Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakční studie přípravku Clofutriben s midazolamem a prednisolonem (DDI)

22. prosince 2025 aktualizováno: Sparrow Pharmaceuticals
Léčivo: 2 jednorázové orální dávky midazolamu, 2 jednorázové orální dávky prednisolonu a klofutriben jednou denně po dobu 16 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 16 zdravých mužských a ženských účastníků bude zařazeno do jediného centra v USA. Každý účastník obdrží 2 jednorázové perorální dávky midazolamu, 2 jednorázové perorální dávky prednisolonu a clofutriben jednou denně po dobu 16 dnů. V každý den, kdy je podáván midazolam, budou po dobu 24 hodin odebírány vzorky krve pro analýzu midazolamu v plazmě. V každý den, kdy je podáván prednisolon, budou po dobu 24 hodin odebírány vzorky krve pro analýzu prednisolonu, prednisonu a 6β-hydroxyprednisolonu v plazmě.

Vzorky krve pro analýzu clofutribenu a metabolitu (AS2570469) v plazmě budou odebírány po dobu 24 hodin po první dávce a během 2 intervalů v ustáleném stavu. Vzorky krve pro analýzu kortizolu a kortizonu budou odebírány po dobu 24 hodin po podání prednisolonu, clofutribenu a obou zkoumaných intervencí společně a před podáním kterékoliv ze zkoumaných intervencí. Moč bude sbírána pro analýzu clofutribenu, prednisolonu a metabolitů. Stolice bude sbírána pro analýzu clofutribenu a metabolitů. Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Austin Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští účastníci ve věku od 18 do 75 let,
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2,
  • Neužívající žádné léky,
  • Jsou dle posouzení zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího není účastník vhodný pro zařazení do studie nebo má jakékoli kontraindikace pro midazolam nebo prednisolon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: midazolam
Lék: 2 jednorázové perorální dávky midazolamu
Lék: midazolam
Lék: 2 jednorázové orální dávky midazolamu,
Experimentální: 2 jednorázové perorální dávky prednisolonu
Lék: 2 jednotlivé orální dávky prednisolonu
2 jednorázové perorální dávky prednisolonu
Experimentální: klofutriben jednou denně po dobu 16 dnů
clofutriben jednou denně po dobu 16 dnů
Lék: clofutriben jednou denně po dobu 16 dnů
clofutriben jednou denně po dobu 16 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax midazolamu.
Časové okno: 24 hodin od podání dávky
Bude uzavřeno, že nedochází k relevantní interakci klofutribenu na midazolam, pokud 90% intervaly spolehlivosti pro poměry Cmax (midazolam + klofutriben)/midazolam samotný) jsou obsaženy v intervalu [80 %, 125 %].
24 hodin od podání dávky
AUC0-t midazolamu
Časové okno: 24 hodin od dávky
: Bude uzavřeno, že neexistuje relevantní interakce klofutribenu na midazolam, pokud 90% CI pro AUC0-t (midazolam + klofutriben)/midazolam samotný) jsou obsaženy v intervalu [80 %, 125 %].
24 hodin od dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sparrow Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-62-CL-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit