클로푸트리벤과 미다졸람 및 프레드니솔론의 약동학적 상호작용 시험 (DDI)
2026년 7월 7일 업데이트: Sparrow Pharmaceuticals
클로푸트리벤과 미다졸람 및 프레드니솔론의 약물동태학적 상호작용 시험
약물: 미다졸람 단일 경구 투여 2회, 프레드니솔론 단일 경구 투여 2회, 및 클로푸트리벤 16일 동안 1일 1회 투여.
연구 개요
상세 설명
약 16명의 건강한 남녀 참가자가 미국의 단일 기관에서 등록될 예정입니다. 각 참가자는 미다졸람 단일 경구 용량 2회, 프레드니솔론 단일 경구 용량 2회, 그리고 클로푸트리벤을 16일 동안 1일 1회 투여받게 됩니다. 미다졸람이 투여되는 각 날에는 혈장 내 미다졸람 분석을 위한 혈액 샘플이 24시간 동안 수집됩니다. 프레드니솔론이 투여되는 각 날에는 혈장 내 프레드니솔론, 프레드니손, 6β-하이드록시프레드니솔론 분석을 위한 혈액 샘플이 24시간 동안 수집됩니다.
클로푸트리벤 및 대사물질(AS2570469) 분석을 위한 혈액 샘플은 첫 투여 후 24시간 동안 및 정상 상태에서 2회의 간격으로 수집됩니다. 코르티솔 및 코르티손 분석을 위한 혈액 샘플은 프레드니솔론, 클로푸트리벤, 그리고 두 시험 약물을 함께 투여한 후 24시간 동안, 그리고 각 시험 약물 투여 전에 수집됩니다. 클로푸트리벤, 프레드니솔론 및 대사물질 분석을 위해 소변이 수집됩니다. 클로푸트리벤 및 대사물질 분석을 위해 대변이 수집됩니다. 안전성과 내약성이 평가될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Austin Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자,
- 체질량 지수 18~35 kg/m2,
- 약물을 복용하지 않음,
- 연구자의 판단에 의해 전반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 간주되는 자.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 시험에 적합하지 않거나 미다졸람 또는 프레드니솔론에 대한 금기사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 미다졸람
의약품: 미다졸람 단회 경구 투여 2회
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약물: 미다졸람 단일 경구 투여 2회,
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실험적: 프레드니솔론 2회 단일 경구 투여
프레드니솔론 단일 경구 투여 2회
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프레드니솔론 단일 경구 용량 2회
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실험적: 클로푸트리벤 1일 1회 16일간
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클로푸트리벤 1일 1회 16일간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미다졸람의 Cmax.
기간: 투여 후 24시간
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클로푸트리벤과 미다졸람 간에 관련된 상호작용이 없다고 결론지을 수 있는 기준은, Cmax 비율(미다졸람 + 클로푸트리벤)/미다졸람 단독)에 대한 90% 신뢰구간이 [80%, 125%] 범위 내에 포함되는 경우입니다.
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투여 후 24시간
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미다졸람의 AUC0-t
기간: 투여 후 24시간
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클로푸트리벤이 미다졸람에 대한 관련 상호작용이 없는 것으로 결론지을 수 있는 조건은 AUC0-t(미다졸람 + 클로푸트리벤)/미다졸람 단독의 90% 신뢰구간이 [80%, 125%] 범위 내에 포함되는 경우입니다.
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-62-CL-1004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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