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一项评估关节腔内注射4P004对膝关节滑膜炎和骨关节炎患者安全性与有效性的试验 (INFLAM MOTION)

2026年7月24日 更新者：4Moving Biotech

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证试验，旨在研究关节内注射4P004对膝关节滑膜炎和骨关节炎患者的疗效与安全性

这项2a期试验是一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究单次关节内注射4P004或安慰剂在以下患者中的疗效和安全性：

  • 年龄介于40至80岁之间的患者，
  • 根据Kellgren和Lawrence（KL）分级标准，患有膝关节滑膜炎和2至4级骨关节炎（OA）的患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

129

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev、丹麦
        • Sanos Clinic Herlev
  • 加拿大
      • Ajax、加拿大
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London、加拿大
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec、加拿大
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • 法国
      • Montpellier、法国
        • CHU Montpellier
      • Nice、法国
        • Chu De Nice
      • Paris、法国
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国
        • Hôpital Cochin
      • Reims、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • Care Access Kraków
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw、波兰
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01803
        • Skylight Health Research Burlington
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • A Coruña、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante、西班牙
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell、西班牙
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville、西班牙
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有能力提供知情同意并愿意遵守所有试验相关程序和评估的参与者。
  • 年龄在40至80岁之间的参与者。
  • 有生育能力的女性参与者（定义为除非绝经至少一年或手术绝育的任何女性）必须使用方案中定义的高效避孕方法。在整个试验期间直至最终访视必须持续使用高效避孕措施。
  • 体重 > 40公斤。
  • 体重指数（BMI）≥18.5且≤35。
  • 能够行走（允许使用单一辅助设备如手杖）。
  • 广泛疼痛指数（WPI）≤4。
  • 对侧膝关节疼痛数字评分法（NRS）（0-10）<4。
  • 目标膝关节骨关节炎相关疼痛史至少6个月。
  • 根据参与者判断，在过去3个月中大部分天数出现目标膝关节中度至重度疼痛。
  • 随机化访视（V2）前WOMAC疼痛子量表显示目标膝关节中度至重度疼痛，且符合：a）在V2前最后10天内至少7天完成WOMAC疼痛日记（包括必须的V2/D1评分），b）日记报告的WOMAC疼痛在最后10天内至少7天介于5至9分之间。
  • 对非甾体抗炎药（NSAIDs）存在镇痛不足、不耐受或禁忌史，且至少对以下一种疗法有镇痛不足史：a）对乙酰氨基酚，b）阿片类药物（包括曲马多），c）皮质类固醇、透明质酸钠关节腔内注射（根据患者反馈疗效不足3个月）。
  • Schuss位X线片显示KL分级2至4级。
  • 基于国际骨关节炎研究学会（OARSI）图谱解读（Altman & Gold, 2007）以股胫关节为主的骨关节炎。
  • 局部使用能量多普勒超声（PDUS）评估目标膝关节存在滑膜炎，且通过髌上囊纵切面及髌股内外侧沟轴位切面评估滑膜厚度≥5毫米。
  • 尿液药物筛查（本地进行）阴性：安非他明、巴比妥类药物、可卡因。
  • 增强磁共振成像（CE-MRI）中心阅片确认滑膜炎，滑膜半定量（SQ）评分≥9分，或SQ评分≥7分且至少一个部位评分≥2分。

排除标准：

  • 妊娠或哺乳期女性。
  • X线显示目标膝关节解剖轴（股骨与胫骨形成的内侧角）明显畸形（内翻>10°、外翻>10°）。
  • 继发性骨关节炎，如关节发育不良、无菌性骨坏死、关节感染、肢端肥大症、Paget病、血色素沉着症、关节晶体性疾病或任何炎症性关节疾病。
  • 任何已知的活动性感染（包括注射部位皮肤感染）或感染易感性增加。
  • 目标膝关节任何部分膝关节置换术。
  • 筛选访视前12个月内目标膝关节急性骨折或关节内创伤。
  • 过去12个月内进行过重大膝关节手术或计划在试验期间进行。
  • 筛选访视前6个月内进行过目标膝关节关节镜检查。
  • 存在任何可能混淆目标膝关节骨关节炎疼痛准确评估的疼痛性疾病，如纤维肌痛、周围神经病变或血管功能不全。
  • 筛选访视前4周内连续7天以上每日使用超过10mg泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇（关节腔内给药除外）。
  • 筛选访视前24周内对目标膝关节进行任何关节腔内注射治疗（包括皮质类固醇、透明质酸衍生物、富血小板血浆等）。
  • 筛选访视前3个月内使用过氨基葡萄糖、硫酸软骨素或其他可能对骨关节炎有活性的营养保健品。
  • 因骨关节炎使用度洛西汀治疗（如因抑郁障碍使用且自V1前至少3个月剂量稳定则允许）。
  • 任何显著精神疾病（除非已良好控制至少6个月）。
  • 当前使用胰岛素与利拉鲁肽复方制剂（Xultophy®）或每周给药一次的GLP-1激动剂（司美格鲁肽、度拉糖肽）。
  • 高出血风险。
  • 纽约心脏病协会分级III或IV级充血性心力衰竭。
  • 有或当前心电图（ECG）异常提示显著安全风险（如心肌缺血、显著心律失常）的病史。
  • 筛选时血糖<4.4 mmol/L（或80 mg/dL）。
  • 筛选时临床显著实验室检查异常，特别是：血红蛋白<10 g/dL、白细胞<3000/μL（3.0 Giga/L）、中性粒细胞绝对值<1000/μL（1.0 Giga/L）、血小板计数<100,000/μL（100 Giga/L）、丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>正常值上限2.5倍、总胆红素>正常值上限1.5倍、血脂肪酶>正常值上限1倍。
  • 使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）2021公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m²。
  • 研究者认为应排除受试者参与试验的任何其他实验室检查异常结果。
  • 对试验药物（IMP）或辅料（利拉鲁肽或磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚）过敏史。
  • 任何磁共振成像（MRI）禁忌症（心脏起搏器、脑深部刺激器、眼内金属物、脑动脉瘤夹、近期植入支架、人工耳蜗、神经刺激器和植入式泵）或无法进行MRI检查（如体型原因、腿部无法放入线圈、幽闭恐惧症）。
  • 对钆对比剂过敏反应史。
  • 增强磁共振成像（CE-MRI）中心阅片任何额外诊断：后角半月板根部撕裂、软骨下不全骨折、骨坏死、恶性骨髓浸润、实体肿瘤、以及使用ROAMES标准（Roemer等，2020）判定的创伤性骨折或骨挫伤。
  • 过去2年内参与过疾病修饰型骨关节炎药物的临床研究。
  • 筛选前3个月内参与过介入性临床研究试验。
  • 研究者判断存在跌倒风险的参与者。
  • 有或当前诊断为胰腺炎、甲状腺癌（包括髓样癌）、2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）、糖尿病酮症酸中毒、1型糖尿病、炎症性肠病或糖尿病性胃轻瘫的参与者。
  • 当前或最近10天内使用任何抗凝治疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：4P004（2毫升）
在随机化当天膝关节内单次注射4P004（2mL）
药品：4P004
膝关节单次关节腔内注射
其他名称：
  • 利拉鲁肽
安慰剂比较：安慰剂（0.9%氯化钠溶液 2mL）
于随机化当天在膝关节内注射一次安慰剂（0.9%氯化钠溶液 2mL）
药品：安慰剂（氯化钠 0.9%）
膝关节单次关节腔内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）疼痛子评分，目标膝关节（TK）每日疼痛强度周平均值在第4周时相对于基线的变化
大体时间：基线和第4周

WOMAC是一种广泛应用于膝骨关节炎评估的问卷。 它包含24个项目，测量3个分量表：身体功能（17项）、疼痛（5项）和僵硬（2项）。 每个分量表分别计分并汇总，其中疼痛分量表可能得分范围为0-20分，僵硬分量表为0-8分，身体功能分量表为0-68分。 三个分量表得分之和即为WOMAC总分。

WOMAC得分越高表示疼痛、僵硬和功能受限程度越严重。
基线和第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第2周、第6周、第8周、第10周和第12周时，使用WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）疼痛子评分评估目标膝关节每日疼痛强度的周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线期、第2周、第6周、第8周、第10周和第12周

