Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiomem zprostředkované flavonoidní metabolity pro kognitivní zdraví (MAEVE)

21. listopadu 2025 aktualizováno: University of Ulster

MAEVE: Metabolity flavonoidů zprostředkované mikrobiomem pro kognitivní zdraví

Celosvětově populace stárne, což zvyšuje prevalenci Alzheimerovy choroby (AD) kvůli nedostatku účinných léčebných postupů. Tradiční středomořská strava, bohatá na vlákninu a polyfenoly (PPs), může pomoci předcházet nebo oddálit kognitivní dysfunkci a zachovat zdravou strukturu a funkci mozku. Kognitivní úbytek je nepřímo spojen s vyšším příjmem PPs (>421mg/den), tj. celkových flavonoidů, flavan-3-olů a flavonoidních oligomerů. Pozitivní účinky příjmu flavonoidů na mozek jsou pravděpodobně částečně zprostředkovány střevními mikrobiálními metabolity PP, což je v souladu s nově se objevující rolí systému mozek-střevní mikrobiom (BGM) v neurodegeneraci. Naše předběžná data naznačují, že cirkulující fenyl-γ-valerolaktony (PVL), neuroprotektivní sloučeniny výhradně produkované střevní mikroflórou z potravin bohatých na flavan-3-oly18, jsou spojeny s oddálením kognitivní dysfunkce. Příjem PPs mění složení a funkci střevní mikroflóry, čímž mění fyziologii hostitelského poolu sekundárních žlučových kyselin (BA) prostřednictvím modulace bakteriální 7α-dehydroxylace dekonjugovaných primárních BA na sekundární BA. To je pozoruhodné, protože 7α-dehydroxylace BA se v mozku neděje a protože střevní mikrobiální metabolity BA mají regulační a signální funkce v mozku. Poměr mezi určitými primárními a sekundárními BA je také narušen u AD s významně nižšími sérovými koncentracemi cholové kyseliny (primární BA) a zvýšenými hladinami deoxycholové kyseliny (bakteriálně produkované sekundární BA). Zvýšený poměr cholové kyseliny k deoxycholové kyselině koreluje s kognitivním úpadkem. Zvýšené hladiny tyrosinu, tryptofanu, purinů a tokoferolu byly také identifikovány v posmrtných mozcích s AD. Konkrétní dráhy a mechanismy podkládající tyto asociace však nejsou jasné. V této multi-PI žádosti od lídrů v oblasti interakcí BGM využíváme kolektivně (NIH, HSC, SFI) financovaný Tripartitní program partnerství ve výzkumu a vývoji USA-Irsko k určení mechanismů zapojených do příjmu PP na udržení zdravější kognitivní a mozkové funkce, jak je zprostředkováno střevními mikrobiálními metabolity PP a BA u osob starších 50 let se zvýšeným rizikem AD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • 50+ let
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Zvýšené riziko AD - definováno jako rodinná anamnéza AD, příbuzný 1. stupně
  • Běžně konzumují suboptimální stravu jako je typická západní strava (tj. vysoký obsah živočišných produktů, rafinovaných sacharidů a zpracovaných potravin).
  • Subjekty schopné a ochotné dodržovat protokol a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha v době zařazení do studie, měřeno Mini Mental Status Exam (MMSE, skóre 25-30), a Clinical Dementia Rating (CDR, skóre=0) nebo Everyday Cognition Scale-12 (ECog-12, skóre<1,36 zahrnuto).
  • Předchozí psychóza nebo psychiatrické stavy.
  • Aktuálně podstupující léčbu demence.
  • Historie zneužívání návykových látek nebo cerebrovaskulárních příhod.
  • Silné užívání tabáku (>1/2 krabičky denně)
  • Jakákoliv dokumentovaná nebo podezřelá intolerance nebo alergie na jednu ze složek studijních produktů.
  • Užívání probiotik nebo antibiotické terapie v posledním 1 měsíci
  • Změna v užívání léků v posledních 3 měsících.
  • Křehkost, podvýživa nebo potravinová alergie/intolerance vyžadující speciální diety budou také vyloučeny.
  • Dodržování jakékoliv specifické diety (vegetariánská, veganská, atd.)
  • Tělesná hmotnost při zápisu větší než 400 liber kvůli hmotnostním omezením na stole MRI.
  • Těhotenství, kojení, poporodní období kratší než 6 měsíců nebo neochota praktikovat antikoncepci během účasti ve studii.
  • Neschopnost bezpečně se účastnit MRI (klaustrofobie, přítomnost zařízení ovlivněných MRI jako kardiostimulátory, neurostimulátory nebo kovové cizí těleso, atd.)
  • Chronická bolest.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která podle názoru vyšetřovatele by ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Psychologická nebo jazyková neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • Pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručenství) nebo zbaven práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí;
  • Subjekt účastnící se jiné biomedicínské studie nebo účast v jiné studii do 3 měsíců před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Doplněk placeba
Doplněk stravy: Placebo Doplněk
Mikroživinami odpovídající placebo
Experimentální: Polyfenolový doplněk
Juice Plus Essentials, kapsle Berry Blend
Doplněk stravy: Doplněk polyfenolů
Juice Plus Essentials, Tobolky s Bobulovým Mixem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v koncentracích metabolitů odvozených od polyfenolu před, střední a po intervenci – krev
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Měření metabolomiky prostřednictvím krevního vzorku.
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Rozdíly v hladinách mikrobiomu před a po intervenci - Krev
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Sekvenování 16S RNA pro měření hladin mikrobiomu prostřednictvím krevního vzorku.
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Rozdíly v kognitivních měřeních před, střední a po intervenci – výkonná funkce
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Správa standardizovaných tras A a B; schopnost účastníků spojovat tečky v pořadí, co nejrychleji.
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Rozdíly v kognitivních měřeních před, střední a po intervenci
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Rozdíly v koncentracích metabolitů odvozených od polyfenolů před, během a po intervenci - stolice
Časové okno: Odebráno třikrát účastníkem doma, jednou na začátku (týden 0), jednou v polovině studie (měsíc 6) a jednou při závěrečné 12měsíční návštěvě (měsíc 12)
Měření metabolomiky pomocí vzorku stolice.
Odebráno třikrát účastníkem doma, jednou na začátku (týden 0), jednou v polovině studie (měsíc 6) a jednou při závěrečné 12měsíční návštěvě (měsíc 12)
Rozdíly v úrovních mikrobiomu před, během a po zásahu - Stolice
Časové okno: Sběr proběhl třikrát: jednou při vstupním vyšetření (týden 0), jednou při průběžné kontrole (měsíc 6) a jednou při závěrečné kontrole po 12 měsících (měsíc 12).
16S RNA sekvenování pro měření hladin mikrobiomu pomocí vzorku stolice.
Sběr proběhl třikrát: jednou při vstupním vyšetření (týden 0), jednou při průběžné kontrole (měsíc 6) a jednou při závěrečné kontrole po 12 měsících (měsíc 12).
Rozdíly v úrovních mikrobiomu před, během a po zásahu - Stolice
Časové okno: Odběry provedeny třikrát: jednou při vstupním vyšetření (týden 0), jednou při průběžném vyšetření (měsíc 6) a jednou při závěrečném vyšetření po 12 měsících (měsíc 12).
Shotgun metagenomika, sekvenování k měření úrovní mikrobiomu pomocí vzorku stolice.
Odběry provedeny třikrát: jednou při vstupním vyšetření (týden 0), jednou při průběžném vyšetření (měsíc 6) a jednou při závěrečném vyšetření po 12 měsících (měsíc 12).
Rozdíly v úrovních mikrobiomu před, během a po zásahu - Krev
Časové okno: Sbíráno třikrát, jednou při vstupním vyšetření (týden 0), jednou při střední studijní návštěvě (měsíc 6) a jednou při závěrečné 12měsíční návštěvě (měsíc 12).
Shotgun metagenomika, sekvenování ke změření hladin mikrobiomu pomocí vzorku stolice.
Sbíráno třikrát, jednou při vstupním vyšetření (týden 0), jednou při střední studijní návštěvě (měsíc 6) a jednou při závěrečné 12měsíční návštěvě (měsíc 12).
Rozdíly v kognitivních měřeních před, během a po intervenci - Exekutivní funkce
Časové okno: Odběry provedeny třikrát: jednou při vstupním vyšetření (týden 0), jednou při průběžném vyšetření (měsíc 6) a jednou při závěrečném vyšetření po 12 měsících (měsíc 12).
Administrace standardizovaného Stroopova neuropsychologického testu; schopnost účastníků správně identifikovat barvy, když jsou slova vytištěna v protichůdných barvách inkoustu.
