Estudio de Interacción Farmacocinética de Clofutriben con Midazolam y Prednisolona (DDI)
Ensayo de Interacción Farmacocinética de Clofutriben con Midazolam y Prednisolona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 16 participantes sanos, tanto hombres como mujeres, serán inscritos en un único centro de Estados Unidos. Cada participante recibirá 2 dosis orales únicas de midazolam, 2 dosis orales únicas de prednisolona, y clofutriben una vez al día durante 16 días. En cada día en que se administre midazolam, se recogerán muestras de sangre para el análisis de midazolam en plasma durante 24 horas. En cada día en que se administre prednisolona, se recogerán muestras de sangre para los análisis de prednisolona, prednisona y 6β-hidroxiprednisolona en plasma durante 24 horas.
Las muestras de sangre para los análisis de clofutriben y metabolito (AS2570469) en plasma se recogerán durante 24 horas después de la primera dosis y durante 2 intervalos en estado estacionario. Las muestras de sangre para los análisis de cortisol y cortisona se recogerán durante 24 horas después de la administración de prednisolona, clofutriben y ambas intervenciones del ensayo juntas, y antes de la administración de cualquier intervención del ensayo. Se recogerá orina para el análisis de clofutriben, prednisolona y metabolitos. Se recogerán heces para el análisis de clofutriben y metabolitos. Se evaluará la seguridad y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Austin Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 75 años de edad,
- Índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2,
- Que no tomen medicamentos,
- Que sean considerados por el investigador como personas con buena salud general.
Criterios de exclusión:
- En opinión del investigador, el participante no es adecuado para ingresar en el ensayo o tiene alguna contraindicación para el midazolam o la prednisolona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: midazolam
Fármaco: 2 dosis orales únicas de midazolam
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Medicamento: 2 dosis orales únicas de midazolam
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Experimental: 2 dosis únicas orales de prednisolona
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2 dosis únicas orales de prednisolona
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Experimental: clofutriben una vez al día durante 16 días
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clofutriben una vez al día durante 16 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax del midazolam.
Periodo de tiempo: 24 horas desde la dosis
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Se concluirá que no existe una interacción relevante del clofutriben sobre el midazolam si los IC del 90% para las razones de Cmax (midazolam + clofutriben/midazolam solo) están contenidos dentro del intervalo [80%, 125%].
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24 horas desde la dosis
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AUC0-t de midazolam
Periodo de tiempo: 24 horas desde la dosis
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: Se concluirá que no existe una interacción relevante de clofutriben sobre midazolam si los IC del 90% para AUC0-t (midazolam + clofutriben)/midazolam solo están contenidos dentro del intervalo [80%, 125%].
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24 horas desde la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPI-62-CL-1004
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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