WOMAC是一种广泛应用于膝骨关节炎评估的问卷。 它包含24个项目，测量3个分量表：身体功能（17项）、疼痛（5项）和僵硬（2项）。 每个分量表分别计算得分并累加，疼痛分量表可能得分范围为0-20分，僵硬分量表为0-8分，身体功能分量表为0-68分。 三个分量表得分之和即为WOMAC总分。

WOMAC得分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
基线期、第2周、第6周、第8周、第10周和第12周
在指定疼痛加剧活动中，NRS（数字评分量表）疼痛评分（0-10分）相较于基线的第2周、第4周、第8周和第12周变化
大体时间：基线期、第2周、第4周、第8周和第12周
数字评分量表（NRS）是一种疼痛筛查工具，常用于评估当前时刻的疼痛程度，采用0-10分制，0分表示“无疼痛”，10分表示“能想象到的最剧烈疼痛”。
基线期、第2周、第4周、第8周和第12周
在WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数）子评分和总分中，第2周、第4周、第8周和第12周相对于基线的变化
大体时间：基线、第2周、第4周、第8周和第12周

WOMAC是一种广泛用于评估膝骨关节炎的问卷。 它包含24个项目，测量3个分量表：身体功能（17项）、疼痛（5项）和僵硬（2项）。 每个分量表分别计算分数并累加，疼痛分量表可能得分范围为0-20，僵硬分量表为0-8，身体功能分量表为0-68。 三个分量表得分之和即为WOMAC总分。

WOMAC得分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
基线、第2周、第4周、第8周和第12周
患者骨关节炎整体评估（PGA-OA）在第2周、第4周、第8周和第12周较基线的变化
大体时间：基线期、第2周、第4周、第8周和第12周

PGA-OA是一项单条目问卷，改编自Guy等人1976年的研究，旨在评估参与者对疾病严重程度的印象，针对特定疾病作为患者报告结局测量：“考虑到膝骨关节炎对您造成的所有影响，过去七天您感觉如何？”。

PGA-OA采用5级李克特量表进行测量，分数越高表明症状越严重（1=“非常好”至5=“非常差”）。
基线期、第2周、第4周、第8周和第12周
第2周、第4周、第8周和第12周的OMERACT-OARSI应答者百分比 (%)
大体时间：第2周、第4周、第8周和第12周
第2周、第4周、第8周和第12周
试验期间TEAE（治疗期间出现的不良事件）的发生率和严重程度
大体时间：从随机化至试验结束，最长持续12周
从随机化至试验结束，最长持续12周
临床实验室评估血液学参数相对于基线的绝对变化：全血细胞计数（单位：细胞/升）
大体时间：从随机化至试验结束（最长12周）
从随机化至试验结束（最长12周）
基线临床实验室检测指标——血液学参数血红蛋白的绝对变化（单位：g/L）
大体时间：从随机化至试验结束（最长12周）
从随机化至试验结束（最长12周）
临床实验室评估 - 血液生化：AST（单位：U/L）相对于基线的绝对变化
大体时间：从随机分组至试验结束（最长12周）
从随机分组至试验结束（最长12周）
基线临床实验室评估血液化学指标ALT（单位：U/L）的绝对变化值
大体时间：从随机化至试验结束（最长12周）
从随机化至试验结束（最长12周）
临床实验室评估中血液化学指标 - 脂肪酶（单位：U/L）相对于基线的绝对变化
大体时间：从随机化至试验结束（最长12周）
从随机化至试验结束（最长12周）
临床实验室评估-血液化学相对于基线的绝对变化：空腹血糖（单位：mmol/L）
大体时间：自随机化至试验结束（最长12周）
自随机化至试验结束（最长12周）
临床实验室评估-血液化学中总胆红素（单位：μmol/L）相对基线的绝对变化
大体时间：从随机分组至试验结束（最长12周）
从随机分组至试验结束（最长12周）
生命体征相对于基线的绝对变化：收缩压和舒张压
大体时间：从随机分组至试验结束（最长12周）
从随机分组至试验结束（最长12周）
生命体征相对于基线的绝对变化：脉搏率
大体时间：从随机化至试验结束（最长12周）
从随机化至试验结束（最长12周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

4Moving Biotech

调查人员

  • 学习椅：Francis Berenbaum, MD, PhD、4

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月17日

初级完成 (估计的)

2026年8月28日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月5日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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