Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 4P004-pistoksen turvallisuudesta ja tehosta nivelonteloon annettuna polven nivelkalvontulehduksen ja nivelrikon omaaville potilaille (INFLAM MOTION)

torstai 22. lokakuuta 2026 päivittänyt: 4Moving Biotech

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu käsitteen todistamiseen tähtäävä tutkimus 4P004:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi polven nivelkalvontulehduksen ja nivelrikon omaavilla henkilöillä

This phase 2a trial is an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to investigate the efficacy and safety of one single intra-articular (IA) injection of 4P004 or placebo in:

  • patients between 40 and 80 years of age,
  • with synovitis and grade 2 to 4 osteoarthritis (OA) of the knee according to Kellgren and Lawrence (KL) classification.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • A Coruña, Espanja, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
      • Alicante, Espanja
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Espanja
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Espanja
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Kanada
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Kanada
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Puola
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Nice, Ranska
        • ChU de Nice
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Tanska
        • Sanos Clinic Herlev
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
        • Skylight Health Research Burlington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants who have the capacity to give informed consent and who are willing to comply with all trial related procedures and assessments.
  • Participants between 40 and 80 years of age.
  • Female participant of childbearing potential (defined as any woman unless postmenopausal for at least one year or surgically sterile) must use highly effective methods of contraception as defined in the protocol. Highly effective contraceptive measures must be continued throughout the trial until the final visit.
  • Bodyweight > 40 kg.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 35.
  • Ambulatory (single assistive devices such as canes allowed).
  • Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4.
  • Pain NRS (0-10) < 4 in the contralateral knee.
  • History of OA-related pain of the TK for at least 6 months.
  • Moderate to severe pain of the TK the majority of days during the last 3 months as per participant's judgement.
  • Moderate to severe pain of the TK on the WOMAC Pain subscale prior to the Randomization visit (V2) complying with: a) Complete WOMAC Pain diary for at least 7 of the last 10 days prior to V2 (including V2/D1 rating which is mandatory), and b) Diary reported WOMAC Pain between 5 and 9 for at least 7 of the last 10 days.
  • History of insufficient pain relief, intolerance, or contraindication to NSAIDs, and at least a history of insufficient pain relief from at least one of the following therapies: a) Acetaminophen/paracetamol, b) Opioids including tramadol, or c) Corticosteroids, hyaluronate IA injections (efficacy less than 3 months according to the patient).
  • KL grade 2 to 4 on the Schuss radiograph.
  • Predominant femorotibial OA based on the OA Research Society International. (OARSI) Atlas reading (Altman & Gold, 2007).
  • Presence of synovitis in the TK assessed locally using PDUS, and synovial thickness of ≥ 5 mm evaluated through a longitudinal view of the suprapatellar pouch and axial views of the medial and lateral patellofemoral pouches.
  • Negative urine drug screen (performed locally): amphetamines, barbiturates, cocaine.
  • CE-MRI Central reading to confirm synovitis with a synovial Semi-Quantitative (SQ) ≥ 9 or a SQ score ≥7 with at least one site with a score ≥ 2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Significant malalignment of anatomical axis (medial angle formed by the femur and tibia) of the TK (varus > 10°, valgus > 10°) by radiography.
  • Secondary OA such as joint dysplasia, aseptic osteonecrosis, joint infection, acromegaly, Paget disease, hemochromatosis, joint crystal disease or any inflammatory joint disease.
  • Any known active infections including skin infections at the site injection or increased predisposition for the development of infections.
  • Any partial knee replacement of the TK.
  • Acute fracture or IA trauma to the TK within 12 months prior to the screening visit.
  • Major knee surgery performed within the previous 12 months or planned during the trial.
  • Arthroscopy of the TK within 6 months prior to the screening visit.
  • Presence of any painful conditions that could confound accurate assessment of pain from OA in the TK, such as fibromyalgia, peripheral neuropathy or vascular insufficiency.
  • Treatment with systemic corticosteroids (other than IA) at a dose greater than 10 mg prednisone or the equivalent per day for more than 7 days within 4 weeks prior to the screening visit.
  • Treatment of the TK with any IA injection (including corticosteroids, hyaluronic acid derivatives, Platelet Rich Plasma….) within 24 weeks prior to the screening visit.
  • Any treatment with glucosamine, chondroitin sulfate, or other nutraceuticals with potential activity on OA within the previous 3 months prior to the screening visit.
  • Treatment with duloxetine for OA (allowed if given for depressive disorders at stable dose since at least 3 months before V1).
  • Any significant psychiatric illness unless well controlled since at least 6 months.
  • Current treatment with combination of insulin and liraglutide (Xultophy®) or with GLP-1 agonist administered once a week (semaglutide, dulaglutide).
  • High-risk of bleeding.
  • Congestive Heart Failure stage III or IV in the New York Heart Association classification.
  • History or current diagnosis of electrocardiogram ECG abnormalities indicating significant safety risk (such as ischemia, significant cardiac arrhythmias).
  • Glycemia < 4.4 mmol/L (or 80 mg/dL) at screening.
  • Clinically significant abnormal laboratory test at screening, in particular: haemoglobin <10 g/dL, white blood cell <3000/µL (3.0 Giga/L), absolute neutrophil count <1000/µL (1.0 Giga/L), platelets count <100,000/µL (100 Giga/L), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2.5 upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 ULN, lipasemia >1 ULN.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2, using Chronic Kidney Disease - EPIdemiology (CKD EPI) 2021 Formula.
  • Any other abnormal laboratory results that the Investigator believes should preclude the subject's participation in the trial.
  • History of hypersensitivity to IMP or excipients (liraglutide or disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol).
  • Any contraindication for MRI (cardiac pacemaker, deep brain stimulators, intraocular metal, cerebral aneurysm clips, recent stents, cochlear implants, neurostimulators and implantable pumps) or inability to undergo MRI (e.g., body size, leg not fitting in the coil, claustrophobia).
  • History of hypersensitivity reactions to a gadolinium-based contrast agent.
  • Any CE-MRI Central reading additional diagnoses: posterior meniscal root tears, subchondral insufficiency fractures, osteonecrosis, malignant bone marrow infiltration, solid tumours, and traumatic fracture or bone bruise using ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Previous participation in clinical research with a disease-modifying OA drug during the last 2 years.
  • Participation in an interventional clinical research trial within 3 months before screening.
  • Participants who, in the investigator's judgement, are at risk of falling.
  • Participants with a history, or current diagnosis, of pancreatitis, thyroid cancer (including medullary thyroid carcinoma), multiple endocrine neoplasia type-2 (MEN2), diabetic ketoacidosis, type-1 diabetes mellitus (T1DM), inflammatory bowel disease, or diabetic gastroparesis.
  • Participants currently, or within the last 10 days, taking any anticoagulant treatment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4P004 (2mL)

One IA injection in the knee of 4P004 (2mL) on the day of randomization
Lääke: 4P004

Single intra-articular injection in the knee joint

Muut nimet:
  • Liraglutidi
Placebo Comparator: Placebo (NaCl 0.9% 2mL)

One IA injection in the knee of Placebo (NaCl 0.9% 2mL) on the day of randomization
Lääke: Placebo (NaCl 0.9%)

Single intra-articular injection in the knee joint

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline at Week 4 in the weekly average of Target Knee (TK) daily pain intensity using the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pain subscore
Aikaikkuna: Baseline and Week 4

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline and Week 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMERACT-OARSI-vastaajien prosenttiosuus (%) viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
Tutkimuksen aikana ilmaantuneiden hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta koetaukon loppuun, enintään 12 viikkoa
Satunnaistamisesta koetaukon loppuun, enintään 12 viikkoa
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa - hematologinen parametri: kokonaisverisolujen määrä (soluja/L)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta koetukseen päättymiseen (enintään 12 viikkoa)
Satunnaistamisesta koetukseen päättymiseen (enintään 12 viikkoa)
Absoluuttiset muutokset lähtöarvosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa - hematologinen parametri: hemoglobiini (g/L)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta koetulokseen (enintään 12 viikkoa)
Satunnaistamisesta koetulokseen (enintään 12 viikkoa)
Absoluuttiset muutokset lähtöarvosta kliinisessä laboratoriotutkimuksessa - veren kemia: AST (yksikkönä U/L)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kokeen loppuun (enintään 12 viikkoa)
Satunnaistamisesta kokeen loppuun (enintään 12 viikkoa)
Absoluuttiset muutokset lähtöarvosta kliinisessä laboratoriotutkimuksessa - veren kemia: ALT (U/L)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta koekauden loppuun (enintään 12 viikkoa)
Satunnaistamisesta koekauden loppuun (enintään 12 viikkoa)
Absoluuttiset muutokset lähtöarvosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa - veren kemia: lipaasi (yksikkönä U/L)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta koetuutioon (jopa 12 viikkoa)
Satunnaistamisesta koetuutioon (jopa 12 viikkoa)
Absoluuttiset muutokset lähtöarvosta kliinisissä laboratoriokokeissa - veren kemia: paastoglykemia (mmol/l)
Aikaikkuna: Randomisoinnista koetukseen päättymiseen (enintään 12 viikkoa)
Randomisoinnista koetukseen päättymiseen (enintään 12 viikkoa)
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa - verikemia: kokonaisbilirubiini (umol/L)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kokeen loppuun (enintään 12 viikkoa)
Satunnaistamisesta kokeen loppuun (enintään 12 viikkoa)
Absoluuttiset muutokset lähtöarvosta elintoiminnoissa: systolinen ja diastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta koetulokseen (jopa 12 viikkoa)
Satunnaistamisesta koetulokseen (jopa 12 viikkoa)
Absoluuttiset muutokset lähtöarvosta elintoimintojen merkeissä: pulssinopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kokeen loppuun (enintään 12 viikkoa)
Satunnaistamisesta kokeen loppuun (enintään 12 viikkoa)
Change from Baseline at Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12 in the weekly average of TK (Target Knee) daily pain intensity using the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pain subscore
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in the NRS (Numeric Rating Scale) pain (scale 0-10) in a nominated pain aggravating activity
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The numeric rating scale (NRS) is a pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time, using a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) subscores and total score
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in the Patient Global Assessment of Osteoarthritis (PGA-OA)
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The PGA-OA is a 1-item questionnaire designed to assess the participant's impression of disease severity adapted from Guy et al., 1976, to the specific disease as a Patient-reported Outcome measurement "Considering all the ways your knee osteoarthritis affects you, how are you doing these last seven days ?".

PGA-OA is measured on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating worse symptoms (1= "very good" to 5 = "very poor").
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4Moving Biotech

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa