マイクロバイオータ媒介フラボノイド代謝物による認知健康 (MAEVE)
2025年11月21日 更新者：University of Ulster
MAEVE：認知機能の健康のためのマイクロバイオータ媒介フラボノイド代謝物
世界的に人口の高齢化が進み、効果的な治療法の不足によりアルツハイマー病（AD）の有病率が増加しています。
食物繊維とポリフェノール（PP）が豊富な伝統的な地中海食は、認知機能障害の予防または遅延、健全な脳構造と機能の維持に役立つ可能性があります。
認知機能の低下は、より高いPP摂取量（>421mg/日）、すなわち総フラボノイド、フラバン-3-オール、フラボノイドオリゴマーと逆相関関係にあります。
フラボノイド摂取の脳への肯定的な効果は、一部は腸内微生物によるPP代謝物を介して発揮されると考えられ、神経変性疾患における脳-腸-マイクロバイオーム（BGM）システムの新たな役割と一致しています。
我々の予備データでは、フラバン-3-オールを豊富に含む食品から腸内細菌叢によってのみ産生される神経保護化合物である循環フェニル-γ-バレロラクトン（PVL）が、認知機能障害の遅延と関連していることを示しています。
PPの摂取は腸内細菌叢の組成と機能を変化させ、脱抱合一次胆汁酸（BA）の細菌による7α-脱水素反応を介して宿主の二次胆汁酸プールの生理学を変化させます。
これは、BAの7α-脱水素反応が脳では起こらず、腸内微生物BA代謝物が脳において調節およびシグナル伝達機能を有するため注目に値します。
特定の一次BAと二次BAの比率もADで調節異常を来しており、コール酸（一次BA）の血清濃度が有意に低く、デオキシコール酸（細菌産生二次BA）のレベルが増加しています。
コール酸対デオキシコール酸比の増加は認知機能の低下と相関しています。
チロシン、トリプトファン、プリン、トコフェロールのレベルの上昇も剖検AD脳で確認されています。
しかしながら、これらの関連を裏付ける特定の経路とメカニズムは不明です。
本多共同研究代表者申請では、BGM相互作用分野のリーダーたちが、NIH、HSC、SFIにより共同資金提供された三国間米国-アイルランド研究開発パートナーシッププログラムを活用し、50歳以上のADリスクが高い高齢者における、PPとBAの腸内細菌叢代謝物を介したPP摂取がより健全な認知機能と脳機能の維持に関与するメカニズムを解明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Gill, PhD
- 電話番号：+44 28 7012 3181
- メール：c.gill@ulster.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aoife Caffrey, PhD
- 電話番号：+44 (0) 28 701 23401
- メール：a.caffrey@ulster.ac.uk
研究場所
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Coleraine、イギリス、BT52 1SA
- 募集
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
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コンタクト：
- Aoife Caffrey, PhD
- 電話番号：+44 (0) 28 701 23401
- メール：a.caffrey@ulster.ac.uk
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Chris Gill, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 50歳以上
- BMI ≥ 25 kg/m²
- アルツハイマー病の高いリスク - アルツハイマー病の家族歴（第一度近親者）と定義
- 典型的な西洋食（動物性食品、精製炭水化物、加工食品が多い食事など）など、習慣的に不適切な食事を摂取していること
- 研究計画に従う能力と意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
除外基準：
- 研究登録時の認知障害（ミニメンタルステート検査（MMSE、スコア25-30）、臨床認知症評価尺度（CDR、スコア=0）、または日常認知尺度-12（ECog-12、スコア<1.36を含む）で測定）
- 既存の精神病または精神疾患
- 現在認知症の治療を受けている
- 薬物乱用または脳血管障害の既往歴
- 重度の喫煙（1日1/2パック以上）
- 研究製品の成分に対する既知または疑わしい不耐性またはアレルギー
- 過去1か月以内にプロバイオティクスまたは抗生物質療法を受けた
- 過去3か月以内の薬剤使用の変更
- 特殊食を必要とする虚弱、栄養失調、または食物アレルギー/不耐性も除外する
- 特定の食事法（菜食主義、ヴィーガンなど）を実践している
- MRI台の重量制限のため、登録時の体重が400ポンド（約181kg）を超える
- 妊娠中、授乳中、出産後6か月未満、または研究参加中に避妊を実施しない場合
- MRIに安全に参加できない（閉所恐怖症、ペースメーカー、神経刺激装置、金属性異物などMRIに影響を受ける機器の存在）
- 慢性疼痛
- 研究責任医師の判断において、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
- インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がない
- 法的保護下（後見、保佐）にある、または行政または司法決定により権利を剥奪されている
- 他の生物医学研究に参加している、または本研究開始前3か月以内に他の研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボサプリメント
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微量栄養素マッチプラセボ
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実験的：ポリフェノールサプリメント
ジュース プラス エッセンシャル、ベリー ブレンド カプセル
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ジュースプラス エッセンシャルズ、ベリーブレンドカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前、介入中、介入後のポリフェノール由来代謝物濃度の違い - 血中
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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血液検体によるメタボロミクスの測定。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前後のマイクロバイオームレベルの違い - 血液
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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血液検体を介してマイクロバイオームレベルを測定するための 16S RNA シーケンス。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後の認知尺度の違い - 実行機能
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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標準化されたトレイル A および B の管理。参加者は、できるだけ早く点を順番に結ぶことができます。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後の認知指標の違い
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後のポリフェノール由来代謝物濃度の差異 - 糞便
時間枠：参加者によって自宅で3回収集され、ベースライン時（0週）、中間時（6ヶ月）、最終12ヶ月時（12ヶ月）にそれぞれ1回ずつ実施
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便検体によるメタボロミクスの測定。
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参加者によって自宅で3回収集され、ベースライン時（0週）、中間時（6ヶ月）、最終12ヶ月時（12ヶ月）にそれぞれ1回ずつ実施
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介入前、介入中、介入後の腸内細菌叢レベルの差異 - 糞便
時間枠：3回収集され、ベースライン診察時（0週目）、中間診察時（6ヶ月目）、最終診察時（12ヶ月目）にそれぞれ1回ずつ行われます。
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16S RNAシーケンシングによる糞便検体を用いたマイクロバイオームレベルの測定
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3回収集され、ベースライン診察時（0週目）、中間診察時（6ヶ月目）、最終診察時（12ヶ月目）にそれぞれ1回ずつ行われます。
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介入前、介入中、介入後のマイクロバイオームレベルの差異 - 便
時間枠：ベースライン診察時（0週目）、中間評価診察時（6ヶ月目）、最終12ヶ月診察時（12ヶ月目）の3回収集されました。
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ショットガンメタゲノミクス、糞便検体によるマイクロバイオームレベルの測定のためのシーケンシング。
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ベースライン診察時（0週目）、中間評価診察時（6ヶ月目）、最終12ヶ月診察時（12ヶ月目）の3回収集されました。
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介入前、介入中、介入後のマイクロバイオームレベルの差異 - 血液
時間枠：ベースライン診察時（0週）、中間診察時（6ヶ月）、最終12ヶ月診察時（12ヶ月）の3回収集されました。
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ショットガンメタゲノミクス、便検体によるマイクロバイオームレベルの測定のためのシーケンシング。
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ベースライン診察時（0週）、中間診察時（6ヶ月）、最終12ヶ月診察時（12ヶ月）の3回収集されました。
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介入前、介入中、介入後の認知測定値の差異 - 実行機能
時間枠：ベースライン診察時（週0）、中間診察時（月6）、最終12ヶ月診察時（月12）の3回にわたり収集されました。
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標準化されたストループ神経心理学的テストの実施；参加者が矛盾するインク色で印刷された単語の色を正しく識別する能力
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ベースライン診察時（週0）、中間診察時（月6）、最終12ヶ月診察時（月12）の3回にわたり収集されました。
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介入前、介入中、介入後の認知測定値の差異
時間枠：ベースライン時（0週）、中間時（6ヵ月）、最終時（12ヵ月）の3回収集されました。
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標準化された算術課題の実施；参加者の素早い暗算を完了する能力
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ベースライン時（0週）、中間時（6ヵ月）、最終時（12ヵ月）の3回収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前、介入中、介入後のトリプトファン関連代謝産物プロファイルの違い - 便
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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便検体によるトリプトファン関連代謝産物プロファイルの測定。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後の胆汁酸（BA）の違い - 便
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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便検体によるBAの測定。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後の炎症マーカーの違い - 血液
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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血液検体による炎症マーカーの測定。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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人体測定学 - BMI
時間枠：各来院時に 1 回、計 3 回測定 (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)
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身長（インチ）と体重（ポンド）の測定値、肥満指数（BMI）の計算に使用されます。
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各来院時に 1 回、計 3 回測定 (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)
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人体計測 - ウエストとヒップ周囲径
時間枠：各来院時に 1 回、計 3 回測定 (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)
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ウエストとヒップの周囲の寸法 (cm)
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各来院時に 1 回、計 3 回測定 (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：各来院時に 1 回ずつ、計 3 回測定します (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)。
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安静時の循環血液圧の測定
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各来院時に 1 回ずつ、計 3 回測定します (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)。
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介入前、介入中、介入後のアルツハイマー病（AD）マーカーの差異 - 血液 [時間
時間枠：ベースライン診察時（0週）、中間診察時（6ヶ月）、最終診察時（12ヶ月）の計3回収集されました。
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血液検体によるADマーカーの測定。
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ベースライン診察時（0週）、中間診察時（6ヶ月）、最終診察時（12ヶ月）の計3回収集されました。
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アンケートデータ
時間枠：3回収集：（1）栄養補助食品開始前、（2）中間試験（6か月目）、（3）試験終了時（12か月目）。
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参加者が自宅で自己報告した摂食行動、社会的孤立、ストレス、健康状態、身体活動などを評価するために、妥当性確認済みの調査票を使用。
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3回収集：（1）栄養補助食品開始前、（2）中間試験（6か月目）、（3）試験終了時（12か月目）。
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月次アンケートデータ
時間枠：3回収集：（1）栄養補助食品開始前、（2）研究途中6ヶ月、（3）研究終了12ヶ月。
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研究期間中（12か月間）に月1回収集されます。
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3回収集：（1）栄養補助食品開始前、（2）研究途中6ヶ月、（3）研究終了12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前、介入中、介入後のマルチモーダル脳署名の違い
時間枠：ベースライン（０週目）、研究中期（６か月目）、および最後の１２か月の予約（１２か月目）の来院時に１回、計３回測定した。
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磁気共鳴画像法 (MRI) 手順による参加者の脳の神経画像化。
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ベースライン（０週目）、研究中期（６か月目）、および最後の１２か月の予約（１２か月目）の来院時に１回、計３回測定した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chris Gill, PhD、Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月7日
最初の投稿 (推定)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REC/25/0046
- 1R01AG081768-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R01AG081768-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。