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Métabolites Flavonoïdes Médiés par le Microbiote pour la Santé Cognitive (MAEVE)

21 novembre 2025 mis à jour par: University of Ulster

MAEVE : Métabolites Flavonoïdes à Médiation Microbienne pour la Santé Cognitive

À l'échelle mondiale, les populations vieillissent, ce qui augmente la prévalence de la maladie d'Alzheimer (MA), en raison du manque de traitements efficaces. Le régime méditerranéen traditionnel, riche en fibres et en polyphénols (PP), peut aider à prévenir ou à retarder la dysfonction cognitive et à préserver une structure et une fonction cérébrales saines. Le déclin cognitif est inversement associé à des apports plus élevés en PP (>421 mg/jour), c'est-à-dire les flavonoïdes totaux, les flavan-3-ols et les oligomères de flavonol. Les effets positifs des flavonoïdes sur le cerveau sont probablement en partie médiés par les métabolites microbiens intestinaux des PP, ce qui est cohérent avec le rôle émergent du système cerveau-microbiome intestinal (CMI) dans la neurodégénérescence. Nos données préliminaires indiquent que les phényl-γ-valerolactones (PVL) circulantes, des composés neuroprotecteurs exclusivement produits par le microbiote intestinal à partir d'aliments riches en flavan-3-ol18, sont associées au retardement de la dysfonction cognitive. L'apport en PP modifie la composition et la fonction du microbiote intestinal, altérant la physiologie du pool d'acides biliaires (AB) secondaires de l'hôte par la modulation de la 7α-déshydroxylation bactérienne des AB primaires déconjugués en AB secondaires. Ceci est notable car la 7α-déshydroxylation des AB ne se produit pas dans le cerveau et parce que les métabolites microbiens intestinaux des AB ont des fonctions de régulation et de signalisation dans le cerveau. Le rapport entre certains AB primaires et secondaires est également dérégulé dans la MA avec des concentrations sériques significativement plus faibles d'acide cholique (un AB primaire) et des niveaux accrus d'acide désoxycholique (un AB secondaire produit par des bactéries). L'augmentation du rapport entre l'acide cholique et l'acide désoxycholique est corrélée avec le déclin cognitif. Des niveaux accrus de tyrosine, tryptophane, purine et tocophérol ont également été identifiés dans les cerveaux post-mortem de patients atteints de MA. Cependant, les voies et mécanismes spécifiques sous-jacents à ces associations ne sont pas clairs. Dans cette application multi-PI par des leaders dans le domaine des interactions CMI, nous tirons parti du Programme de partenariat de R&D tripartite États-Unis-Irlande financé collectivement (NIH, HSC, SFI) pour déterminer les mécanismes impliqués dans l'apport en PP sur le maintien d'une fonction cognitive et cérébrale plus saine, tels que médiés par les métabolites du microbiote intestinal des PP et des AB chez les personnes âgées de 50 ans et plus présentant un risque accru de MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Coleraine, Royaume-Uni, BT52 1SA
        • Recrutement
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Gill, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • 50 ans et plus
  • IMC ≥ 25 kg/m²
  • Risque accru de maladie d'Alzheimer - défini comme des antécédents familiaux de MA, membre de la famille au 1er degré
  • Consommation habituelle de régimes sous-optimaux tels que le régime occidental typique (c'est-à-dire riche en produits animaux, glucides raffinés et aliments transformés).
  • Sujets capables de et disposés à respecter le protocole et à donner leur consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive au moment du recrutement dans l'étude, mesurée par le Mini Mental Status Exam (MMSE, score 25-30), et le Clinical Dementia Rating (CDR, score=0) ou l'Everyday Cognition Scale-12 (ECog-12, score<1.36 inclus).
  • Psychose ou troubles psychiatriques préexistants.
  • Traitement actuel pour démence.
  • Antécédents d'abus de substances ou d'événements cérébrovasculaires.
  • Consommation importante de tabac (>1/2 paquet par jour)
  • Toute intolérance ou allergie documentée ou suspectée à l'un des composants des produits de l'étude.
  • Prise de probiotiques ou d'antibiotiques au cours du dernier mois.
  • Changement dans l'utilisation de médicaments au cours des 3 derniers mois.
  • La fragilité, la malnutrition ou les allergies/intolérances alimentaires nécessitant des régimes spéciaux seront également exclues.
  • Suivi d'un régime alimentaire spécifique (végétarien, végétalien, etc.)
  • Poids corporel à l'inclusion supérieur à 400 livres en raison des restrictions de poids sur la table d'IRM.
  • Enceinte, allaitante, post-partum depuis moins de 6 mois, ou refus de pratiquer une contraception pendant la participation à l'étude.
  • Incapacité à participer en toute sécurité à l'IRM (claustrophobie, présence de dispositifs affectés par l'IRM tels que stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, ou corps étranger métallique, etc.)
  • Douleur chronique.
  • Présence d'une condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé ;
  • Sous protection légale (tutelle, curatelle) ou privé de ses droits suite à une décision administrative ou judiciaire ;
  • Sujet participant à une autre étude biomédicale ou participation à une autre étude dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Supplément placebo
Complément alimentaire: Supplément Placebo
Placebo apparié en micronutriments
Expérimental: Supplément de polyphénols
Juice Plus Essentials, capsules de mélange de baies
Complément alimentaire: Complément de Polyphénols
Juice Plus Essentials, Capsules Mélange de Baies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les concentrations de métabolites dérivés des polyphénols avant, milieu et après l'intervention - sang
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Mesure de la métabolomique via un échantillon de sang.
Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Différences dans les niveaux du microbiome avant et après l'intervention - Sang
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Séquençage de l’ARN 16S pour mesurer les niveaux du microbiome via un échantillon de sang.
Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Différences dans les mesures cognitives avant, milieu et après l'intervention - Fonction exécutive
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Administration d'un Sentier A & B standardisé; capacité des participants à relier les points, dans l’ordre, le plus rapidement possible.
Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Différences dans les mesures cognitives avant, milieu et après l'intervention
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Différences dans les concentrations de métabolites dérivés des polyphénols avant, pendant et après l'intervention - selles
Délai: Recueilli trois fois par le participant à domicile, une fois au départ (semaine 0), une fois à mi-étude (mois 6), et une fois au rendez-vous final à 12 mois (mois 12)
Mesure des métabolomiques via un échantillon de selles.
Recueilli trois fois par le participant à domicile, une fois au départ (semaine 0), une fois à mi-étude (mois 6), et une fois au rendez-vous final à 12 mois (mois 12)
Différences dans les niveaux du microbiome avant, pendant et après l'intervention - Selles
Délai: Collecté trois fois : une fois lors du rendez-vous initial (semaine 0), une fois lors du rendez-vous à mi-étude (mois 6) et une fois lors du dernier rendez-vous à 12 mois (mois 12).
Séquençage de l'ARN 16S pour mesurer les niveaux du microbiome via un échantillon de selles.
Collecté trois fois : une fois lors du rendez-vous initial (semaine 0), une fois lors du rendez-vous à mi-étude (mois 6) et une fois lors du dernier rendez-vous à 12 mois (mois 12).
Différences dans les niveaux du microbiome avant, pendant et après l'intervention - Selles
Délai: Collecté trois fois : une première fois au rendez-vous initial (semaine 0), une deuxième fois au rendez-vous à mi-étude (mois 6), et une troisième fois au rendez-vous final à 12 mois (mois 12).
Métagénomique shotgun, séquençage pour mesurer les niveaux du microbiome via un échantillon de selles.
Collecté trois fois : une première fois au rendez-vous initial (semaine 0), une deuxième fois au rendez-vous à mi-étude (mois 6), et une troisième fois au rendez-vous final à 12 mois (mois 12).
Différences des niveaux du microbiome avant, pendant et après l'intervention - Sang
Délai: Collecté trois fois, une fois au rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous à mi-étude (mois 6), et une fois au rendez-vous final à 12 mois (mois 12).
Métagénomique shotgun, séquençage pour mesurer les niveaux du microbiome via un échantillon de selles.
Collecté trois fois, une fois au rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous à mi-étude (mois 6), et une fois au rendez-vous final à 12 mois (mois 12).
Différences dans les mesures cognitives avant, pendant et après l'intervention - Fonction exécutive
Délai: Recueilli trois fois : une fois au rendez-vous initial (semaine 0), une fois au rendez-vous à mi-étude (mois 6) et une fois au rendez-vous final à 12 mois (mois 12).
Administration d'un test neuropsychologique standardisé de Stroop ; capacité des participants à identifier correctement les couleurs lorsque les mots sont imprimés dans des couleurs d'encre conflictuelles.
Recueilli trois fois : une fois au rendez-vous initial (semaine 0), une fois au rendez-vous à mi-étude (mois 6) et une fois au rendez-vous final à 12 mois (mois 12).
Différences dans les mesures cognitives avant, pendant et après l'intervention
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois lors du rendez-vous à mi-étude (mois 6), et une fois lors du rendez-vous final à 12 mois (mois 12).
Administration d'une tâche arithmétique standardisée ; capacité des participants à effectuer des calculs mentaux rapides.
Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois lors du rendez-vous à mi-étude (mois 6), et une fois lors du rendez-vous final à 12 mois (mois 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les profils des métabolites associés au tryptophane avant, milieu et après l'intervention - Selles
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Mesure des profils de métabolites associés au tryptophane via un échantillon de selles.
Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Différences dans les acides biliaires (BA) avant, milieu et après l'intervention - Selles
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Mesure des BA via un échantillon de selles.
Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Différences dans les marqueurs inflammatoires avant, milieu et après l'intervention - Sang
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Mesure des marqueurs inflammatoires via un échantillon de sang.
Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
Anthropométrie - IMC
Délai: Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6, mois 12)
Mesure de la taille (po) et du poids (lb), utilisée pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC)
Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6, mois 12)
Anthropométrie – tour de taille et de hanches
Délai: Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6 et mois 12)
Mesure du tour de taille et des hanches (cm)
Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6 et mois 12)
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6, mois 12).
Mesure de la pression du sang circulant au repos
Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6, mois 12).
Différences dans les marqueurs de la maladie d'Alzheimer (MA) avant, pendant et après l'intervention - Sang [Temps
Délai: Recueilli trois fois : une fois lors du rendez-vous initial (semaine 0), une fois lors du rendez-vous à mi-étude (mois 6), et une fois lors du rendez-vous final à 12 mois (mois 12).
Mesure des marqueurs de la maladie d'Alzheimer via un échantillon sanguin.
Recueilli trois fois : une fois lors du rendez-vous initial (semaine 0), une fois lors du rendez-vous à mi-étude (mois 6), et une fois lors du rendez-vous final à 12 mois (mois 12).
Données du Questionnaire
Délai: Pris 3 fois (1) avant le début du complément alimentaire, (2) au milieu de l'étude au mois 6, (3) à la fin de l'étude au mois 12.
Utilisation d'enquêtes validées pour évaluer les comportements alimentaires, l'isolement social, le stress, la santé, l'activité physique, etc., auto-déclarés par le participant à domicile.
Pris 3 fois (1) avant le début du complément alimentaire, (2) au milieu de l'étude au mois 6, (3) à la fin de l'étude au mois 12.
Données du questionnaire mensuel
Délai: Prélevé 3 fois (1) avant le début de la prise du complément alimentaire, (2) à mi-étude mois 6, (3) à la fin de l'étude mois 12.
Collecté une fois par mois pendant la durée de l'étude (12 mois).
Prélevé 3 fois (1) avant le début de la prise du complément alimentaire, (2) à mi-étude mois 6, (3) à la fin de l'étude mois 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les signatures cérébrales multimodales avant, milieu et après l'intervention
Délai: Mesuré trois fois, une fois au départ (semaine 0), à mi-étude (mois 6) et au dernier rendez-vous de 12 mois (mois 12).
Neuroimagerie du cerveau des participants via une procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Mesuré trois fois, une fois au départ (semaine 0), à mi-étude (mois 6) et au dernier rendez-vous de 12 mois (mois 12).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulster

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University College Cork
University of Parma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Première publication (Estimé)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC/25/0046
  • 1R01AG081768-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R01AG081768-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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