Étude d'interaction pharmacocinétique du Clofutriben avec le Midazolam et la Prednisolone (DDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 16 participants masculins et féminins en bonne santé seront recrutés dans un seul centre aux États-Unis. Chaque participant recevra 2 doses orales uniques de midazolam, 2 doses orales uniques de prednisolone, et du clofutriben une fois par jour pendant 16 jours. Chaque jour où le midazolam est administré, des échantillons de sang pour l'analyse du midazolam dans le plasma seront prélevés pendant 24 heures. Chaque jour où la prednisolone est administrée, des échantillons de sang pour les analyses de prednisolone, prednisone et 6β-hydroxyprednisolone dans le plasma seront prélevés pendant 24 heures.
Des échantillons de sang pour les analyses de clofutriben et du métabolite (AS2570469) dans le plasma seront prélevés pendant 24 heures après la première dose et lors de 2 intervalles à l'état d'équilibre. Des échantillons de sang pour les analyses de cortisol et cortisone seront prélevés pendant 24 heures après l'administration de prednisolone, de clofutriben, et des deux interventions d'essai ensemble, et avant l'administration de l'une ou l'autre intervention d'essai. Les urines seront recueillies pour l'analyse du clofutriben, de la prednisolone et des métabolites. Les selles seront recueillies pour l'analyse du clofutriben et des métabolites. La sécurité et la tolérance seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Austin Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans,
- Indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m²,
- Ne prenant aucun médicament,
- Sont considérés par l'investigateur comme étant en bonne santé générale.
Critères d'exclusion :
- De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas adapté pour participer à l'essai ou présente une contre-indication au midazolam ou à la prednisolone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : midazolam
Médicament : 2 doses orales uniques de midazolam
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Médicament : 2 doses orales uniques de midazolam,
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Expérimental: 2 doses orales uniques de prednisolone
2 doses uniques orales de prednisolone
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2 doses uniques orales de prednisolone
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Expérimental: clofutriben une fois par jour pendant 16 jours
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clofutriben une fois par jour pendant 16 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax du midazolam.
Délai: 24 heures après la dose
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Il sera conclu qu'il n'y a pas d'interaction pertinente du clofutriben sur le midazolam si les IC à 90 % pour les rapports Cmax (midazolam + clofutriben/midazolam seul) sont contenus dans l'intervalle [80 %, 125 %].
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24 heures après la dose
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AUC0-t du midazolam
Délai: 24 heures après la dose
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: On conclura à l'absence d'interaction pertinente du clofutriben sur le midazolam si les intervalles de confiance à 90 % pour l'AUC0-t (midazolam + clofutriben/midazolam seul) sont contenus dans l'intervalle [80 %, 125 %].
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24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-62-CL-1004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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