Pharmakokinetische Interaktionsstudie von Clofutriben mit Midazolam und Prednisolon (DDI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 16 gesunde männliche und weibliche Teilnehmer werden an einem einzigen Zentrum in den USA aufgenommen. Jeder Teilnehmer erhält 2 Einzeldosen Midazolam oral, 2 Einzeldosen Prednisolon oral und Clofutriben einmal täglich über 16 Tage. An jedem Tag, an dem Midazolam verabreicht wird, werden Blutproben zur Midazolam-Analyse im Plasma über 24 Stunden gesammelt. An jedem Tag, an dem Prednisolon verabreicht wird, werden Blutproben für Prednisolon-, Prednison- und 6β-Hydroxyprednisolon-Analysen im Plasma über 24 Stunden gesammelt.
Blutproben für Clofutriben- und Metaboliten-Analysen (AS2570469) im Plasma werden über 24 Stunden nach der ersten Dosis und während 2 Intervallen im Steady-State gesammelt. Blutproben für Cortisol- und Cortison-Analysen werden über 24 Stunden nach Verabreichung von Prednisolon, Clofutriben und beiden Studieninterventionen zusammen sowie vor der Dosierung einer der Studieninterventionen gesammelt. Urin wird zur Analyse von Clofutriben, Prednisolon und Metaboliten gesammelt. Stuhl wird zur Analyse von Clofutriben und Metaboliten gesammelt. Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren,
- Body-Mass-Index von 18 bis 35 kg/m2,
- Nehmen keine Medikamente ein,
- Werden vom Prüfarzt als in gutem allgemeinem Gesundheitszustand befindlich eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet oder hat Kontraindikationen für Midazolam oder Prednisolon.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Midazolam
Arzneimittel: 2 einzelne orale Dosen Midazolam
|
Arzneimittel: 2 einzelne orale Dosen Midazolam
|
|
Experimental: 2 einzelne orale Dosen Prednisolon
2 Einzeldosen Prednisolon oral
|
2 einzelne orale Dosen Prednisolon
|
|
Experimental: Clofutriben einmal täglich für 16 Tage
Clofutriben einmal täglich über 16 Tage
|
Clofutriben einmal täglich für 16 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax von Midazolam.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis
|
Es wird geschlossen, dass keine relevante Wechselwirkung von Clofutriben auf Midazolam besteht, wenn die 90%-Konfidenzintervalle für die Cmax-Verhältnisse (Midazolam + Clofutriben)/Midazolam allein innerhalb des [80%, 125%]-Intervalls liegen.
|
24 Stunden nach der Dosis
|
|
AUC₀–t von Midazolam
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis
|
: Es wird geschlossen, dass keine relevante Interaktion von Clofutriben auf Midazolam vorliegt, wenn die 90%-KIs für AUC0-t (Midazolam + Clofutriben)/Midazolam allein innerhalb des Intervalls [80 %, 125 %] liegen.
|
24 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPI-62-CL-1004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Noch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | PrämedikationTürkei (türkiye)
-
SYED HAIDER ALINoch keine RekrutierungSedierung und Analgesiemanagement bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen
-
PfizerAbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Benha UniversityRekrutierungSchmerztherapie | Chronische Rückenschmerzen | Postoperativer akuter SchmerzÄgypten
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAbgeschlossenKaiserschnitt | Wirksamkeit | Sicherheit | Präeklampsie | MidazolamChina
-
Seattle Children's HospitalAbgeschlossen
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungVitreoretinale ChirurgieÄgypten
-
Cumhuriyet UniversityAbgeschlossenPostoperatives DeliriumTürkei (türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAnmeldung auf Einladung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AbgeschlossenGicht und HyperurikämieChina