Ensaio de Interação Farmacocinética de Clofutriben com Midazolam e Prednisolona (DDI)
Ensaio de Interação Farmacocinética do Clofutribeno com Midazolam e Prednisolona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 16 participantes saudáveis, do sexo masculino e feminino, serão recrutados num único centro nos EUA. Cada participante receberá 2 doses orais únicas de midazolam, 2 doses orais únicas de prednisolona e clofutriben uma vez por dia durante 16 dias. Em cada dia em que o midazolam for administrado, serão recolhidas amostras de sangue para análise de midazolam no plasma durante 24 horas. Em cada dia em que a prednisolona for administrada, serão recolhidas amostras de sangue para análises de prednisolona, prednisona e 6β-hidroxiprednisolona no plasma durante 24 horas.
As amostras de sangue para análises de clofutriben e metabolito (AS2570469) no plasma serão recolhidas durante 24 horas após a primeira dose e durante 2 intervalos em estado estacionário. As amostras de sangue para análises de cortisol e cortisona serão recolhidas durante 24 horas após a administração de prednisolona, clofutriben e ambas as intervenções do ensaio em conjunto, e antes da administração de qualquer intervenção do ensaio. Será recolhida urina para análise de clofutriben, prednisolona e metabolitos. Serão recolhidas fezes para análise de clofutriben e metabolitos. A segurança e tolerabilidade serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Austin Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 75 anos,
- Índice de massa corporal de 18 a 35 kg/m2,
- Não tomar medicamentos,
- Serem considerados pelo investigador como estando em boa saúde geral.
Critérios de Exclusão:
- Na opinião do investigador, o participante não é adequado para entrar no ensaio ou tem qualquer contraindicação ao midazolam ou prednisolona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: midazolam
Medicamento: 2 doses orais únicas de midazolam
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Fármaco: 2 doses orais únicas de midazolam
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Experimental: 2 doses únicas orais de prednisolona
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2 doses orais únicas de prednisolona
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Experimental: clofutriben uma vez por dia durante 16 dias
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clofutriben uma vez por dia durante 16 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax do midazolam.
Prazo: 24 horas após a dose
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Concluir-se-á que não existe interação relevante do clofutriben no midazolam se os ICs de 90% para os rácios de Cmax (midazolam + clofutriben)/midazolam sozinho) estiverem contidos no intervalo [80%, 125%].
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24 horas após a dose
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AUC0-t do midazolam
Prazo: 24 horas após a dose
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Concluir-se-á que não existe uma interação relevante do clofutribeno com o midazolam se os ICs de 90% para a AUC0-t (midazolam + clofutribeno)/midazolam isolado) estiverem contidos no intervalo [80%, 125%].
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24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPI-62-CL-1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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