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Metaboliti Flavonoidi Mediati dal Microbiota per la Salute Cognitiva (MAEVE)

21 novembre 2025 aggiornato da: University of Ulster

MAEVE: Metaboliti Flavonoidi Mediati dal Microbiota per la Salute Cognitiva

A livello globale, le popolazioni stanno invecchiando, aumentando la prevalenza della malattia di Alzheimer (AD), a causa della mancanza di trattamenti efficaci. La dieta mediterranea tradizionale, ricca di fibre e polifenoli (PP), può aiutare a prevenire o ritardare la disfunzione cognitiva e preservare una struttura e funzione cerebrale sana. Il declino cognitivo è inversamente associato a un maggior apporto di PP (>421mg/giorno), cioè flavonoidi totali, flavan-3-oli e oligomeri flavonoidi. Gli effetti positivi cerebrali dell'assunzione di flavonoidi sono probabilmente mediati in parte dai metaboliti microbici intestinali dei PP, coerenti con il ruolo emergente del sistema cervello-microbioma intestinale (BGM) nella neurodegenerazione. I nostri dati preliminari indicano che le fenil-γ-valerolattone (PVL) circolanti, composti neuroprotettivi prodotti esclusivamente dal microbiota intestinale da alimenti ricchi di flavan-3-oli18, sono associati al ritardo della disfunzione cognitiva. L'assunzione di PP modifica la composizione e la funzione microbica intestinale, alterando la fisiologia del pool di acidi biliari (BA) secondari dell'ospite attraverso la modulazione della 7α-deidrossilazione batterica dei BA primari deconiugati in BA secondari. Ciò è degno di nota poiché la 7α-deidrossilazione dei BA non avviene nel cervello e perché i metaboliti microbici intestinali dei BA hanno funzioni regolatorie e di segnalazione nel cervello. Il rapporto tra alcuni BA primari e secondari è anche disregolato nell'AD con concentrazioni sieriche significativamente inferiori di acido colico (un BA primario) e livelli aumentati di acido deossicolico (un BA secondario prodotto battericamente). L'aumentato rapporto tra acido colico e acido deossicolico è correlato con il declino cognitivo. Livelli aumentati di tirosina, triptofano, purine e tocoferolo sono stati anche identificati in cervelli post-mortem di AD. Tuttavia, i percorsi e i meccanismi specifici alla base di queste associazioni non sono chiari. In questa applicazione multi-PI da parte di leader nel campo delle interazioni BGM, sfruttiamo il Programma di partenariato di ricerca e sviluppo tripartito USA-Irlanda finanziato collettivamente (NIH, HSC, SFI) per determinare i meccanismi coinvolti nell'assunzione di PP nel mantenimento di una funzione cognitiva e cerebrale più sana, come mediato dai metaboliti del microbiota intestinale dei PP e dei BA in anziani over 50 con rischio aumentato di AD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coleraine, Regno Unito, BT52 1SA
        • Reclutamento
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Gill, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Rischio aumentato di AD - definito come storia familiare di AD, familiare di 1° grado
  • Consumano abitualmente diete subottimali come la tipica dieta occidentale (cioè ricca di prodotti animali, carboidrati raffinati e alimenti trasformati)
  • Soggetti in grado di e disposti a rispettare il protocollo e a fornire il proprio consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva al momento del reclutamento nello studio, misurata tramite Mini Mental Status Exam (MMSE, punteggio 25-30), e Clinical Dementia Rating (CDR, punteggio=0) o Everyday Cognition Scale-12 (ECog-12, punteggio<1.36 incluso)
  • Psicosi preesistente o condizioni psichiatriche
  • Attualmente in trattamento per demenza
  • Storia di abuso di sostanze o eventi cerebrovascolari
  • Uso intenso di tabacco (>1/2 pacchetto al giorno)
  • Qualsiasi intolleranza o allergia documentata o sospetta a uno dei componenti dei prodotti dello studio
  • Assunzione di probiotici o terapia antibiotica nell'ultimo mese
  • Variazione nell'uso di farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Fragilità, malnutrizione o allergia/intolleranza alimentare che richiedono diete speciali saranno anch'esse escluse
  • Seguire qualsiasi dieta specifica (vegetariana, vegana, ecc.)
  • Peso corporeo al momento dell'arruolamento superiore a 400 libbre a causa delle restrizioni di peso sul tavolo della risonanza magnetica
  • Gravidanza, allattamento, post-partum da meno di 6 mesi o non disposte a praticare la contraccezione durante la partecipazione allo studio
  • Incapacità di partecipare in sicurezza alla risonanza magnetica (claustrofobia, presenza di dispositivi influenzati dalla risonanza magnetica come pacemaker, neurostimolatori o corpo estraneo metallico, ecc.)
  • Dolore cronico
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Avere un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato
  • Sotto protezione legale (tutela, curatela) o privato dei propri diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria
  • Soggetto che partecipa a un altro studio biomedico o partecipazione a un altro studio nei 3 mesi precedenti l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Supplemento placebo
Integratore alimentare: Integratore Placebo
Placebo abbinato ai micronutrienti
Sperimentale: Integratore di polifenoli
Juice Plus Essentials, capsule di miscela di frutti di bosco
Integratore alimentare: Integratore di Polifenoli
Juice Plus Essentials, Capsule di Miscela di Bacche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle concentrazioni dei metaboliti derivati ​​dai polifenoli prima, durante e dopo l'intervento - nel sangue
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Misurazione della metabolomica tramite campione di sangue.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nei livelli del microbioma pre e post intervento - Sangue
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Sequenziamento dell'RNA 16S per misurare i livelli del microbioma tramite campione di sangue.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nelle misure cognitive pre, metà e post intervento - Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Amministrazione di un percorso standardizzato A e B; capacità dei partecipanti di collegare i punti, in ordine, il più rapidamente possibile.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nelle misure cognitive pre, metà e post intervento
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nelle concentrazioni di metaboliti derivati da polifenoli pre, durante e post intervento - feci
Lasso di tempo: Raccolto tre volte dal partecipante a domicilio, una volta al basale (settimana 0), una volta a metà studio (mese 6) e una volta alla visita finale di 12 mesi (mese 12)
Misurazione della metabolomica tramite campione di feci.
Raccolto tre volte dal partecipante a domicilio, una volta al basale (settimana 0), una volta a metà studio (mese 6) e una volta alla visita finale di 12 mesi (mese 12)
Differenze nei livelli del microbioma pre, durante e post intervento - Feci
Lasso di tempo: Raccolto tre volte, una volta al momento dell'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Sequenziamento dell'RNA 16S per misurare i livelli del microbioma tramite campione fecale.
Raccolto tre volte, una volta al momento dell'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nei livelli del microbioma prima, durante e dopo l'intervento - Feci
Lasso di tempo: Raccolti tre volte: una volta all'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento intermedio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Metagenomica shotgun, sequenziamento per misurare i livelli del microbioma tramite campione di feci.
Raccolti tre volte: una volta all'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento intermedio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nei livelli del microbioma prima, durante e dopo l'intervento - Sangue
Lasso di tempo: Raccolti tre volte: una volta all'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento intermedio dello studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Metagenomica shotgun, sequenziamento per misurare i livelli del microbioma tramite campione di feci.
Raccolti tre volte: una volta all'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento intermedio dello studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nelle misure cognitive pre, durante e post intervento - Funzione Esecutiva
Lasso di tempo: Raccolti tre volte: una volta all'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Amministrazione di un test neuropsicologico standardizzato di Stroop; capacità dei partecipanti di identificare correttamente i colori quando le parole sono stampate in colori di inchiostro contrastanti.
Raccolti tre volte: una volta all'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nelle misure cognitive pre, durante e post intervento
Lasso di tempo: Raccolti tre volte: una volta all'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Amministrazione di un compito aritmetico standardizzato; capacità dei partecipanti di completare rapidi calcoli mentali.
Raccolti tre volte: una volta all'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei profili dei metaboliti associati al triptofano prima, durante e dopo l'intervento - Feci
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Misurazione dei profili dei metaboliti associati al triptofano tramite campione di feci.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze negli acidi biliari (BA) prima, a metà e dopo l'intervento - Sgabello
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Misurazione dei BA tramite campione di feci.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nei marcatori infiammatori prima, a metà e dopo l'intervento - Sangue
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Misurazione dei marcatori infiammatori tramite campione di sangue.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Antropometria - BMI
Lasso di tempo: Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6, mese 12)
Misurazione dell'altezza (in) e del peso (libbre), utilizzata per calcolare l'indice di massa corporea (BMI)
Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6, mese 12)
Antropometria: circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6 e mese 12)
Misura della circonferenza vita e fianchi (cm)
Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6 e mese 12)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6, mese 12).
Misurazione della pressione del sangue circolante a riposo
Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6, mese 12).
Differenze nei marcatori della malattia di Alzheimer (AD) pre, durante e post intervento - Sangue [Tempo
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Misurazione dei marcatori dell'AD tramite campione di sangue.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento basale (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Dati del Questionario
Lasso di tempo: Raccolti 3 volte (1) prima di iniziare l'integratore alimentare, (2) a metà studio mese 6, (3) fine studio mese 12.
Utilizzo di sondaggi validati per valutare i comportamenti alimentari, l'isolamento sociale, lo stress, la salute, l'attività fisica, ecc., auto-riferiti dal partecipante a casa.
Raccolti 3 volte (1) prima di iniziare l'integratore alimentare, (2) a metà studio mese 6, (3) fine studio mese 12.
Dati Mensili del Questionario
Lasso di tempo: Raccolti 3 volte (1) prima dell'inizio dell'integratore alimentare, (2) a metà studio mese 6, (3) alla fine dello studio mese 12.
Raccolti una volta al mese per la durata dello studio (12 mesi).
Raccolti 3 volte (1) prima dell'inizio dell'integratore alimentare, (2) a metà studio mese 6, (3) alla fine dello studio mese 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle firme cerebrali multimodali prima, a metà e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Misurato tre volte, una volta al basale (settimana 0), a metà studio (mese 6) e alla visita finale all'appuntamento di 12 mesi (mese 12).
Neuroimaging del cervello dei partecipanti tramite procedura di risonanza magnetica (MRI).
Misurato tre volte, una volta al basale (settimana 0), a metà studio (mese 6) e alla visita finale all'appuntamento di 12 mesi (mese 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University College Cork
University of Parma

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/25/0046
  • 1R01AG081768-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01AG081768-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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