Odběry provedeny třikrát: jednou při vstupním vyšetření (týden 0), jednou při průběžném vyšetření (měsíc 6) a jednou při závěrečném vyšetření po 12 měsících (měsíc 12).
Rozdíly v kognitivních měřeních před, během a po intervenci
Časové okno: Sbírány třikrát, jednou při vstupním vyšetření (týden 0), jednou při průběžném vyšetření (měsíc 6) a jednou při závěrečném 12měsíčním vyšetření (měsíc 12).
Podání standardizovaného aritmetického úkolu; schopnost účastníků provádět rychlý mentální výpočet.
Sbírány třikrát, jednou při vstupním vyšetření (týden 0), jednou při průběžném vyšetření (měsíc 6) a jednou při závěrečném 12měsíčním vyšetření (měsíc 12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v profilech metabolitů spojených s tryptofanem před, střední a po intervenci – stolice
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Měření profilů metabolitů spojených s tryptofanem prostřednictvím vzorku stolice.
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Rozdíly v žlučových kyselinách (BA) před, střední a po intervenci – stolice
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Měření BA přes vzorek stolice.
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Rozdíly v zánětlivých markerech před, střední a po intervenci - Krev
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Měření zánětlivých markerů prostřednictvím krevního vzorku.
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
Antropometrie - BMI
Časové okno: Měřeno třikrát, jednou při každé schůzce na klinice (týden 0, měsíc 6, měsíc 12)
Měření výšky (in) a hmotnosti (lbs), používané k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Měřeno třikrát, jednou při každé schůzce na klinice (týden 0, měsíc 6, měsíc 12)
Antropometrie - obvod pasu a boků
Časové okno: Měřeno třikrát, jednou při každé schůzce na klinice (týden 0, měsíc 6 a měsíc 12)
Měření obvodu pasu a boků (cm)
Měřeno třikrát, jednou při každé schůzce na klinice (týden 0, měsíc 6 a měsíc 12)
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno třikrát, jednou při každé návštěvě kliniky (týden 0, měsíc 6, měsíc 12).
Měření tlaku cirkulující krve v klidu
Měřeno třikrát, jednou při každé návštěvě kliniky (týden 0, měsíc 6, měsíc 12).
Rozdíly v markerech Alzheimerovy choroby (AD) před, během a po intervenci - Krev [Čas
Časové okno: Odebíráno třikrát, jednou při výchozím vyšetření (týden 0), jednou při střednědobém vyšetření (měsíc 6) a jednou při závěrečném 12měsíčním vyšetření (měsíc 12).
Měření markerů AD pomocí vzorku krve.
Odebíráno třikrát, jednou při výchozím vyšetření (týden 0), jednou při střednědobém vyšetření (měsíc 6) a jednou při závěrečném 12měsíčním vyšetření (měsíc 12).
Dotazníková data
Časové okno: Odebíráno 3× (1) před zahájením užívání doplňku stravy, (2) v polovině studie v 6. měsíci, (3) na konci studie ve 12. měsíci.
Použití ověřených dotazníků k posouzení stravovacích návyků, sociální izolace, stresu, zdraví, fyzické aktivity atd., které účastník samostatně vyplní doma.
Odebíráno 3× (1) před zahájením užívání doplňku stravy, (2) v polovině studie v 6. měsíci, (3) na konci studie ve 12. měsíci.
Měsíční data z dotazníku
Časové okno: Odebráno 3× (1) před zahájením užívání potravinového doplňku, (2) v polovině studie v 6. měsíci, (3) na konci studie ve 12. měsíci.
Sbíráno jednou měsíčně po dobu trvání studie (12 měsíců).
Odebráno 3× (1) před zahájením užívání potravinového doplňku, (2) v polovině studie v 6. měsíci, (3) na konci studie ve 12. měsíci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v multimodálních mozkových signaturách před, střední a po intervenci
Časové okno: Měřeno třikrát, jednou na začátku (týden 0), v polovině studie (6. měsíc) a na poslední návštěvě po 12 měsících (12. měsíc).
Neurozobrazení mozku účastníků pomocí postupu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Měřeno třikrát, jednou na začátku (týden 0), v polovině studie (6. měsíc) a na poslední návštěvě po 12 měsících (12. měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulster

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University College Cork
University of Parma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/25/0046
  • 1R01AG081768-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01AG081768-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk polyfenolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit