クロフトリベンとミダゾラムおよびプレドニゾロンの薬物動態相互作用試験 (DDI)
2026年7月7日 更新者：Sparrow Pharmaceuticals
クロフツリベンとミダゾラムおよびプレドニゾロンの薬物動態相互作用試験
薬剤：ミダゾラム単回経口投与2回、プレドニゾロン単回経口投与2回、およびクロフトリベンを16日間1日1回
調査の概要
詳細な説明
米国の単一施設で約16名の健康な男女被験者が登録されます。 各被験者は、ミダゾラムの単回経口投与を2回、プレドニゾロンの単回経口投与を2回、およびクロフトリベンを16日間毎日1回投与されます。 ミダゾラムが投与される日には、血漿中ミダゾラム分析のための血液サンプルを24時間にわたって採取します。 プレドニゾロンが投与される日には、血漿中プレドニゾロン、プレドニゾン、6β-ヒドロキシプレドニゾロン分析のための血液サンプルを24時間にわたって採取します。
クロフトリベン及び代謝物（AS2570469）分析のための血液サンプルは、初回投与後24時間及び定常状態時の2つの間隔で採取されます。 コルチゾール及びコルチゾン分析のための血液サンプルは、プレドニゾロン投与後、クロフトリベン投与後、両試験薬併用投与後、およびいずれかの試験薬投与前の24時間にわたって採取されます。 尿は、クロフトリベン、プレドニゾロン及び代謝物の分析のために採取されます。 糞便は、クロフトリベン及び代謝物の分析のために採取されます。 安全性及び忍容性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Austin Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 18歳から75歳までの男性または女性の参加者
- ボディマス指数（BMI）が18から35 kg/m2
- 薬物を服用していないこと
- 研究者が一般的な健康状態が良好と判断すること
除外基準：
- 研究者の判断において、参加者が試験への参加に適していない、またはミダゾラムまたはプレドニゾロンに対する禁忌がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: ミダゾラム
薬剤：ミダゾラムの単回経口投与2回
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薬剤：ミダゾラムの単回経口投与2回
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実験的：2回の単回経口プレドニゾロン投与
プレドニゾロンの単回経口投与2回
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プレドニゾロンの単回経口投与2回
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実験的：クロフトリベン 1日1回 16日間
クロフトリベンを16日間1日1回
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クロフトリベンを1日1回、16日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラムのCmax。
時間枠：投与後24時間
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クロフトリベンとミダゾラムとの間に臨床的に有意な相互作用がないと結論づけられるのは、Cmax比（ミダゾラム＋クロフトリベン）／ミダゾラム単独の90%信頼区間が[80%, 125%]の範囲内に含まれている場合である。
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投与後24時間
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ミダゾラムのAUC0-t
時間枠：投与後24時間
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：ミダゾラムに対するクロフトリベンの関連性のある相互作用がないと結論づけられるのは、AUC0-t（ミダゾラム＋クロフトリベン）／ミダゾラム単独の90％信頼区間が[80％、125％]の範囲内に含まれている場合です。
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月3日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2025年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月7日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-62-CL-1004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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