Farmakokinetisk interaktionsstudie av Clofutriben med Midazolam och Prednisolon (DDI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär 16 friska manliga och kvinnliga deltagare kommer att rekryteras på ett enda centrum i USA. Varje deltagare kommer att få 2 enstaka orala doser av midazolam, 2 enstaka orala doser av prednisolon och clofutriben en gång dagligen i 16 dagar. Varje dag som midazolam administreras kommer blodprover för midazolamanalys i plasma att samlas in under 24 timmar. Varje dag som prednisolon administreras kommer blodprover för prednisolon-, prednison- och 6β-hydroxyprednisolonanalyser i plasma att samlas in under 24 timmar.
Blodprover för clofutriben- och metabolit (AS2570469)-analyser i plasma kommer att samlas in under 24 timmar efter den första dosen och under 2 intervall vid jämviktstillstånd. Blodprover för kortisol- och kortisonanalyser kommer att samlas in under 24 timmar efter administration av prednisolon, clofutriben och båda studieinterventionerna tillsammans, samt före dosering av någon av studieinterventionerna. Urin kommer att samlas in för analys av clofutriben, prednisolon och metaboliter. Avföring kommer att samlas in för analys av clofutriben och metaboliter. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 75 år,
- Kroppsmassaindex på 18 till 35 kg/m2,
- Tar inga mediciner,
- Bedöms av undersökaren vara i god allmänhälsa.
Exklusionskriterier:
- Enligt undersökarens bedömning är deltagaren inte lämplig för att delta i försöket eller har någon kontraindikation mot midazolam eller prednisolon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: midazolam
Läkemedel: 2 enstaka orala doser av midazolam
|
Läkemedel: 2 enkla orala doser av midazolam,
|
|
Experimentell: 2 enstaka orala doser av prednisolon
|
2 enkla orala doser prednisolon
|
|
Experimentell: clofutriben en gång dagligen i 16 dagar
|
clofutriben en gång dagligen i 16 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för midazolam.
Tidsram: 24 timmar från dos
|
Det kommer att dras slutsatsen att det inte finns någon relevant interaktion av clofutriben på midazolam om 90 % konfidensintervall för Cmax-kvoterna (midazolam + clofutriben)/midazolam ensamt) ligger inom [80 %, 125 %]-intervallet.
|
24 timmar från dos
|
|
AUC0-t för midazolam
Tidsram: 24 timmar från dos
|
Det kommer att dras slutsatsen att det inte finns någon relevant interaktion av clofutriben på midazolam om 90% konfidensintervall för AUC0-t (midazolam + clofutriben)/midazolam ensamt) ligger inom [80%, 125%]-intervallet.
|
24 timmar från dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPI-62-CL-1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .