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Studio di Interazione Farmacocinetica di Clofutriben con Midazolam e Prednisolone (DDI)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Sparrow Pharmaceuticals
Farmaco: 2 dosi orali singole di midazolam, 2 dosi orali singole di prednisolone e clofutriben una volta al giorno per 16 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 16 partecipanti sani di sesso maschile e femminile saranno arruolati in un unico centro negli Stati Uniti. Ogni partecipante riceverà 2 dosi orali singole di midazolam, 2 dosi orali singole di prednisolone e clofutriben una volta al giorno per 16 giorni. Ogni giorno in cui viene somministrato il midazolam, verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi del midazolam nel plasma per 24 ore. Ogni giorno in cui viene somministrato il prednisolone, verranno prelevati campioni di sangue per le analisi di prednisolone, prednisone e 6β-idrossiprednisolone nel plasma per 24 ore.

I campioni di sangue per le analisi di clofutriben e metabolita (AS2570469) nel plasma verranno raccolti per 24 ore dopo la prima dose e durante 2 intervalli allo stato stazionario. I campioni di sangue per le analisi di cortisolo e cortisone verranno raccolti per 24 ore dopo la somministrazione di prednisolone, clofutriben e entrambi gli interventi sperimentali insieme, e prima della somministrazione di ciascun intervento sperimentale. Verrà raccolta urina per l'analisi di clofutriben, prednisolone e metaboliti. Verranno raccolte feci per l'analisi di clofutriben e metaboliti. Saranno valutati sicurezza e tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Austin Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m2,
  • Non assumere farmaci,
  • Sono considerati dallo sperimentatore in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non è idoneo per l'ingresso nella sperimentazione o presenta qualsiasi controindicazione al midazolam o al prednisolone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: midazolam
Farmaco: 2 dosi orali singole di midazolam
Droga: midazolam
Farmaco: 2 dosi orali singole di midazolam,
Sperimentale: 2 dosi singole orali di prednisolone
2 dosi orali singole di prednisolone
Droga: 2 dosi singole orali di prednisolone
2 dosi singole orali di prednisolone
Sperimentale: clofutriben una volta al giorno per 16 giorni
Droga: clofutriben una volta al giorno per 16 giorni
clofutriben una volta al giorno per 16 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax del midazolam.
Lasso di tempo: 24 ore dalla dose
Si concluderà che non vi è alcuna interazione rilevante di clofutriben sul midazolam se gli intervalli di confidenza al 90% per i rapporti Cmax (midazolam + clofutriben)/midazolam da solo) sono contenuti nell'intervallo [80%, 125%].
24 ore dalla dose
AUC0-t del midazolam
Lasso di tempo: 24 ore dalla dose
: Si concluderà che non esiste un'interazione rilevante del clofutriben sul midazolam se gli IC al 90% per AUC0-t (midazolam + clofutriben)/midazolam da solo) sono contenuti nell'intervallo [80%, 125%].
24 ore dalla dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-62-CL-1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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