Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota-medierede flavonoidmetabolitter for kognitiv sundhed (MAEVE)

21. november 2025 opdateret af: University of Ulster

MAEVE: Mikrobiota-medierede flavonoidmetabolitter for kognitiv sundhed

Verdensomspændende bliver befolkningerne ældre, hvilket øger forekomsten af Alzheimers sygdom (AD) på grund af mangel på effektive behandlinger. Den traditionelle middelhavskost, som er rig på fibre og polyfenoler (PPs), kan hjælpe med at forebygge eller forsinke kognitiv dysfunktion og bevare en sund hjerne struktur og funktion. Kognitiv nedgang er omvendt forbundet med højere PP-indtag (>421mg/dag), dvs. totale flavonoider, flavan-3-oler og flavonoidoligomerer. De positive hjerneeffekter af flavonoidindtag formodes delvist at være medieret af tarmmikrobielle PP-metabolitter, i overensstemmelse med den fremspirende rolle af hjerne-tarm-mikrobiom (BGM) systemet i neurodegeneration. Vores foreløbige data indikerer, at cirkulerende phenyl-γ-valerolactoner (PVL), neuroprotektive forbindelser udelukkende produceret af tarmmikrobiota fra flavan-3-ol-rige fødevarer18, er forbundet med forsinkelse af kognitiv dysfunktion. Indtag af PPs ændrer tarmmikrobiets sammensætning og funktion, hvilket ændrer fysiologien af værtens sekundære galdesyre (BA) pool gennem modulering af bakteriel 7α-dehydroxylering af de-konjugerede primære BA'er til sekundære BA'er. Dette er bemærkelsesværdigt, fordi 7α-dehydroxylering af BA'er ikke sker i hjernen, og fordi tarmmikrobielle BA-metabolitter har regulatoriske og signaleringsfunktioner i hjernen. Forholdet mellem visse primære og sekundære BA'er er også dysreguleret i AD med signifikant lavere serumkoncentrationer af cholsyre (en primær BA) og forhøjede niveauer af deoxycholsyre (en bakterielfremstillet sekundær BA). Det forhøjede forhold mellem cholsyre og deoxycholsyre er korreleret med kognitiv nedgang. Forhøjede niveauer af tyrosin, tryptofan, purin og tocopherol er også identificeret i postmortem AD-hjerner. Specifikke pathways og mekanismer bag disse associationer er dog uklare. I denne multi-PI-ansøgning fra ledere inden for BGM-interaktionsfeltet udnytter vi det kollektivt (NIH, HSC, SFI) finansierede Tripartite US-Ireland R&D Partnership Program til at fastslå mekanismerne bag PP-indtag for at opretholde sundere kognitive og hjernefunktioner, som medieres af tarmmikrobiota-metabolitter af PP og BA'er hos ældre over 50 år med forhøjet AD-risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50+ år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Forhøjet risiko for AD - defineret som familiehistorie med AD, 1. grads familiemedlem
  • Indtager rutinemæssigt suboptimale kostvaner som typisk vestlig kost (dvs. højt indhold af animalske produkter, raffinerede kulhydrater og forarbejdede fødevarer).
  • Deltagere i stand til og villige til at overholde protokollen og afgive deres skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse ved rekruttering til studiet, målt ved Mini Mental Status Exam (MMSE, score 25-30), og Clinical Dementia Rating (CDR, score=0) eller Everyday Cognition Scale-12 (ECog-12, score<1.36 inkluderet).
  • Eksisterende psykose eller psykiatriske tilstande.
  • Modtager i øjeblikket behandling for demens.
  • Historie med substansmisbrug eller cerebrovaskulære hændelser.
  • Kraftigt tobaksforbrug (>1/2 pakke om dagen)
  • Nogen dokumenteret eller mistænkt intolerance eller allergi over for en af komponenterne i studievirksomhedens produkter.
  • Har taget probiotika eller antibiotikabehandling inden for de sidste 1 måned
  • Ændring i lægemiddelbrug i de sidste 3 måneder.
  • Skrøbelighed, underernæring eller fødevareallergi/intolerance, der kræver specielle diætter, vil også blive udelukket.
  • Følger enhver specifik diæt (vegetar, veganer osv.)
  • Kropsvægt ved tilmelding over 400 pund på grund af vægtbegrænsninger på MR-bordet.
  • Gravid, ammende, fødsel for mindre end 6 måneder siden, eller ikke villig til at praktisere svangerskabsforebyggelse under deltagelse i studiet.
  • Ikke i stand til sikkert at deltage i MR-scanning (klaustrofobi, tilstedeværelse af enheder påvirket af MR-scanning såsom pacemakere, neurostimulatorer eller metallisk fremmedlegeme osv.)
  • Kroniske smerter.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller unormalitet, som efter forsøgslederens skøn vil kompromittere patientens sikkerhed eller datakvaliteten.
  • Psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke;
  • Under juridisk beskyttelse (værgemål, formynder) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller juridisk afgørelse;
  • Deltager, der deltager i et andet biomedicinsk studie eller har deltaget i et andet studie inden for 3 måneder før indtræden i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo supplement
Kosttilskud: Placebo Supplement
Mikronæringsstof-match placebo
Eksperimentel: Polyphenoltilskud
Juice Plus Essentials, bærblandingskapsler
Kosttilskud: Polyfenoltilskud
Juice Plus Essentials, Bærblendingskapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i polyphenol-afledte metabolitkoncentrationer før, midt og efter intervention - blod
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Måling af metabolomics via blodprøve.
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Forskelle i mikrobiomniveauer før og efter intervention - Blod
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
16S RNA-sekventering til måling af mikrobiomniveauer via blodprøve.
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Forskelle i kognitive mål før, midt og efter intervention - Eksekutiv funktion
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Administration af en standardiseret Trails A & B; deltagernes evne til at forbinde prikker i rækkefølge så hurtigt som muligt.
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Forskelle i kognitive mål før, midt og efter intervention
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Forskelle i koncentrationer af polyphenol-deriverede metabolitter før, under og efter intervention - afføring
Tidsramme: Indsamlet tre gange af deltageren hjemme, én gang ved baseline (uge 0), én gang midtvejs i studiet (måned 6), og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12)
Måling af metabolomik via prøve af afføring.
Indsamlet tre gange af deltageren hjemme, én gang ved baseline (uge 0), én gang midtvejs i studiet (måned 6), og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12)
Forskelle i mikrobiom-niveauer før, under og efter intervention - Afføring
Tidsramme: Indsamlet tre gange: én gang ved baseline-undersøgelsen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6) og én gang ved den afsluttende 12-måneders undersøgelse (måned 12).
16S RNA-sekventering til måling af mikrobiomniveauer via stolprøve.
Indsamlet tre gange: én gang ved baseline-undersøgelsen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6) og én gang ved den afsluttende 12-måneders undersøgelse (måned 12).
Forskelle i mikrobiomniveauer før, under og efter intervention - Afføring
Tidsramme: Indsamlet tre gange: én gang ved baseline-undersøgelsen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6) og én gang ved den sidste 12-måneders undersøgelse (måned 12).
Shotgun metagenomik, sekventering til måling af mikrobiom-niveauer via stolprøve.
Indsamlet tre gange: én gang ved baseline-undersøgelsen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6) og én gang ved den sidste 12-måneders undersøgelse (måned 12).
Forskelle i mikrobiomniveauer før, under og efter intervention - Blod
Tidsramme: Indsamlet tre gange: én gang ved baseline-undersøgelsen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6) og én gang ved den afsluttende 12-måneders undersøgelse (måned 12).
Shotgun metagenomik, sekventering for at måle mikrobiom-niveauer via stolprøve.
Indsamlet tre gange: én gang ved baseline-undersøgelsen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6) og én gang ved den afsluttende 12-måneders undersøgelse (måned 12).
Forskelle i kognitive målinger før, under og efter intervention - Eksekutiv Funktion
Tidsramme: Indsamlet tre gange, én gang ved basislinjeundersøgelsen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6), og én gang ved den afsluttende 12-måneders undersøgelse (måned 12).
Administration af en standardiseret Stroop Neuro-psykologisk test; deltagernes evne til korrekt at identificere farver, når ord er trykt i modstridende blækfarver.
Indsamlet tre gange, én gang ved basislinjeundersøgelsen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6), og én gang ved den afsluttende 12-måneders undersøgelse (måned 12).
Forskelle i kognitive målinger før, under og efter intervention
Tidsramme: Indsamlet tre gange, én gang ved baseline-aftalen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6) og én gang ved den afsluttende 12-måneders aftale (måned 12).
Administration af en standardiseret aritmetisk opgave; deltagernes evne til at gennemføre hurtig hovedregning.
Indsamlet tre gange, én gang ved baseline-aftalen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6) og én gang ved den afsluttende 12-måneders aftale (måned 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tryptofan-associerede metabolitprofiler før, midt og efter intervention - Afføring
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Måling af tryptofan-associerede metabolitprofiler via afføringsprøve.
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Forskelle i galdesyrer (BA'er) før, midt og efter intervention - Afføring
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Måling af BA'er via afføringsprøve.
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Forskelle i inflammatoriske markører før, midt og efter intervention - Blod
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Måling af inflammatoriske markører via blodprøve.
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
Antropometri - BMI
Tidsramme: Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6, måned 12)
Måling af højde (in) og vægt (lbs), bruges til at beregne body mass index (BMI)
Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6, måned 12)
Antropometri - talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6 og måned 12)
Måling af talje og hofteomkreds (cm)
Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6 og måned 12)
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6, måned 12).
Måling af trykket af cirkulerende blod i hvile
Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6, måned 12).
Forskelle i Alzheimers sygdom (AD) markører før, under og efter intervention - Blod [Tid
Tidsramme: Indsamlet tre gange: én gang ved baseline-undersøgelsen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders undersøgelse (måned 12).
Måling af AD-markører via blodprøve.
Indsamlet tre gange: én gang ved baseline-undersøgelsen (uge 0), én gang ved midtvejsundersøgelsen (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders undersøgelse (måned 12).
Spørgeskemadata
Tidsramme: Indsamlet 3 gange (1) før start på kosttilskuddet, (2) midtvejs i studiet måned 6, (3) slutningen af studiet måned 12.
Brug af validerede spørgeskemaer til at vurdere indtagelsesadfærd, social isolation, stress, helbred, fysisk aktivitet osv., som deltageren selvrapporterer hjemmefra.
Indsamlet 3 gange (1) før start på kosttilskuddet, (2) midtvejs i studiet måned 6, (3) slutningen af studiet måned 12.
Månedlige Spørgeskemadata
Tidsramme: Indsamlet 3 gange (1) før start på kosttilskuddet, (2) midtvejs i studiet måned 6, (3) afslutning af studiet måned 12.
Indsamlet en gang om måneden i hele undersøgelsens varighed (12 måneder).
Indsamlet 3 gange (1) før start på kosttilskuddet, (2) midtvejs i studiet måned 6, (3) afslutning af studiet måned 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i multimodale hjernesignaturer før, midt og efter intervention
Tidsramme: Målt tre gange, én gang ved baseline (uge 0), midt i studiet (måned 6) og sidste 12 måneders aftale (måned 12) besøg.
Neuroimaging af deltagernes hjerne via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedure.
Målt tre gange, én gang ved baseline (uge 0), midt i studiet (måned 6) og sidste 12 måneders aftale (måned 12) besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulster

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University College Cork
University of Parma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Anslået)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/25/0046
  • 1R01AG081768-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AG081768-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Polyfenoltilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner