Metabolitos de Flavonoides Mediados por la Microbiota para la Salud Cognitiva (MAEVE)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Ulster
MAEVE: Metabolitos Flavonoides Mediados por la Microbiota para la Salud Cognitiva
Globalmente, las poblaciones están envejeciendo, lo que aumenta la prevalencia de la enfermedad de Alzheimer (EA), debido a la falta de tratamientos efectivos.
La dieta mediterránea tradicional, rica en fibra y polifenoles (PP), puede ayudar a prevenir o retrasar la disfunción cognitiva y preservar una estructura y función cerebral saludables.
El deterioro cognitivo se asocia inversamente con ingestas más altas de PP (>421mg/día), es decir, flavonoides totales, flavan-3-oles y oligómeros de flavonoides.
Los efectos cerebrales positivos de la ingesta de flavonoides probablemente están mediados en parte por los metabolitos microbianos intestinales de PP, lo que es consistente con el papel emergente del sistema cerebro-microbioma intestinal (BGM) en la neurodegeneración.
Nuestros datos preliminares indican que las fenil-γ-valerolactonas (PVL) circulantes, compuestos neuroprotectores producidos exclusivamente por la microbiota intestinal a partir de alimentos ricos en flavan-3-ol 18, están asociados con retrasar la disfunción cognitiva.
La ingesta de PP cambia la composición y función microbiana intestinal, alterando la fisiología del pool de ácidos biliares (AB) secundarios del huésped mediante la modulación de la 7α-deshidroxilación bacteriana de los AB primarios desconjugados en AB secundarios.
Esto es notable porque la 7α-deshidroxilación de los AB no ocurre en el cerebro y porque los metabolitos microbianos intestinales de AB tienen funciones reguladoras y de señalización en el cerebro.
La relación entre ciertos AB primarios y secundarios también está desregulada en la EA, con concentraciones séricas significativamente más bajas de ácido cólico (un AB primario) y niveles aumentados de ácido desoxicólico (un AB secundario producido bacterianamente).
La relación aumentada de ácido cólico a ácido desoxicólico se correlaciona con el deterioro cognitivo.
También se han identificado niveles aumentados de tirosina, triptófano, purina y tocoferol en cerebros post mortem de EA.
Sin embargo, las vías y mecanismos específicos que subyacen a estas asociaciones no están claros.
En esta solicitud multi-PI por líderes en el campo de las interacciones BGM, aprovechamos el Programa de Asociación Tripartita de I+D EE. UU.-Irlandá financiado colectivamente (NIH, HSC, SFI) para determinar los mecanismos involucrados en la ingesta de PP para mantener una función cognitiva y cerebral más saludable, tal como está mediada por los metabolitos de la microbiota intestinal de PP y AB en adultos mayores de 50 años con riesgo aumentado de EA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Gill, PhD
- Número de teléfono: +44 28 7012 3181
- Correo electrónico: c.gill@ulster.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aoife Caffrey, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 28 701 23401
- Correo electrónico: a.caffrey@ulster.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coleraine, Reino Unido, BT52 1SA
- Reclutamiento
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
Contacto:
- Aoife Caffrey, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 28 701 23401
- Correo electrónico: a.caffrey@ulster.ac.uk
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Contacto:
- Correo electrónico: c.gill@ulster.ac.uk
-
Investigador principal:
- Chris Gill, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50+ años
- IMC ≥ 25 kg/m²
- Riesgo aumentado de EA - definido como antecedentes familiares de EA, familiar de 1er grado
- Consumen habitualmente dietas subóptimas como la dieta occidental típica (es decir, alta en productos animales, carbohidratos refinados y alimentos procesados).
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo en el momento del reclutamiento en el estudio, medido por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE, puntuación 25-30), y la Escala de Demencia Clínica (CDR, puntuación=0) o la Escala de Cognición Cotidiana-12 (ECog-12, puntuación<1,36 incluida).
- Psicosis preexistente o condiciones psiquiátricas.
- Actualmente en tratamiento por demencia.
- Antecedentes de abuso de sustancias o eventos cerebrovasculares.
- Uso intensivo de tabaco (>1/2 paquete al día)
- Cualquier intolerancia o alergia documentada o sospechada a uno de los componentes de los productos del estudio.
- Haber tomado probióticos o terapia antibiótica en el último mes
- Cambio en el uso de medicación en los últimos 3 meses.
- También se excluirán fragilidad, desnutrición o alergia/intolerancia alimentaria que requieran dietas especiales.
- Seguir cualquier dieta específica (vegetariana, vegana, etc.)
- Peso corporal en la inscripción superior a 400 libras debido a las restricciones de peso en la mesa de resonancia magnética.
- Embarazada, lactando, posparto durante menos de 6 meses, o no dispuesta a practicar anticoncepción durante la participación en el estudio.
- Incapacidad para participar de forma segura en la resonancia magnética (claustrofobia, presencia de dispositivos afectados por la resonancia magnética como marcapasos, neuroestimuladores o cuerpo extraño metálico, etc.)
- Dolor crónico.
- Presencia de una condición o anormalidad que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Tener una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado;
- Bajo protección legal (tutela, curatela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial;
- Sujeto que participa en otro estudio biomédico o que ha participado en otro estudio dentro de los 3 meses anteriores a su entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Suplemento de placebo
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Placebo de micronutrientes equivalente
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Experimental: Suplemento de polifenol
Juice Plus Essentials, cápsulas de mezcla de bayas
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Juice Plus Essentials, Cápsulas de Mezcla de Bayas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las concentraciones de metabolitos derivados de polifenoles antes, a mitad y después de la intervención - sangre
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medición de la metabolómica mediante muestra de sangre.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en los niveles de microbioma antes y después de la intervención - Sangre
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Secuenciación de ARN 16S para medir los niveles de microbioma a través de una muestra de sangre.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en las medidas cognitivas antes, a mitad y después de la intervención - Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Administración de senderos estandarizados A y B; capacidad de los participantes para conectar puntos, en orden, lo más rápido posible.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en las medidas cognitivas antes, a mitad y después de la intervención
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en las concentraciones de metabolitos derivados de polifenoles antes, durante y después de la intervención - heces
Periodo de tiempo: Recogido tres veces por el participante en casa, una vez al inicio (semana 0), una vez a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12)
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Medición de metabolómica mediante muestra de heces.
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Recogido tres veces por el participante en casa, una vez al inicio (semana 0), una vez a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12)
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Diferencias en los niveles del microbioma antes, durante y después de la intervención - Heces
Periodo de tiempo: Recogido tres veces: una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita de mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Secuenciación de ARN 16S para medir los niveles del microbioma mediante muestra de heces.
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Recogido tres veces: una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita de mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en los niveles del microbioma antes, durante y después de la intervención - Heces
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita basal (semana 0), una vez en la cita de mitad de estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Metagenómica de escopeta, secuenciación para medir los niveles del microbioma mediante muestra de heces.
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Recogido tres veces, una vez en la cita basal (semana 0), una vez en la cita de mitad de estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en los niveles del microbioma antes, durante y después de la intervención - Sangre
Periodo de tiempo: Recogidas tres veces, una en la cita inicial (semana 0), una en la cita intermedia del estudio (mes 6) y una en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Metagenómica shotgun, secuenciación para medir los niveles del microbioma mediante muestra de heces.
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Recogidas tres veces, una en la cita inicial (semana 0), una en la cita intermedia del estudio (mes 6) y una en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en las Medidas Cognitivas antes, durante y después de la intervención - Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita de mitad de estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Administración de una prueba neuropsicológica estandarizada de Stroop; capacidad de los participantes para identificar correctamente los colores cuando las palabras están impresas en colores de tinta conflictivos.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita de mitad de estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en las medidas cognitivas antes, durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Recogidas tres veces: una en la cita basal (semana 0), una en la cita de mitad de estudio (mes 6) y una en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Administración de una tarea aritmética estandarizada; capacidad de los participantes para completar cálculos mentales rápidos.
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Recogidas tres veces: una en la cita basal (semana 0), una en la cita de mitad de estudio (mes 6) y una en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los perfiles de metabolitos asociados al triptófano antes, a mitad y después de la intervención - Heces
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medición de perfiles de metabolitos asociados al triptófano mediante muestra de heces.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en los ácidos biliares (BA) antes, a mitad y después de la intervención - Heces
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medición de BA mediante muestra de heces.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en marcadores inflamatorios antes, durante y después de la intervención - Sangre
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
|
Medición de marcadores inflamatorios mediante muestra de sangre.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Antropometría - IMC
Periodo de tiempo: Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6, mes 12)
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Medición de altura (pulgadas) y peso (libras), utilizada para calcular el índice de masa corporal (IMC)
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Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6, mes 12)
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Antropometría: circunferencia de cintura y cadera.
Periodo de tiempo: Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6 y mes 12)
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Medida de circunferencia de cintura y cadera (cm)
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Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6 y mes 12)
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6, mes 12).
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Medición de la presión de la sangre circulante en reposo.
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Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6, mes 12).
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Diferencias en los marcadores de la enfermedad de Alzheimer pre, durante y después de la intervención - Sangre [Tiempo
Periodo de tiempo: Recogido tres veces: una en la cita inicial (semana 0), una en la cita de mitad de estudio (mes 6) y una en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medición de marcadores de EA mediante muestra de sangre.
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Recogido tres veces: una en la cita inicial (semana 0), una en la cita de mitad de estudio (mes 6) y una en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Datos del Cuestionario
Periodo de tiempo: Recogido 3 veces (1) antes de comenzar el suplemento dietético, (2) a mitad del estudio, mes 6, (3) al final del estudio, mes 12.
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Uso de encuestas validadas para evaluar conductas alimentarias, aislamiento social, estrés, salud, actividad física, etc., autoinformadas por el participante en casa.
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Recogido 3 veces (1) antes de comenzar el suplemento dietético, (2) a mitad del estudio, mes 6, (3) al final del estudio, mes 12.
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Datos Mensuales del Cuestionario
Periodo de tiempo: Recogido 3 veces (1) antes de comenzar el suplemento dietético, (2) a mitad del estudio mes 6, (3) al final del estudio mes 12.
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Recogido una vez al mes durante la duración del estudio (12 meses).
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Recogido 3 veces (1) antes de comenzar el suplemento dietético, (2) a mitad del estudio mes 6, (3) al final del estudio mes 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las firmas cerebrales multimodales antes, durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Medido tres veces, una vez en la visita inicial (semana 0), a mitad del estudio (mes 6) y en la cita final de los 12 meses (mes 12).
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Neuroimagen del cerebro de los participantes mediante un procedimiento de resonancia magnética (MRI).
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Medido tres veces, una vez en la visita inicial (semana 0), a mitad del estudio (mes 6) y en la cita final de los 12 meses (mes 12).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/25/0046
- 1R01AG081768-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01AG081768-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .