Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av intra-artikulär 4P004-injektion hos personer med knäsynovit och artros (INFLAM MOTION)

24 juli 2026 uppdaterad av: 4Moving Biotech

En multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, konceptbevisningsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos intraartikulär 4P004 hos personer med knäledssynovit och artros

Denna fas 2a-studie är en internationell, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en enda intraartikulär (IA) injektion av 4P004 eller placebo hos:

  • patienter mellan 40 och 80 år,
  • med synovit och grad 2 till 4 osteoartrit (OA) i knäet enligt Kellgren och Lawrence (KL) klassificering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Sanos Clinic Herlev
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712-2805
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
        • Skylight Health Research Burlington
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Durham Bone and Joint Specialists
      • London, Kanada
        • SJHC London Rheumatology Centre
      • Québec, Kanada
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Care Access Kraków
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias Santiago
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Spanien
        • HLA Clínica Vistahermosa
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
      • Seville, Spanien
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har förmåga att ge informerat samtycke och som är villiga att följa alla försöksrelaterade procedurer och utvärderingar.
  • Deltagare mellan 40 och 80 års ålder.
  • Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder (definierat som alla kvinnor om inte postmenopausala i minst ett år eller kirurgiskt sterila) måste använda mycket effektiva preventivmedel enligt definitionen i protokollet. Mycket effektiva preventivmedel måste fortsätta användas under hela försöket fram till det sista besöket.
  • Kroppsvikt > 40 kg.
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 35.
  • Ambulerande (enkla hjälpmedel som käppar tillåtna).
  • Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4.
  • Smärta NRS (0-10) < 4 i den kontralaterala knän.
  • Historik av OA-relaterad smärta i TK i minst 6 månader.
  • Måttlig till svår smärta i TK majoriteten av dagarna under de senaste 3 månaderna enligt deltagarens bedömning.
  • Måttlig till svår smärta i TK på WOMAC Smärta subskalan före randomiseringsbesöket (V2) som uppfyller: a) Komplett WOMAC Smärta dagbok under minst 7 av de senaste 10 dagarna före V2 (inklusive V2/D1-bedömning som är obligatorisk), och b) Dagbok rapporterad WOMAC Smärta mellan 5 och 9 under minst 7 av de senaste 10 dagarna.
  • Historik av otillräcklig smärtlindring, intolerans eller kontraindikation för NSAID, och minst en historik av otillräcklig smärtlindring från minst en av följande terapier: a) Acetaminofen/paracetamol, b) Opioider inklusive tramadol, eller c) Kortikosteroider, hyaluronat IA-injektioner (effekt mindre än 3 månader enligt patienten).
  • KL grad 2 till 4 på Schuss-röntgen.
  • Predominerande femorotibial OA baserat på OA Research Society International (OARSI) Atlas-läsning (Altman & Gold, 2007).
  • Förekomst av synovit i TK bedömd lokalt med PDUS, och synovielltjocklek ≥ 5 mm utvärderad genom en longitudinell vy av suprapatellära fickan och axiella vyer av mediala och laterala patellofemorala fickor.
  • Negativ drogtestning av urin (utförd lokalt): amfetamin, barbiturater, kokain.
  • CE-MRI central läsning för att bekräfta synovit med en synovia Semi-Kvantitativ (SQ) ≥ 9 eller en SQ-poäng ≥7 med minst en plats med en poäng ≥ 2.

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Betydande felställning av anatomisk axel (medial vinkel bildad av lårben och skenben) i TK (varus > 10°, valgus > 10°) genom röntgen.
  • Sekundär OA såsom leddysplasi, aseptisk osteonekros, ledinfektion, akromegali, Pagets sjukdom, hemokromatos, ledkristallsjukdom eller någon inflammatorisk ledsjukdom.
  • Någon känd aktiv infektion inklusive huddinflammation vid injektionsplats eller ökad benägenhet för utveckling av infektioner.
  • Någon partiell knäledsersättning av TK.
  • Akut fraktur eller IA-trauma i TK inom 12 månader före screeningsbesöket.
  • Större knäoperation utförd inom föregående 12 månader eller planerad under försöket.
  • Artroskopi av TK inom 6 månader före screeningsbesöket.
  • Förekomst av några smärttillstånd som kan förvirra noggrann bedömning av smärta från OA i TK, såsom fibromyalgi, perifer neuropati eller vaskulär insufficiens.
  • Behandling med systemiska kortikosteroider (andra än IA) i en dos större än 10 mg prednison eller motsvarande per dag i mer än 7 dagar inom 4 veckor före screeningsbesöket.
  • Behandling av TK med någon IA-injektion (inklusive kortikosteroider, hyaluronsyraderivat, Platelet Rich Plasma...) inom 24 veckor före screeningsbesöket.
  • Någon behandling med glukosamin, kondroitinsulfat eller andra näringstillskott med potentiell aktivitet på OA inom de föregående 3 månaderna före screeningsbesöket.
  • Behandling med duloxetin för OA (tillåten om given för depressiva störningar i stabil dos sedan minst 3 månader före V1).
  • Någon betydande psykiatrisk sjukdom om inte välkontrollerad sedan minst 6 månader.
  • Aktuell behandling med kombination av insulin och liraglutid (Xultophy®) eller med GLP-1-agonist administrerad en gång i veckan (semaglutid, dulaglutid).
  • Hög risk för blödning.
  • Kongestiv hjärtsvikt stadium III eller IV i New York Heart Association-klassificering.
  • Historik eller nuvarande diagnos av EKG-abnormaliteter som indikerar betydande säkerhetsrisk (såsom ischemi, betydande hjärtarytmier).
  • Glykemi < 4,4 mmol/L (eller 80 mg/dL) vid screening.
  • Kliniskt signifikant avvikande laboratorietest vid screening, särskilt: hemoglobin <10 g/dL, vita blodkroppar <3000/µL (3,0 Giga/L), absolut neutrofilt antal <1000/µL (1,0 Giga/L), trombocyter <100 000/µL (100 Giga/L), alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >2,5 övre normalgräns (ULN), total bilirubin >1,5 ULN, lipasemi >1 ULN.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <60 mL/min/1,73 m², med Chronic Kidney Disease - EPIdemiology (CKD EPI) 2021 Formel.
  • Några andra avvikande laboratorieresultat som utredaren anser bör utesluta ämnets deltagande i försöket.
  • Historik av överkänslighet mot IMP eller hjälpämnen (liraglutid eller dinatriumfosfat dihydrat, propylenglykol, fenol).
  • Någon kontraindikation för MRI (hjärtstimulator, djup hjärnstimulator, intraokulärt metall, cerebrala aneurysmklämmor, nyligen stent, cochleaimplantat, neurostimulatorer och implanterbara pumpar) eller oförmåga att genomgå MRI (t.ex. kroppsstorlek, ben som inte passar i spolen, klaustrofobi).
  • Historik av överkänslighetsreaktioner mot ett gadolinium-baserat kontrastmedel.
  • Någon CE-MRI central läsning ytterligare diagnoser: posteriora meniskrotstear, subchondrala insufficiensfrakturer, osteonekros, malign benmärgsinfiltration, solida tumörer och traumatisk fraktur eller benkontusion med ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Tidigare deltagande i klinisk forskning med en sjukdomsmodifierande OA-medel under de senaste 2 åren.
  • Deltagande i ett interventiellt kliniskt forskningsförsök inom 3 månader före screening.
  • Deltagare som, i utredarens bedömning, är i riskzonen för fall.
  • Deltagare med historik, eller nuvarande diagnos, av pankreatit, sköldkörtelcancer (inklusive medullär sköldkörtelcancer), multipel endokrin neoplasi typ-2 (MEN2), diabetisk ketoacidos, typ-1 diabetes mellitus (T1DM), inflammatorisk tarmsjukdom eller diabetisk gastropares.
  • Deltagare som för närvarande, eller inom de senaste 10 dagarna, tar någon antikoagulantbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4P004 (2 ml)
En IA-injektion i knäet med 4P004 (2mL) på randomiseringsdagen
Läkemedel: 4P004
Enkel intraartikulär injektion i knäleden
Andra namn:
  • Liraglutid
Placebo-jämförare: Placebo (NaCl 0,9% 2 ml)
En IA-injektion i knäet av Placebo (NaCl 0,9 % 2 ml) på randomiseringsdagen
Läkemedel: Placebo (NaCl 0,9%)
Enkel intraartikulär injektion i knäleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline vid vecka 4 i vecko-genomsnittet av daglig smärtintensitet i målfotled (TK) med hjälp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) smärtsubskala
Tidsram: Baslinje och vecka 4

WOMAC är ett frågeformulär som används i stor utsträckning vid utvärdering av knäartros. Det innehåller 24 punkter som mäter 3 delskalor: fysisk funktion (17 punkter), smärta (5 punkter) och stelhet (2 punkter). Poäng beräknas för varje delskala och summeras, med en möjlig poängskala på 0-20 för Smärta, 0-8 för Stelhet och 0-68 för Fysisk funktion. Summan av poängen för alla tre delskalor ger ett totalt WOMAC-resultat.

Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionsbegränsningar.
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid vecka 2, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12 i den veckovisa genomsnittet av TK (Target Knee) daglig smärtintensitet med hjälp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) smärtunderskala
Tidsram: Baseline, vecka 2, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12

WOMAC är ett frågeformulär som används i stor utsträckning vid utvärdering av knäartros. Det innehåller 24 frågor som mäter 3 delskalor: fysisk funktion (17 frågor), smärta (5 frågor) och stelhet (2 frågor). Poäng beräknas för varje delskala och summeras, med en möjlig poängskala på 0-20 för Smärta, 0-8 för Stelhet och 0-68 för Fysisk funktion. Summan av poängen för alla tre delskalor ger en total WOMAC-poäng.

Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionsbegränsningar.
Baseline, vecka 2, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12
Förändring från baslinjen vid vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i NRS (numerisk betygsskala) smärta (skala 0-10) i en utvald smärtförvärrande aktivitet
Tidsram: Baseline, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Den numeriska skattningsskalan (NRS) är ett smärtscreeningverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtintensitet i ögonblicket, med hjälp av en skala från 0 till 10, där noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta tänkbara smärtan".
Baseline, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring från baslinjen vid vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) delpoäng och totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

WOMAC är ett frågeformulär som används i stor utsträckning vid utvärdering av knäartros. Det innehåller 24 frågor som mäter 3 delskalor: fysisk funktion (17 frågor), smärta (5 frågor) och stelhet (2 frågor). Poäng beräknas för varje delskala och summeras, med en möjlig poängskala på 0-20 för Smärta, 0-8 för Stelhet och 0-68 för Fysisk funktion. Summan av poängen för alla tre delskalor ger ett totalt WOMAC-resultat.

Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionsbegränsningar.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring från baslinjen vid vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 i Patientens Globala Bedömning av Osteoartrit (PGA-OA)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

PGA-OA är ett 1-frågeformulär utformat för att bedöma deltagarens uppfattning om sjukdomens svårighetsgrad, anpassat från Guy et al., 1976, till den specifika sjukdomen som ett patientrapporterat utfallsmått "Med hänsyn till alla sätt som din knäartros påverkar dig, hur mår du under de senaste sju dagarna?".

PGA-OA mäts på en 5-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar värre symtom (1= "mycket bra" till 5 = "mycket dåligt").
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Andel (%) OMERACT-OARSI-svarande vid vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Förekomst och svårighetsgrad av TEAEs (Treatment-Emergent Adverse Events) under studien
Tidsram: Från randomisering till studiens slut, upp till 12 veckor
Från randomisering till studiens slut, upp till 12 veckor
Absoluta förändringar från baslinjen i klinisk laboratoriebedömning - hematologiparameter: totalt antal blodceller (i celler/L)
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Absoluta förändringar från baslinjen vid kliniska laboratoriebedömningar - hematologisk parameter: hemoglobin (i g/L)
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Absoluta förändringar från baslinjen vid klinisk laboratoriebedömning - blodkemi: AST (i U/L)
Tidsram: Från randomisering till studieavslut (upp till 12 veckor)
Från randomisering till studieavslut (upp till 12 veckor)
Absoluta förändringar från baslinje i klinisk laboratoriebedömning - blodkemi: ALT (i U/L)
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Absoluta förändringar från baslinjen i klinisk laboratoriebedömning - blodkemi: lipas (i U/L)
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Absoluta förändringar från baslinjen i klinisk laboratoriebedömning - blodkemi: fastande glykemi (i mmol/L)
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Absoluta förändringar från baslinje vid klinisk laboratoriebedömning - blodkemi: totalt bilirubin (i μmol/L)
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Absoluta förändringar från baslinjen i vitalparametrar: systoliskt och diastoliskt blodtryck (BT)
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Absoluta förändringar från baslinjen i vitalparametrar: puls
Tidsram: Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)
Från randomisering till studiens slut (upp till 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4Moving Biotech

Utredare

  • Studiestol: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera