Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiota-medierade flavonoidmetaboliter för kognitiv hälsa (MAEVE)

21 november 2025 uppdaterad av: University of Ulster

MAEVE: Mikrobiota-medierade flavonoidmetaboliter för kognitiv hälsa

Globalt sett åldras befolkningarna vilket ökar förekomsten av Alzheimers sjukdom (AD) på grund av brist på effektiva behandlingar. Den traditionella medelhavskosten, rik på fibrer och polyfenoler (PP) kan hjälpa till att förhindra eller fördröja kognitiv dysfunktion och bevara hälsosam hjärnstruktur och funktion. Kognitiv nedgång är omvänt associerad med högre PP-intag (>421mg/dag) dvs totala flavonoider, flava-3-oler och flavonoidoligomerer. De positiva hjärneffekterna av flavonoidintag medieras sannolikt delvis av tarmmikrobiella PP-metaboliter, i linje med den framväxande rollen för hjärn-tarm-mikrobiom (BGM)-systemet i neurodegeneration. Våra preliminära data indikerar att cirkulerande fenyl-γ-valerolaktoner (PVL), neuroprotektiva föreningar uteslutande producerade av tarmmikrobiota från flava-3-ol-rika livsmedel18 är associerade med fördröjning av kognitiv dysfunktion. Intag av PP förändrar tarmmikrobiell sammansättning och funktion, vilket förändrar fysiologin i värdens sekundära gallsyra (BA)-pool genom modulering av bakteriell 7α-dehydroxylering av de-konjugerade primära BA till sekundära BA. Detta är anmärkningsvärt eftersom 7α-dehydroxylering av BA inte sker i hjärnan och eftersom tarmmikrobiella BA-metaboliter har regulatoriska och signalerande funktioner i hjärnan. Förhållandet mellan vissa primära och sekundära BA är också dysreglerat i AD med signifikant lägre serumkoncentrationer av kolsyra (en primär BA) och ökade nivåer av deoxikolsyra (en bakteriellt producerad sekundär BA). Det ökade förhållandet mellan kolsyra och deoxikolsyra korrelerar med kognitiv nedgång. Förhöjda nivåer av tyrosin, tryptofan, purin och tokoferol har också identifierats i post mortem AD-hjärnor. Emellertid är specifika vägar och mekanismer som ligger till grund för dessa associationer oklara. I denna multi-PI-ansökan från ledare inom området för BGM-interaktioner, utnyttjar vi det kollektivt (NIH, HSC, SFI) finansierade Tripartita USA-Irland FOU-partnerskapsprogrammet för att fastställa mekanismerna inblandade i PP-intag för att upprätthålla hälsosammare kognitiv och hjärnfunktion, som medieras av tarmmikrobiota-metaboliter av PP och BA hos 50+ äldre med förhöjd AD-risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Coleraine, Storbritannien, BT52 1SA
        • Rekrytering
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chris Gill, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50+ år
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Förhöjd risk för AD - definierad som familjehistoria av AD, förstagradsfamiljemedlem
  • Konsumerar regelbundet suboptimal kost såsom typisk västlig kost (dvs. hög i animaliska produkter, raffinierade kolhydrater och processad mat).
  • Försökspersoner kapabla till och villiga att följa protokollet och att ge sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Kognitiv nedsättning vid tidpunkten för rekrytering till studien, mätt med Mini Mental Status Exam (MMSE, poäng 25-30), och Clinical Dementia Rating (CDR, poäng=0) eller Everyday Cognition Scale-12 (ECog-12, poäng<1.36 inkluderat).
  • Förekommande psykos eller psykiatriska tillstånd.
  • Får för närvarande behandling för demens.
  • Historik av substansmissbruk eller cerebrovaskulära händelser.
  • Tung användning av tobak (>1/2 paket per dag)
  • Någon intolerans eller allergi dokumenterad eller misstänkt mot någon av komponenterna i studiens produkter.
  • Har tagit probiotika eller antibiotikabehandling inom den senaste månaden
  • Förändring i läkemedelsanvändning under de senaste 3 månaderna.
  • Skröplighet, undernäring eller matallergi/intolerans som kräver speciella dieter kommer även att uteslutas.
  • Följer någon specifik diet (vegetarisk, vegan, etc.)
  • Kroppsvikt vid inkludering större än 400 pund på grund av viktrestriktioner på MR-bordet.
  • Gravid, ammande, postpartum i mindre än 6 månader, eller ovillig att praktisera preventivmedel under deltagande i studien.
  • Oförmögen att säkert delta i MR-undersökning (klaustrofobi, närvaro av enheter som påverkas av MR som pacemakers, neurostimulatorer eller metalliska främmande kroppar, etc.)
  • Kronisk smärta.
  • Närvaro av ett tillstånd eller abnormalitet som enligt utredaren skulle äventyra patientens säkerhet eller datans kvalitet.
  • Har psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket;
  • Under rättsligt skydd (godmanskap, förmyndarskap) eller berövad sina rättigheter efter ett administrativt eller domstolsbeslut;
  • Försöksperson som deltar i en annan biomedicinsk studie eller deltagande i en annan studie inom 3 månader före inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo tillägg
Kosttillskott: Placebokosttillskott
Mikronäringsämnesmatchad placebo
Experimentell: Polyfenoltillskott
Juice Plus Essentials, bärblandningskapslar
Kosttillskott: Polyfenoltillskott
Juice Plus Essentials, Bärblandningskapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i polyfenol-härledda metabolitkoncentrationer före, mitten och efter intervention - blod
Tidsram: Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Mätning av metabolomik via blodprov.
Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Skillnader i mikrobiomnivåer före och efter intervention - Blod
Tidsram: Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
16S RNA-sekvensering för att mäta mikrobiomnivåer via blodprov.
Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Skillnader i kognitiva åtgärder före, mitt och efter intervention - Exekutiv funktion
Tidsram: Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Administration av en standardiserad Trails A & B; deltagarnas förmåga att koppla ihop punkter, i ordning, så snabbt som möjligt.
Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Skillnader i kognitiva mått före, mitt och efter intervention
Tidsram: Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Skillnader i koncentrationer av polyfenol-härledda metaboliter före, under och efter intervention - avföring
Tidsram: Insamlat tre gånger av deltagaren hemma, en gång vid baslinje (vecka 0), en gång vid mitten av studien (månad 6), och en gång vid den sista 12-månadersundersökningen (månad 12)
Mätning av metabolomik via avföringsprov.
Insamlat tre gånger av deltagaren hemma, en gång vid baslinje (vecka 0), en gång vid mitten av studien (månad 6), och en gång vid den sista 12-månadersundersökningen (månad 12)
Skillnader i mikrobiomnivåer före, under och efter intervention - Avföring
Tidsram: Samlades in tre gånger, en gång vid baslinjeundersökningen (vecka 0), en gång vid mittenstudieundersökningen (månad 6), och en gång vid den sista 12-månadersundersökningen (månad 12).
16S RNA-sekvensering för att mäta mikrobiomnivåer via avföringsprov.
Samlades in tre gånger, en gång vid baslinjeundersökningen (vecka 0), en gång vid mittenstudieundersökningen (månad 6), och en gång vid den sista 12-månadersundersökningen (månad 12).
Skillnader i mikrobiomnivåer före, under och efter intervention - Avföring
Tidsram: Insamlat tre gånger: en gång vid baslinjemötet (vecka 0), en gång vid mittenstudiebesöket (månad 6) och en gång vid det sista 12-månadersbesöket (månad 12).
Shotgun-metagenomik, sekvensering för att mäta mikrobiomnivåer via avföringsprov.
Insamlat tre gånger: en gång vid baslinjemötet (vecka 0), en gång vid mittenstudiebesöket (månad 6) och en gång vid det sista 12-månadersbesöket (månad 12).
Skillnader i mikrobiomnivåer före, under och efter intervention - Blod
Tidsram: Samlades in tre gånger: en gång vid baslinjemötet (vecka 0), en gång vid halvtidsmötet (månad 6) och en gång vid det slutliga 12-månadersmötet (månad 12).
Shotgun-metagenomik, sekvensering för att mäta mikrobiomnivåer via avföringsprov.
Samlades in tre gånger: en gång vid baslinjemötet (vecka 0), en gång vid halvtidsmötet (månad 6) och en gång vid det slutliga 12-månadersmötet (månad 12).
Skillnader i kognitiva mått före, under och efter intervention - Exekutiv funktion
Tidsram: Samlades in tre gånger: en gång vid baslinjeundersökningen (vecka 0), en gång vid mittenstudieundersökningen (månad 6), och en gång vid den sista 12-månadersundersökningen (månad 12).
Administration av en standardiserad Stroop Neuro-psykologisk test; deltagarnas förmåga att korrekt identifiera färger när ord är tryckta i motstridiga bläckfärger.
Samlades in tre gånger: en gång vid baslinjeundersökningen (vecka 0), en gång vid mittenstudieundersökningen (månad 6), och en gång vid den sista 12-månadersundersökningen (månad 12).
Skillnader i kognitiva mått före, under och efter intervention
Tidsram: Samlades in tre gånger: en gång vid baslinjeundersökningen (vecka 0), en gång vid mitten av studien (månad 6) och en gång vid den slutliga 12-månadersundersökningen (månad 12).
Administration av en standardiserad aritmetisk uppgift; deltagarnas förmåga att slutföra snabb huvudräkning.
Samlades in tre gånger: en gång vid baslinjeundersökningen (vecka 0), en gång vid mitten av studien (månad 6) och en gång vid den slutliga 12-månadersundersökningen (månad 12).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i tryptofanassocierade metabolitprofiler före, mitt och efter intervention - Avföring
Tidsram: Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Mätning av tryptofanassocierade metabolitprofiler via avföringsprov.
Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Skillnader i gallsyras (BA) före, mitt och efter intervention - avföring
Tidsram: Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Mätning av BA:s via avföringsprov.
Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Skillnader i inflammatoriska markörer före, mitten och efter intervention - Blod
Tidsram: Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Mätning av inflammatoriska markörer via blodprov.
Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (månad 6) och en gång vid det sista 12 månaders mötet (månad 12).
Antropometri - BMI
Tidsram: Uppmätt tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, månad 6, månad 12)
Mätning av längd (in) och vikt (lbs), används för att beräkna body mass index (BMI)
Uppmätt tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, månad 6, månad 12)
Antropometri - midje- och höftomkrets
Tidsram: Uppmätt tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, månad 6 och månad 12)
Mått på midje- och höftomkrets (cm)
Uppmätt tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, månad 6 och månad 12)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mäts tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, månad 6, månad 12).
Mätning av trycket av cirkulerande blod i vila
Mäts tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, månad 6, månad 12).
Skillnader i Alzheimers sjukdom (AD)-markörer före, under och efter intervention - Blod [Tid
Tidsram: Insamlat tre gånger, en gång vid baslinjemötet (vecka 0), en gång vid mittenstudiebesöket (månad 6) och en gång vid det sista 12-månadersbesöket (månad 12).
Mätning av AD-markörer via blodprov.
Insamlat tre gånger, en gång vid baslinjemötet (vecka 0), en gång vid mittenstudiebesöket (månad 6) och en gång vid det sista 12-månadersbesöket (månad 12).
Frågeformulärsdata
Tidsram: Samlades in 3 gånger (1) före påbörjandet av kosttillskottet, (2) mitt i studien månad 6, (3) i slutet av studien månad 12.
Användning av validerade enkäter för att bedöma intagsbeteenden, social isolering, stress, hälsa, fysisk aktivitet etc., som deltagaren själv rapporterar hemma.
Samlades in 3 gånger (1) före påbörjandet av kosttillskottet, (2) mitt i studien månad 6, (3) i slutet av studien månad 12.
Månatliga enkätdata
Tidsram: Insamlat 3 gånger (1) före påbörjandet av kosttillskottet, (2) mitt i studien månad 6, (3) vid studiens slut månad 12.
Insamlat en gång per månad under studieperioden (12 månader).
Insamlat 3 gånger (1) före påbörjandet av kosttillskottet, (2) mitt i studien månad 6, (3) vid studiens slut månad 12.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i multimodala hjärnsignaturer före, mitten och efter intervention
Tidsram: Uppmätt tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), mitt i studien (månad 6) och sista 12 månaders besök (månad 12).
Neuroimaging av deltagares hjärna via magnetisk resonanstomografi (MRI) procedur.
Uppmätt tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), mitt i studien (månad 6) och sista 12 månaders besök (månad 12).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulster

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University College Cork
University of Parma

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Beräknad)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC/25/0046
  • 1R01AG081768-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R01AG081768-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera