Farmacokinetisk interaktionsundersøgelse af Clofutriben med Midazolam og Prednisolon (DDI)
Farmakokinetisk interaktionsundersøgelse af Clofutriben med Midazolam og Prednisolon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 16 sunde mandlige og kvindelige deltagere vil blive rekrutteret på et enkelt center i USA. Hver deltager vil modtage 2 enkeltdosis orale doser af midazolam, 2 enkeltdosis orale doser af prednisolon og clofutriben én gang dagligt i 16 dage. På hver dag, hvor midazolam administreres, vil blodprøver til analyse af midazolam i plasma blive indsamlet i 24 timer. På hver dag, hvor prednisolon administreres, vil blodprøver til analyser af prednisolon, prednison og 6β-hydroxyprednisolon i plasma blive indsamlet i 24 timer.
Blodprøver til analyser af clofutriben og metabolitten (AS2570469) i plasma vil blive indsamlet i 24 timer efter den første dosis og under 2 intervaller ved steady state. Blodprøver til analyser af kortisol og kortison vil blive indsamlet i 24 timer efter administration af prednisolon, clofutriben og begge forsøgspraeparater sammen, samt før dosering af et af forsøgspraeparaterne. Urin vil blive indsamlet til analyse af clofutriben, prednisolon og metabolitter. Afføring vil blive indsamlet til analyse af clofutriben og metabolitter. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år,
- Body mass index på 18 til 35 kg/m2,
- Ingen medicinering,
- Vurderes af undersøgeren at være i god generel sundhedstilstand.
Eksklusionskriterier:
- Efter undersøgerens vurdering er deltageren ikke egnet til at indgå i forsøget eller har nogen kontraindikation over for midazolam eller prednisolon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt: midazolam
Lægemiddel: 2 enkelt orale doser midazolam
|
Lægemiddel: 2 enkelt orale doser af midazolam,
|
|
Eksperimentel: 2 enkelte orale doser af prednisolon
2 enkelt orale doser af prednisolon
|
2 enkelte orale doser af prednisolon
|
|
Eksperimentel: clofutriben én gang dagligt i 16 dage
clofutriben en gang dagligt i 16 dage
|
clofutriben én gang dagligt i 16 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for midazolam.
Tidsramme: 24 timer fra dosering
|
Det vil blive konkluderet, at der ikke er nogen relevant interaktion af clofutriben på midazolam, hvis 90 % KI'erne for Cmax-forholdene (midazolam + clofutriben)/midazolam alene) er indeholdt inden for [80 %, 125 %]-intervallet.
|
24 timer fra dosering
|
|
AUC0-t for midazolam
Tidsramme: 24 timer fra dosis
|
Det vil blive konkluderet, at der ikke er nogen relevant interaktion af clofutriben på midazolam, hvis 90 % KI for AUC0-t (midazolam + clofutriben)/midazolam alene) er indeholdt inden for [80 %, 125 %] intervallet.
|
24 timer fra dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPI-62-CL-1004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerterEgypten
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | MidazolamKina
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet