Kofutribiinin ja midatsolaamin sekä prednisolonin farmakokinetiikan vuorovaikutustutkimus (DDI)
Klofutribiinin ja midatsolamin sekä prednisolonin farmakokinetiikan vuorovaikutustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 16 terveettä miestä ja naista osallistujaa rekrytoidaan yhdessä Yhdysvaltojen tutkimuskeskuksessa. Jokainen osallistuja saa 2 yksittäistä suun kautta annettua midatsolamiannosta, 2 yksittäistä suun kautta annettua prednisoloniannosta sekä klofutribeniä kerran päivässä 16 päivän ajan. Jokaisena midatsolamin annostelupäivänä verinäytteet midatsolamipitoisuuden määrittämiseksi plasmasta kerätään 24 tunnin ajan. Jokaisena prednisoloniannostelupäivänä verinäytteet prednisolonin, prednisonin ja 6β-hydroksiprednisolonianalyysejä varten plasmasta kerätään 24 tunnin ajan.
Verinäytteet klofutribenin ja metaboliitin (AS2570469) analyysejä varten plasmasta kerätään 24 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen sekä kahden aikavälin aikana tasapainotilassa. Verinäytteet kortisoli- ja kortisonianalyysejä varten kerätään 24 tunnin ajan prednisolonin, klofutribenin ja molempien koeaineistojen yhteisannostelun jälkeen sekä ennen kummankaan koeaineiston annostelua. Virtsa kerätään klofutribenin, prednisolonin ja metaboliittien analysointia varten. Uloste kerätään klofutribenin ja metaboliittien analysointia varten. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt 18–75-vuotiaita,
- Painoindeksi 18–35 kg/m2,
- Eivät käytä lääkkeitä,
- Tutkijan mielestä yleisesti terveydeltään hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu koehenkilöksi tai hänellä on vasta-aiheita midatsoleamiin tai prednisoloniin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: midatsoleemi
Lääke: 2 yksittäistä suun kautta annettua midozolaamiannosta
|
Lääke: 2 yksittäistä suun kautta annettua annosta midatsolamia,
|
|
Kokeellinen: 2 kertaa annosteltu yksittäinen suun kautta nautittava prednisoloniannos
2 kertaa annosteltu suun kautta otettavaa prednisolonia
|
2 yksittäistä suun kautta annettua prednisoloniannosta
|
|
Kokeellinen: clofutribeni kerran päivässä 16 päivän ajan
clofutribiini kerran päivässä 16 päivän ajan
|
klofutribiibi kerran päivässä 16 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaaminin Cmax.
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen antamisesta
|
Todetaan, että klofutribenillä ei ole merkittävää vuorovaikutusta midatsoolamin kanssa, jos 90 %:n luottamusvälit Cmax-suhdeluvuille (midatsoolami + klofutribeni)/midatsoolami yksin) sisältyvät [80 %, 125 %] -väliin.
|
24 tuntia annoksen antamisesta
|
|
Midatsolaamin AUC0-t
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Päätellään, ettei klofutribiinin ja midatsolamin välillä ole merkittävää vuorovaikutusta, jos AUC0-t (midatsolaami + klofutribiini)/midatsolaami yksin) -suhteen 90 % luottamusvälit sisältyvät [80 %, 125 %] -väliin.
|
24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-62-CL-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .