetisk ketoacidose, type-1 diabetes mellitus (T1DM), inflammatorisk tarmsykdom, eller diabetisk gastroparese.
  • Deltakere som for tiden, eller innen de siste 10 dagene, tar eventuell antikoagulerende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4P004 (2 ml)
En IA-injeksjon i kneet med 4P004 (2mL) på randomiseringsdagen
Legemiddel: 4P004
Enkelt intraartikulær injeksjon i kneleddet
Andre navn:
  • Liraglutid
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9% 2 ml)
En IA-injeksjon i kneet med Placebo (NaCl 0,9 % 2 mL) på randomiseringsdagen
Legemiddel: Placebo (NaCl 0,9%)
Enkel intraartikulær injeksjon i kneleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt ved uke 4 i den ukentlige gjennomsnittet av Target Knee (TK) daglig smerteintensitet ved bruk av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Smerteunderscore
Tidsramme: Baseline og uke 4

WOMAC er et spørreskjema som er mye brukt i vurderingen av kneleddartrose. Det inneholder 24 elementer som måler 3 subskalaer: fysisk funksjon (17 elementer), smerter (5 elementer) og stivhet (2 elementer). Skårer beregnes for hver subskala og summeres, med en mulig skåreområde på 0-20 for smerter, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Summen av skårene for alle tre subskalaene gir en total WOMAC-skår.

Høyere skårer på WOMAC indikerer verre smerter, stivhet og funksjonsbegrensninger.
Baseline og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt ved uke 2, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av TK (Target Knee) daglige smerteintensitet ved bruk av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) smerteunderscore
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12

WOMAC er et spørreskjema som er mye brukt i evalueringen av kneartrose. Det inneholder 24 elementer som måler 3 underkategorier: fysisk funksjon (17 elementer), smerte (5 elementer) og stivhet (2 elementer). Poeng beregnes for hver underkategori og summeres, med en mulig poengsum på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhet og 0-68 for Fysisk funksjon. Summen av poengene for alle tre underkategoriene gir en total WOMAC-poengsum.

Høyere poeng på WOMAC indikerer verre smerter, stivhet og funksjonsbegrensninger.
Baseline, uke 2, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endring fra utgangspunkt ved uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12 på NRS (Numerisk vurderingsskala) smerte (skala 0-10) i en utpekt smerteforverrende aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smerte screeningsverktøy som vanligvis brukes for å vurdere smertegraden i øyeblikket, ved hjelp av en 0-10 skala, der null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste tenkelige smerte".
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra utgangspunkt ved uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12 i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) subskårer og totalskår
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

WOMAC er et spørreskjema som er mye brukt i vurderingen av kneleddartrose. Det inneholder 24 elementer som måler 3 underkategorier: fysisk funksjon (17 elementer), smerter (5 elementer) og stivhet (2 elementer). Poeng beregnes for hver underkategori og summeres, med en mulig poengsum på 0-20 for Smerter, 0-8 for Stivhet og 0-68 for Fysisk funksjon. Summen av poengene for alle tre underkategoriene gir en total WOMAC-poengsum.

Høyere poeng på WOMAC indikerer verre smerter, stivhet og funksjonsbegrensninger.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra utgangspunkt ved uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12 i pasientens globale vurdering av osteoartritt (PGA-OA)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12

PGA-OA er et 1-spørsmålsskjema designet for å vurdere deltakerens oppfatning av sykdommens alvorlighet, tilpasset fra Guy et al., 1976, til den spesifikke sykdommen som en pasientrapportert utfallsmåling "Når du tar i betraktning alle måter knæartrose påvirker deg, hvordan har du det disse siste syv dagene?".

PGA-OA måles på en 5-punkts Likert-skala, der høyere skår indikerer verre symptomer (1= "veldig bra" til 5 = "veldig dårlig").
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Prosentandel (%) av OMERACT-OARSI-respondenter ved uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAEs (Treatment-Emergent Adverse Events) under forsøket
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, opp til 12 uker
Fra randomisering til slutten av studien, opp til 12 uker
Absolutte endringer fra baseline i klinisk laboratorieundersøkelse - hematologiparameter: totalt blodcelleantall (i celler/L)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av forsøket (opptil 12 uker)
Fra randomisering til slutten av forsøket (opptil 12 uker)
Absolutte endringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøkelser - hematologiparameter: hemoglobin (i g/L)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av forsøket (opptil 12 uker)
Fra randomisering til slutten av forsøket (opptil 12 uker)
Absolutte endringer fra baseline i klinisk laboratorievurdering - blodkjemi: AST (i U/L)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av forsøket (opptil 12 uker)
Fra randomisering til slutten av forsøket (opptil 12 uker)
Absolutte endringer fra baseline i klinisk laboratorieundersøkelse - blodkjemi: ALT (i U/L)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av forsøket (opptil 12 uker)
Fra randomisering til slutten av forsøket (opptil 12 uker)
Absolutte endringer fra baseline i klinisk laboratorievurdering - blodkjemi: lipase (i U/L)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien (opptil 12 uker)
Fra randomisering til slutten av studien (opptil 12 uker)
Absolutte endringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøkelser - blodkjemi: faste glukoseverdier (i mmol/L)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien (opptil 12 uker)
Fra randomisering til slutten av studien (opptil 12 uker)
Absolutte endringer fra baseline i klinisk laboratorievurdering - blodkjemi: totalt bilirubin (i µmol/L)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien (opptil 12 uker)
Fra randomisering til slutten av studien (opptil 12 uker)
Absolutte endringer fra baseline i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk (BT)
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt (opptil 12 uker)
Fra randomisering til studiens slutt (opptil 12 uker)
Absolutte endringer fra baseline i vitale tegn: puls
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien (opptil 12 uker)
Fra randomisering til slutten av studien (opptil 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

4Moving Biotech

Etterforskere

  • Studiestol: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere