Farmakokinetisk interaksjonsstudie av Clofutriben med Midazolam og Prednisolon (DDI)
Farmakokinetisk interaksjonsstudie av clofutriben med midazolam og prednisolon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 16 friske mannlige og kvinnelige deltakere vil bli inkludert på ett enkelt senter i USA. Hver deltaker vil motta 2 enkle orale doser av midazolam, 2 enkle orale doser av prednisolon, og clofutriben en gang daglig i 16 dager. På hver dag midazolam administreres, vil blodprøver for midazolam-analyse i plasma samles inn i 24 timer. På hver dag prednisolon administreres, vil blodprøver for prednisolon-, prednison- og 6β-hydroxyprednisolon-analyser i plasma samles inn i 24 timer.
Blodprøver for clofutriben- og metabolitt (AS2570469)-analyser i plasma vil samles inn i 24 timer etter første dose og under 2 intervaller ved stabil tilstand. Blodprøver for kortisol- og kortisonanalyser vil samles inn i 24 timer etter administrasjon av prednisolon, clofutriben og begge forsøksintervensjoner sammen, og før dosering av enten forsøksintervensjon. Urin vil samles inn for analyse av clofutriben, prednisolon og metabolitter. Avføring vil samles inn for analyse av clofutriben og metabolitter. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 75 år,
- Kroppsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2,
- Tar ingen medisiner,
- Vurderes av forskeren til å være i god generell helse.
Eksklusjonskriterier:
- Etter forskerens vurdering er deltakeren ikke egnet for inkludering i studien eller har noen kontraindikasjoner mot midazolam eller prednisolon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: midazolam
Legemiddel: 2 enkeltorale doser av midazolam
|
Legemiddel: 2 enkeltorale doser av midazolam
|
|
Eksperimentell: 2 enkeltorale doser av prednisolon
2 enkle orale doser av prednisolon
|
2 enkle orale doser av prednisolon
|
|
Eksperimentell: clofutriben en gang daglig i 16 dager
|
clofutriben en gang daglig i 16 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax av midazolam.
Tidsramme: 24 timer fra dose
|
Det vil bli konkludert med at det ikke er noen relevant interaksjon av clofutriben på midazolam hvis 90% konfidensintervallene for Cmax-forholdene (midazolam + clofutriben)/midazolam alene) er inneholdt innenfor [80%, 125%]-intervallet.
|
24 timer fra dose
|
|
AUC0-t av midazolam
Tidsramme: 24 timer fra dosering
|
Det vil bli konkludert med at det ikke er noen relevant interaksjon av clofutriben på midazolam dersom 90% konfidensintervallene for AUC0-t (midazolam + clofutriben)/midazolam alene) er innenfor [80%, 125%]-intervallet.
|
24 timer fra dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPI-62-CL-1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .