Farmacokinetische interactiestudie van Clofutriben met Midazolam en Prednisolon (DDI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 16 gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers zullen worden ingeschreven op één centrum in de VS. Elke deelnemer krijgt 2 enkele orale doses midazolam, 2 enkele orale doses prednisolon, en clofutriben eenmaal daags gedurende 16 dagen. Op elke dag dat midazolam wordt toegediend, zullen gedurende 24 uur bloedmonsters worden afgenomen voor analyse van midazolam in plasma. Op elke dag dat prednisolon wordt toegediend, zullen gedurende 24 uur bloedmonsters worden afgenomen voor analyses van prednisolon, prednison en 6β-hydroxyprednisolon in plasma.
Bloedmonsters voor analyses van clofutriben en metaboliet (AS2570469) in plasma worden afgenomen gedurende 24 uur na de eerste dosis en tijdens 2 intervallen in steady state. Bloedmonsters voor cortisol- en cortisonanalyses worden afgenomen gedurende 24 uur na toediening van prednisolon, clofutriben en beide onderzoekinterventies samen, en vóór dosering van een van de onderzoekinterventies. Urine wordt verzameld voor analyse van clofutriben, prednisolon en metabolieten. Feces wordt verzameld voor analyse van clofutriben en metabolieten. Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 75 jaar oud,
- Body mass index van 18 tot 35 kg/m2,
- Gebruiken geen medicijnen,
- Worden door de onderzoeker beschouwd als in goede algemene gezondheid.
Exclusiecriteria:
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer niet geschikt voor deelname aan de studie of heeft enige contra-indicatie voor midazolam of prednisolon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: midazolam
Geneesmiddel: 2 enkele orale doses midazolam
|
Medicijn: 2 enkele orale doses midazolam,
|
|
Experimenteel: 2 enkele orale doses prednisolon
|
2 enkele orale doses prednisolon
|
|
Experimenteel: clofutriben eenmaal daags gedurende 16 dagen
clofutriben eenmaal per dag gedurende 16 dagen
|
clofutriben eenmaal daags gedurende 16 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van midazolam.
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
|
Er wordt geconcludeerd dat er geen relevante interactie van clofutriben op midazolam bestaat als de 90% BI's voor de Cmax-ratio's (midazolam + clofutriben)/midazolam alleen binnen het [80%, 125%] interval liggen.
|
24 uur na dosering
|
|
AUC0-t van midazolam
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
|
Er wordt geconcludeerd dat er geen relevante interactie van clofutriben op midazolam bestaat als de 90% BI voor AUC0-t (midazolam + clofutriben/midazolam alleen) binnen het [80%, 125%] interval vallen.
|
24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPI-62-CL-1004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .