Фармакокинетическое исследование взаимодействия Клофутрибена с Мидазоламом и Преднизолоном (DDI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примерно 16 здоровых участников мужского и женского пола будут включены в исследование в одном центре в США. Каждый участник получит 2 разовые пероральные дозы мидазолама, 2 разовые пероральные дозы преднизолона и клофутрибен один раз в день в течение 16 дней. В каждый день введения мидазолама образцы крови для анализа мидазолама в плазме будут собираться в течение 24 часов. В каждый день введения преднизолона образцы крови для анализа преднизолона, преднизона и 6β-гидроксипреднизолона в плазме будут собираться в течение 24 часов.
Образцы крови для анализа клофутрибена и метаболита (AS2570469) в плазме будут собираться в течение 24 часов после первой дозы и в течение 2 интервалов в стационарном состоянии. Образцы крови для анализа кортизола и кортизона будут собираться в течение 24 часов после введения преднизолона, клофутрибена и обоих исследуемых препаратов вместе, а также до введения любого исследуемого препарата. Моча будет собираться для анализа клофутрибена, преднизолона и метаболитов. Кал будет собираться для анализа клофутрибена и метаболитов. Будет оцениваться безопасность и переносимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет,
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м²,
- Не принимающие лекарственные препараты,
- По мнению исследователя, находящиеся в хорошем общем состоянии здоровья.
Критерии исключения:
- По мнению исследователя, участник не подходит для участия в исследовании или имеет любые противопоказания к применению мидазолама или преднизолона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: мидазолам
Препарат: 2 однократные пероральные дозы мидазолама
|
Препарат: 2 разовые пероральные дозы мидазолама,
|
|
Экспериментальный: 2 однократные пероральные дозы преднизолона
|
2 одиночные пероральные дозы преднизолона
|
|
Экспериментальный: клофутрибен один раз в день в течение 16 дней
|
клофутрибен один раз в день в течение 16 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax мидазолама.
Временное ограничение: 24 часа после дозы
|
Будет сделан вывод об отсутствии релевантного взаимодействия клофутрибена на мидазолам, если 90% доверительные интервалы для отношений Cmax (мидазолам + клофутрибен)/мидазолам отдельно) находятся в пределах интервала [80%, 125%].
|
24 часа после дозы
|
|
AUC0-t мидазолама
Временное ограничение: 24 часа после приёма дозы
|
: Будет сделан вывод об отсутствии значимого взаимодействия клофутрибена на мидазолам, если 90% доверительные интервалы для AUC0-t (мидазолам + клофутрибен)/мидазолам отдельно) находятся в пределах интервала [80%, 125%].
|
24 часа после приёма дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-62-CL-1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .