Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dostawowego podawania preparatu 4P004 u pacjentów z zapaleniem błony maziowej stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową stawów (INFLAM MOTION)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: 4Moving Biotech

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie koncepcyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego podawania 4P004 u pacjentów z zapaleniem błony maziowej stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową

To badanie fazy 2a jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dostawowej (IA) iniekcji preparatu 4P004 lub placebo u:

  • pacjentów w wieku od 40 do 80 lat,
  • z zapaleniem błony maziowej i chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) kolana w stopniu od 2 do 4 według klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a (KL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dania
        • Sanos Clinic Herlev
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja
        • Chu De Nice
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • A Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Hiszpania
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Kanada
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Kanada
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polska
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
        • Skylight Health Research Burlington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy posiadający zdolność do wyrażenia świadomej zgody i gotowi przestrzegać wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem.
  • Uczestnicy w wieku od 40 do 80 lat.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu, będąca w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako każda kobieta, chyba że jest po menopauzie od co najmniej roku lub jest chirurgicznie sterylna), musi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji zgodnie z definicją w protokole. Wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne muszą być kontynuowane przez cały okres trwania badania aż do wizyty końcowej.
  • Masa ciała > 40 kg.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 35.
  • Sprawność ruchowa (dozwolone pojedyncze pomoce takie jak laski).
  • Wskaźnik Rozpowszechnionego Bólu (WPI) ≤ 4.
  • Skala NRS bólu (0-10) < 4 w kolanie przeciwległym.
  • Wywiad bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) w kolanie poddanym leczeniu (TK) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Umiarkowany do ciężkiego ból w TK przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy według oceny uczestnika.
  • Umiarkowany do ciężkiego ból w TK w subskali Bólu WOMAC przed wizytą randomizacji (V2) spełniający: a) Kompletny dziennik Bólu WOMAC przez co najmniej 7 z ostatnich 10 dni przed V2 (w tym obowiązkową ocenę V2/D1), oraz b) Zgłoszony w dzienniku Ból WOMAC między 5 a 9 przez co najmniej 7 z ostatnich 10 dni.
  • Wywiad niewystarczającej ulgi w bólu, nietolerancji lub przeciwwskazań do NLPZ, oraz co najmniej wywiad niewystarczającej ulgi w bólu po co najmniej jednej z następujących terapii: a) Acetaminofen/paracetamol, b) Opioidy w tym tramadol, lub c) Kortykosteroidy, iniekcje dostawowe hialuronianu (skuteczność krótsza niż 3 miesiące według pacjenta).
  • Stopień KL 2 do 4 w badaniu rentgenowskim Schuss.
  • Dominująca choroba zwyrodnieniowa stawu udowo-piszczelowego w oparciu o atlas Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobą Zwyrodnieniową Stawów (OARSI) (Altman & Gold, 2007).
  • Obecność zapalenia błony maziowej w TK oceniana lokalnie przy użyciu PDUS, oraz grubość błony maziowej ≥ 5 mm oceniana w widoku podłużnym zachyłka nadrzepkowego i widokach osiowych przyśrodkowych i bocznych zachyłków rzepkowo-udowych.
  • Negatywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (wykonywany lokalnie): amfetaminy, barbiturany, kokaina.
  • CE-MRI z centralnym odczytem potwierdzającym zapalenie błony maziowej z półilościową (SQ) oceną błony maziowej ≥ 9 lub oceną SQ ≥ 7 z co najmniej jednym miejscem z oceną ≥ 2.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znaczne nieprawidłowe ustawienie osi anatomicznej (kąt przyśrodkowy utworzony przez kość udową i piszczelową) TK (szpotawość > 10°, koślawość > 10°) w badaniu radiologicznym.
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak dysplazja stawu, jałowa martwica kości, zakażenie stawu, akromegalia, choroba Pageta, hemochromatoza, choroba kryształów stawowych lub jakakolwiek zapalna choroba stawów.
  • Jakiekolwiek znane aktywne zakażenia, w tym zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia lub zwiększona predyspozycja do rozwoju zakażeń.
  • Jakakolwiek częściowa wymiana stawu kolanowego w TK.
  • Ostry złamanie lub uraz dostawowy w TK w ciągu 12 miesięcy przed wizytą screeningową.
  • Poważna operacja kolana wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana w trakcie badania.
  • Artroskopia TK w ciągu 6 miesięcy przed wizytą screeningową.
  • Obecność jakichkolwiek bolesnych schorzeń, które mogłyby zakłócić dokładną ocenę bólu związanego z OA w TK, takich jak fibromialgia, neuropatia obwodowa lub niewydolność naczyniowa.
  • Leczenie ogólnymi kortykosteroidami (innymi niż dostawowe) w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub odpowiednik na dobę przez więcej niż 7 dni w ciągu 4 tygodni przed wizytą screeningową.
  • Leczenie TK jakimikolwiek zastrzykami dostawowymi (w tym kortykosteroidami, pochodnymi kwasu hialuronowego, Osoczem Bogatopłytkowym...) w ciągu 24 tygodni przed wizytą screeningową.
  • Jakiekolwiek leczenie glukozaminą, siarczanem chondroityny lub innymi nutraceutykami o potencjalnym działaniu na OA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą screeningową.
  • Leczenie duloksetyną z powodu OA (dozwolone, jeśli podawana z powodu zaburzeń depresyjnych w stabilnej dawce od co najmniej 3 miesięcy przed V1).
  • Jakakolwiek istotna choroba psychiczna, chyba że dobrze kontrolowana od co najmniej 6 miesięcy.
  • Aktualne leczenie kombinacją insuliny i liraglutydu (Xultophy®) lub agonistą receptora GLP-1 podawanym raz w tygodniu (semaglutyd, dulaglutyd).
  • Wysokie ryzyko krwawienia.
  • Niewydolność serca w stadium III lub IV w klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Wywiad lub obecne rozpoznanie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa (takie jak niedokrwienie, znaczące arytmie serca).
  • Glikemia < 4,4 mmol/L (lub 80 mg/dL) podczas badań screeningowych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań screeningowych, w szczególności: hemoglobina <10 g/dL, leukocyty <3000/µL (3,0 Giga/L), bezwzględna liczba neutrofili <1000/µL (1,0 Giga/L), liczba płytek krwi <100 000/µL (100 Giga/L), aminotransferaza alaninowa lub asparaginianowa >2,5 górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita >1,5 GGN, lipasemia >1 GGN.
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 mL/min/1,73 m², przy użyciu wzoru Przewlekła Choroba Nerek - Epidemiologia (CKD EPI) 2021.
  • Jakiekolwiek inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza powinny wykluczyć udział osoby w badaniu.
  • Wywiad nadwrażliwości na badany produkt leczniczy (IMP) lub substancje pomocnicze (liraglutyd lub fosforan disodowy dwuwodny, glikol propylenowy, fenol).
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, stymulatory głębokiego mózgu, metal wewnątrzgałkowy, klipsy tętniaka mózgu, recentne stenty, implanty ślimakowe, neurostymulatory i pompy wszczepialne) lub niemożność poddania się badaniu MRI (np. rozmiar ciała, noga nie mieszcząca się w cewce, klaustrofobia).
  • Wywiad reakcji nadwrażliwości na środek kontrastowy na bazie gadolinu.
  • Jakiekolwiek dodatkowe rozpoznania z centralnego odczytu CE-MRI: pęknięcia korzenia łąkotki tylnej, złamania niewydolności podchrzęstnej, martwica kości, złośliwe naciekanie szpiku kostnego, guzy lite oraz pourazowe złamanie lub stłuczenie kości przy użyciu ROAMES (Roemer i in., 2020).
  • Poprzedni udział w badaniach klinicznych z lekiem modyfikującym przebieg OA w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed screeningiem.
  • Uczestnicy, którzy według oceny badacza są narażeni na ryzyko upadku.
  • Uczestnicy z wywiadem lub obecnym rozpoznaniem zapalenia trzustki, raka tarczycy (w tym rdzeniastego raka tarczycy), mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2), kwasicy ketonowej, cukrzycy typu 1 (T1DM), choroby zapalnej jelit lub gastroparezy cukrzycowej.
  • Uczestnicy obecnie lub w ciągu ostatnich 10 dni przyjmujący jakiekolwiek leczenie przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4P004 (2ml)
Jedna iniekcja dostawowa (IA) w kolano preparatu 4P004 (2mL) w dniu randomizacji
Lek: 4P004
Pojedyncza iniekcja dostawowa w stawie kolanowym
Inne nazwy:
  • Liraglutyd
Komparator placebo: Placebo (NaCl 0,9% 2 ml)
Jedna iniekcja dostawowa w kolano z Placebo (NaCl 0,9% 2 ml) w dniu randomizacji
Lek: Placebo (NaCl 0,9%)
Pojedyncza iniekcja dostawowa w stawie kolanowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu w tygodniowej średniej codziennego natężenia bólu w kolanie docelowym (TK) przy użyciu podwyniku Bólu w skali WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 4

WOMAC to kwestionariusz powszechnie stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Zawiera 24 pozycje mierzące 3 podskale: funkcjonowanie fizyczne (17 pozycji), ból (5 pozycji) i sztywność (2 pozycje). Wyniki są obliczane dla każdej podskali i sumowane, z możliwym zakresem punktacji 0-20 dla Bólu, 0-8 dla Sztywności i 0-68 dla Funkcjonowania Fizycznego. Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC.

Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wartości wyjściowe i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 2., 6., 8., 10. i 12. tygodniu w tygodniowej średniej dziennego natężenia bólu TK (stawu docelowego) przy użyciu podskali Bólu wskaźnika WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12

WOMAC to powszechnie stosowany kwestionariusz w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Zawiera 24 pozycje mierzące 3 podskale: funkcjonowanie fizyczne (17 pozycji), ból (5 pozycji) i sztywność (2 pozycje). Wyniki są obliczane dla każdej podskali i sumowane, z możliwym zakresem punktacji 0-20 dla Bólu, 0-8 dla Sztywności i 0-68 dla Funkcjonowania Fizycznego. Suma wyników wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC.

Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Linia wyjściowa, Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10 i Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 2., 4., 8. i 12. tygodniu w skali NRS (Numeryczna Skala Oceny) bólu (skala 0-10) podczas wskazanej aktywności nasilającej ból
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie przesiewowe do oceny bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie, przy użyciu skali 0-10, gdzie zero oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić".
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 2., 4., 8. i 12. tygodniu w subskalach i łącznej punktacji WOMAC (Indeks Chorób Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMastera)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

WOMAC to powszechnie stosowany kwestionariusz w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Zawiera 24 pozycje mierzące 3 podskale: funkcjonowanie fizyczne (17 pozycji), ból (5 pozycji) oraz sztywność (2 pozycje). Punkty są obliczane dla każdej podskali i sumowane, z możliwym zakresem punktacji 0-20 dla Bólu, 0-8 dla Sztywności i 0-68 dla Funkcjonowania Fizycznego. Suma punktów dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC.

Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 2., 4., 8. i 12. tygodniu w globalnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów przez pacjenta (PGA-OA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

PGA-OA to jednopunktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny odczuć uczestnika dotyczących nasilenia choroby, zaadaptowany z pracy Guya i wsp. z 1976 roku, do konkretnej choroby jako pomiar wyników zgłaszanych przez pacjenta „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wpływa na Ciebie, jak radzisz sobie w ciągu ostatnich siedmiu dni?”.

PGA-OA jest mierzona w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy (1 = „bardzo dobrze” do 5 = „bardzo źle”).
Punkt wyjściowy, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Procent (%) osób reagujących według kryteriów OMERACT-OARSI w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Częstość występowania i nasilenie TEAEs (zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, do 12 tygodni
Od randomizacji do końca badania, do 12 tygodni
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenie laboratoryjnej klinicznej - parametr hematologiczny: całkowita liczba komórek krwi (w komórkach/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenach laboratoryjnych - parametr hematologiczny: hemoglobina (w g/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenie laboratoryjnej - biochemia krwi: AST (w U/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenie laboratoryjnej - biochemia krwi: ALT (w U/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych w ocenie laboratoryjnej - biochemia krwi: lipaza (w U/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do końca badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenie laboratoryjnej - biochemia krwi: glikemia na czczo (w mmol/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w ocenie laboratoryjnej - biochemia krwi: całkowita bilirubina (w µmol/L)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do końca badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w parametrach życiowych: częstość tętna
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Od randomizacji do zakończenia badania (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4Moving Biotech

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj