Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dostawowego podawania preparatu 4P004 u pacjentów z zapaleniem błony maziowej stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową stawów (INFLAM MOTION)

22 października 2026 zaktualizowane przez: 4Moving Biotech

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie koncepcyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego podawania 4P004 u pacjentów z zapaleniem błony maziowej stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową

This phase 2a trial is an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to investigate the efficacy and safety of one single intra-articular (IA) injection of 4P004 or placebo in:

  • patients between 40 and 80 years of age,
  • with synovitis and grade 2 to 4 osteoarthritis (OA) of the knee according to Kellgren and Lawrence (KL) classification.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dania
        • Sanos Clinic Herlev
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja
        • ChU de Nice
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • A Coruña, Hiszpania, 15702
        • Clínica Gaias Santiago
      • Alicante, Hiszpania
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Kanada
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Kanada
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polska
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
        • Skylight Health Research Burlington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants who have the capacity to give informed consent and who are willing to comply with all trial related procedures and assessments.
  • Participants between 40 and 80 years of age.
  • Female participant of childbearing potential (defined as any woman unless postmenopausal for at least one year or surgically sterile) must use highly effective methods of contraception as defined in the protocol. Highly effective contraceptive measures must be continued throughout the trial until the final visit.
  • Bodyweight > 40 kg.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 35.
  • Ambulatory (single assistive devices such as canes allowed).
  • Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4.
  • Pain NRS (0-10) < 4 in the contralateral knee.
  • History of OA-related pain of the TK for at least 6 months.
  • Moderate to severe pain of the TK the majority of days during the last 3 months as per participant's judgement.
  • Moderate to severe pain of the TK on the WOMAC Pain subscale prior to the Randomization visit (V2) complying with: a) Complete WOMAC Pain diary for at least 7 of the last 10 days prior to V2 (including V2/D1 rating which is mandatory), and b) Diary reported WOMAC Pain between 5 and 9 for at least 7 of the last 10 days.
  • History of insufficient pain relief, intolerance, or contraindication to NSAIDs, and at least a history of insufficient pain relief from at least one of the following therapies: a) Acetaminophen/paracetamol, b) Opioids including tramadol, or c) Corticosteroids, hyaluronate IA injections (efficacy less than 3 months according to the patient).
  • KL grade 2 to 4 on the Schuss radiograph.
  • Predominant femorotibial OA based on the OA Research Society International. (OARSI) Atlas reading (Altman & Gold, 2007).
  • Presence of synovitis in the TK assessed locally using PDUS, and synovial thickness of ≥ 5 mm evaluated through a longitudinal view of the suprapatellar pouch and axial views of the medial and lateral patellofemoral pouches.
  • Negative urine drug screen (performed locally): amphetamines, barbiturates, cocaine.
  • CE-MRI Central reading to confirm synovitis with a synovial Semi-Quantitative (SQ) ≥ 9 or a SQ score ≥7 with at least one site with a score ≥ 2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Significant malalignment of anatomical axis (medial angle formed by the femur and tibia) of the TK (varus > 10°, valgus > 10°) by radiography.
  • Secondary OA such as joint dysplasia, aseptic osteonecrosis, joint infection, acromegaly, Paget disease, hemochromatosis, joint crystal disease or any inflammatory joint disease.
  • Any known active infections including skin infections at the site injection or increased predisposition for the development of infections.
  • Any partial knee replacement of the TK.
  • Acute fracture or IA trauma to the TK within 12 months prior to the screening visit.
  • Major knee surgery performed within the previous 12 months or planned during the trial.
  • Arthroscopy of the TK within 6 months prior to the screening visit.
  • Presence of any painful conditions that could confound accurate assessment of pain from OA in the TK, such as fibromyalgia, peripheral neuropathy or vascular insufficiency.
  • Treatment with systemic corticosteroids (other than IA) at a dose greater than 10 mg prednisone or the equivalent per day for more than 7 days within 4 weeks prior to the screening visit.
  • Treatment of the TK with any IA injection (including corticosteroids, hyaluronic acid derivatives, Platelet Rich Plasma….) within 24 weeks prior to the screening visit.
  • Any treatment with glucosamine, chondroitin sulfate, or other nutraceuticals with potential activity on OA within the previous 3 months prior to the screening visit.
  • Treatment with duloxetine for OA (allowed if given for depressive disorders at stable dose since at least 3 months before V1).
  • Any significant psychiatric illness unless well controlled since at least 6 months.
  • Current treatment with combination of insulin and liraglutide (Xultophy®) or with GLP-1 agonist administered once a week (semaglutide, dulaglutide).
  • High-risk of bleeding.
  • Congestive Heart Failure stage III or IV in the New York Heart Association classification.
  • History or current diagnosis of electrocardiogram ECG abnormalities indicating significant safety risk (such as ischemia, significant cardiac arrhythmias).
  • Glycemia < 4.4 mmol/L (or 80 mg/dL) at screening.
  • Clinically significant abnormal laboratory test at screening, in particular: haemoglobin <10 g/dL, white blood cell <3000/µL (3.0 Giga/L), absolute neutrophil count <1000/µL (1.0 Giga/L), platelets count <100,000/µL (100 Giga/L), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2.5 upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 ULN, lipasemia >1 ULN.
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2, using Chronic Kidney Disease - EPIdemiology (CKD EPI) 2021 Formula.
  • Any other abnormal laboratory results that the Investigator believes should preclude the subject's participation in the trial.
  • History of hypersensitivity to IMP or excipients (liraglutide or disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol).
  • Any contraindication for MRI (cardiac pacemaker, deep brain stimulators, intraocular metal, cerebral aneurysm clips, recent stents, cochlear implants, neurostimulators and implantable pumps) or inability to undergo MRI (e.g., body size, leg not fitting in the coil, claustrophobia).
  • History of hypersensitivity reactions to a gadolinium-based contrast agent.
  • Any CE-MRI Central reading additional diagnoses: posterior meniscal root tears, subchondral insufficiency fractures, osteonecrosis, malignant bone marrow infiltration, solid tumours, and traumatic fracture or bone bruise using ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Previous participation in clinical research with a disease-modifying OA drug during the last 2 years.
  • Participation in an interventional clinical research trial within 3 months before screening.
  • Participants who, in the investigator's judgement, are at risk of falling.
  • Participants with a history, or current diagnosis, of pancreatitis, thyroid cancer (including medullary thyroid carcinoma), multiple endocrine neoplasia type-2 (MEN2), diabetic ketoacidosis, type-1 diabetes mellitus (T1DM), inflammatory bowel disease, or diabetic gastroparesis.
  • Participants currently, or within the last 10 days, taking any anticoagulant treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4P004 (2mL)

One IA injection in the knee of 4P004 (2mL) on the day of randomization
Lek: 4P004

Single intra-articular injection in the knee joint

Inne nazwy:
  • Liraglutyd
Komparator placebo: Placebo (NaCl 0.9% 2mL)

One IA injection in the knee of Placebo (NaCl 0.9% 2mL) on the day of randomization
Lek: Placebo (NaCl 0.9%)

Single intra-articular injection in the knee joint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline at Week 4 in the weekly average of Target Knee (TK) daily pain intensity using the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pain subscore
Ramy czasowe: Baseline and Week 4

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline and Week 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) osób reagujących według kryteriów OMERACT-OARSI w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Częstość występowania i nasilenie TEAEs (zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, do 12 tygodni
Od randomizacji do końca badania, do 12 tygodni
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenie laboratoryjnej klinicznej - parametr hematologiczny: całkowita liczba komórek krwi (w komórkach/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenach laboratoryjnych - parametr hematologiczny: hemoglobina (w g/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenie laboratoryjnej - biochemia krwi: AST (w U/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenie laboratoryjnej - biochemia krwi: ALT (w U/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych w ocenie laboratoryjnej - biochemia krwi: lipaza (w U/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do końca badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenie laboratoryjnej - biochemia krwi: glikemia na czczo (w mmol/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenie laboratoryjnej - biochemia krwi: całkowita bilirubina (w µmol/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do końca badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w parametrach życiowych: częstość tętna
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Change from Baseline at Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12 in the weekly average of TK (Target Knee) daily pain intensity using the WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Pain subscore
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline, Week 2, Week 6, Week 8, Week 10 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in the NRS (Numeric Rating Scale) pain (scale 0-10) in a nominated pain aggravating activity
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The numeric rating scale (NRS) is a pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time, using a 0-10 scale, with zero meaning "no pain" and 10 meaning "the worst pain imaginable.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) subscores and total score
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The WOMAC is a questionnaire widely used in the evaluation of knee osteoarthritis. It contains 24 items measuring 3 subscales: physical function (17 items), pain (5 items), and stiffness (2 items). Scores are calculated for each subscale and summed up, with a possible score range of 0-20 for Pain, 0-8 for Stiffness, and 0-68 for Physical Function. The sum of the scores for all three subscales gives a total WOMAC score.

Higher scores on the WOMAC indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12
Change from Baseline at Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12 in the Patient Global Assessment of Osteoarthritis (PGA-OA)
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

The PGA-OA is a 1-item questionnaire designed to assess the participant's impression of disease severity adapted from Guy et al., 1976, to the specific disease as a Patient-reported Outcome measurement "Considering all the ways your knee osteoarthritis affects you, how are you doing these last seven days ?".

PGA-OA is measured on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating worse symptoms (1= "very good" to 5 = "very poor").
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8 and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4Moving Biotech

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj