Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota-medierte flavonoidmetabolitter for kognitiv helse (MAEVE)

21. november 2025 oppdatert av: University of Ulster

MAEVE: Mikrobiota-medierte flavonoidmetabolitter for kognitiv helse

Globalt sett eldes befolkninger, noe som øker forekomsten av Alzheimers sykdom (AD) på grunn av mangel på effektive behandlinger. Den tradisjonelle middelhavskosten, rik på fiber og polyfenoler (PP), kan bidra til å forebygge eller forsinke kognitiv dysfunksjon og bevare sunn hjernestruktur og funksjon. Kognitiv nedgang er omvendt assosiert med høyere PP-inntak (>421mg/dag), dvs. totale flavonoider, flava-3-oler og flavonoidoligomerer. De positive hjerneeffektene av flavonoidinntak skyldes sannsynligvis delvis tarmmikrobielle PP-metabolitter, i tråd med den voksende rollen til hjerne-tarm-mikrobiom (BGM) systemet i nevrodegenerasjon. Våre foreløpige data indikerer at sirkulerende fenyl-γ-valerolaktoner (PVL), nevrobeskyttende forbindelser utelukkende produsert av tarmmikrobiota fra flava-3-ol-rike matvarer18, er assosiert med forsinkelse av kognitiv dysfunksjon. Inntak av PP endrer tarmmikrobiell sammensetning og funksjon, og endrer fysiologien til vertens sekundære gallesyre (BA)-pool gjennom modulering av bakteriell 7α-dehydroksylering av de-konjugerte primære BA-er til sekundære BA-er. Dette er bemerkelsesverdig fordi 7α-dehydroksylering av BA-er ikke skjer i hjernen og fordi tarmmikrobielle BA-metabolitter har regulatoriske og signaleringsfunksjoner i hjernen. Forholdet mellom visse primære og sekundære BA-er er også dysregulert i AD med betydelig lavere serumkonsentrasjoner av cholsyre (en primær BA) og økte nivåer av deoksycholsyre (en bakteriell produsert sekundær BA). Det økte forholdet mellom cholsyre og deoksycholsyre er korrelert med kognitiv nedgang. Økte nivåer av tyrosin, tryptofan, purin og tokoferol er også identifisert i postmortem AD-hjerner. Imidlertid er spesifikke veier og mekanismer som ligger til grunn for disse assosiasjonene uklare. I denne multi-PI-applikasjonen fra ledere innen BGM-interaksjonsfeltet, utnytter vi det kollektivt (NIH, HSC, SFI) finansierte Tripartite US-Ireland R&D Partnership Program for å fastslå mekanismene involvert i PP-inntak for å opprettholde sunnere kognitiv og hjernefunksjon, som formidles av tarmmikrobielle metabolitter av PP og BA-er hos eldre over 50 år med økt AD-risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Coleraine, Storbritannia, BT52 1SA
        • Rekruttering
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Gill, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50+ år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Økt risiko for AD - definert som familiehistorie med AD, 1. grads familiemedlem
  • Vanligvis konsumerer suboptimale kosthold som typisk vestlig kosthold (dvs. høyt inntak av animalske produkter, raffinert karbohydrater og bearbeidet mat).
  • Deltakere som er i stand til og villige til å følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv svikt ved rekruttering til studien, målt ved Mini Mental Status Exam (MMSE, score 25-30), og Clinical Dementia Rating (CDR, score=0) eller Everyday Cognition Scale-12 (ECog-12, score<1.36 inkludert).
  • Forhåndseksisterende psykose eller psykiatriske tilstander.
  • Mottar behandling for demens for øyeblikket.
  • Historie med substansmisbruk eller cerebrovaskulære hendelser.
  • Tungt tobakksbruk (>1/2 pakke per dag)
  • Noen dokumentert eller mistenkt intoleranse eller allergi mot en av komponentene i studiens produkter.
  • Har tatt probiotika eller antibiotikater innen de siste 1 måneden
  • Endring i medisinbruk i løpet av de siste 3 månedene.
  • Skrøpelighet, underernæring eller matallergi/intoleranse som krever spesialkost vil også bli ekskludert.
  • Følger noe spesifikt kosthold (vegetarisk, vegansk, etc.)
  • Kroppsvekt ved opptak større enn 400 pund (ca. 181 kg) på grunn av vektbegrensninger på MR-bordet.
  • Gravid, ammende, fødselspermisjon i mindre enn 6 måneder, eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
  • Ikke i stand til å delta trygt i MR-undersøkelse (klaustrofobi, tilstedeværelse av enheter som påvirkes av MR som pacemakere, nevrostimulatorer eller metalliske fremmedlegemer, etc.)
  • Kroniske smerter.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter forskerens vurdering vil kompromittere pasientens sikkerhet eller datakvaliteten.
  • Ha en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket;
  • Under vergemål eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller juridisk avgjørelse;
  • Deltaker som deltar i en annen biomedisinsk studie eller har deltatt i en annen studie innen 3 måneder før inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-tillegg
Kosttilskudd: Placebo Tilskudd
Mikronæringsstofftilpasset placebo
Eksperimentell: Polyfenoltilskudd
Juice Plus Essentials, bærblandingskapsler
Kosttilskudd: Polypenoltilskudd
Juice Plus Essentials, Bærblandingskapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i polyfenol-avledede metabolittkonsentrasjoner før, midt og etter intervensjon - blod
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Måling av metabolomikk via blodprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i mikrobiomnivåer før og etter intervensjon - Blod
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
16S RNA-sekvensering for å måle mikrobiomnivåer via blodprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i kognitive mål før, midt og etter intervensjon - eksekutiv funksjon
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Administrasjon av en standardisert Trails A & B; deltakernes evne til å koble sammen prikker, i rekkefølge, så raskt som mulig.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i kognitive mål før, midt og etter intervensjon
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i Polyphenol-deriverte metabolittkonsentrasjoner før, under og etter intervensjon - avføring
Tidsramme: Innsamlet tre ganger av deltakeren hjemme, en gang ved utgangspunktet (uke 0), en gang midtveis i studien (måned 6), og en gang ved den endelige 12-måneders avtalen (måned 12)
Måling av metabolomikk via avføringsprøve.
Innsamlet tre ganger av deltakeren hjemme, en gang ved utgangspunktet (uke 0), en gang midtveis i studien (måned 6), og en gang ved den endelige 12-måneders avtalen (måned 12)
Forskjeller i mikrobiomnivåer før, under og etter intervensjon - Avføring
Tidsramme: Innsamlet tre ganger: en gang ved basislinjekontrollen (uke 0), en gang ved mellomkontrollen (måned 6), og en gang ved den endelige 12-måneders kontrollen (måned 12).
16S RNA-sekvensering for å måle mikrobiomnivåer via avføringsprøve.
Innsamlet tre ganger: en gang ved basislinjekontrollen (uke 0), en gang ved mellomkontrollen (måned 6), og en gang ved den endelige 12-måneders kontrollen (måned 12).
Forskjeller i mikrobiomnivåer før, under og etter intervensjon - Avføring
Tidsramme: Innsamlet tre ganger, en gang ved basislinjekontrollen (uke 0), en gang ved mellomkontrollen (måned 6), og en gang ved den endelige 12-månederskontrollen (måned 12).
Shotgun metagenomikk, sekvensering for å måle mikrobiomnivåer via avføringsprøve.
Innsamlet tre ganger, en gang ved basislinjekontrollen (uke 0), en gang ved mellomkontrollen (måned 6), og en gang ved den endelige 12-månederskontrollen (måned 12).
Forskjeller i mikrobionivåer før, under og etter intervensjon - Blod
Tidsramme: Innsamlet tre ganger, én gang ved baseline-avtalen (uke 0), én gang ved mellomstudie-avtalen (måned 6), og én gang ved den endelige 12-måneders avtalen (måned 12).
Skyteteknisk metagenomikk, sekvensering for å måle mikrobionivåer via avføringsprøve.
Innsamlet tre ganger, én gang ved baseline-avtalen (uke 0), én gang ved mellomstudie-avtalen (måned 6), og én gang ved den endelige 12-måneders avtalen (måned 12).
Forskjeller i kognitive mål før, under og etter intervensjon – Utøvende funksjon
Tidsramme: Innsamlet tre ganger: én gang ved basislinjekontrollen (uke 0), én gang ved mellomkontrollen (måned 6) og én gang ved sluttkontrollen etter 12 måneder (måned 12).
Administrasjon av en standardisert Stroop nevropsykologisk test; deltakernes evne til å korrekt identifisere farger når ord er skrevet med motstridende blekkfarger.
Innsamlet tre ganger: én gang ved basislinjekontrollen (uke 0), én gang ved mellomkontrollen (måned 6) og én gang ved sluttkontrollen etter 12 måneder (måned 12).
Forskjeller i kognitive mål før, under og etter intervensjon
Tidsramme: Innsamlet tre ganger, en gang ved basislinjekontrollen (uke 0), en gang ved mellomkontrollen (måned 6), og en gang ved den endelige 12-månederskontrollen (måned 12).
Administrasjon av en standardisert aritmetikkoppgave; deltakeres evne til å fullføre rask hoderegning.
Innsamlet tre ganger, en gang ved basislinjekontrollen (uke 0), en gang ved mellomkontrollen (måned 6), og en gang ved den endelige 12-månederskontrollen (måned 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i tryptofan-assosierte metabolittprofiler før, midt og etter intervensjon - Avføring
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Måling av tryptofan-assosierte metabolittprofiler via avføringsprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i gallesyrer (BA) før, midt og etter intervensjon - Avføring
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Måling av BA-er via avføringsprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i inflammatoriske markører før, midt og etter intervensjon - Blod
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Måling av inflammatoriske markører via blodprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Antropometri - BMI
Tidsramme: Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6, måned 12)
Måling av høyde (in) og vekt (lbs), brukes til å beregne kroppsmasseindeks (BMI)
Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6, måned 12)
Antropometri - midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6 og måned 12)
Mål av midje- og hofteomkrets (cm)
Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6 og måned 12)
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6, måned 12).
Måling av trykket til sirkulerende blod i hvile
Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6, måned 12).
Forskjeller i Alzheimers sykdom (AD) markører før, under og etter intervensjon - Blod [Tid
Tidsramme: Innsamlet tre ganger, én gang ved basislinjeavtale (uke 0), én gang ved mellomliggende studieavtale (måned 6), og én gang ved den endelige 12-måneders avtalen (måned 12).
Måling av AD-markører via blodprøve.
Innsamlet tre ganger, én gang ved basislinjeavtale (uke 0), én gang ved mellomliggende studieavtale (måned 6), og én gang ved den endelige 12-måneders avtalen (måned 12).
Spørreskjemadata
Tidsramme: Innsamlet 3 ganger (1) før start av kosttilskuddet, (2) midt i studien måned 6, (3) slutten av studien måned 12.
Bruk av validerte undersøkelser for å vurdere inntaksatferd, sosial isolasjon, stress, helse, fysisk aktivitet, etc., selvrapportert av deltakeren hjemme.
Innsamlet 3 ganger (1) før start av kosttilskuddet, (2) midt i studien måned 6, (3) slutten av studien måned 12.
Månedlig spørreskjema-data
Tidsramme: Innsamlet 3 ganger (1) før start av kosttilskuddet, (2) midt i studien måned 6, (3) slutten av studien måned 12.
Innsamlet en gang i måneden i løpet av studiens varighet (12 måneder).
Innsamlet 3 ganger (1) før start av kosttilskuddet, (2) midt i studien måned 6, (3) slutten av studien måned 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i multimodale hjernesignaturer før, midt og etter intervensjon
Tidsramme: Målt tre ganger, en gang ved baseline (uke 0), midt i studiet (måned 6) og siste 12 måneders avtale (måned 12) besøk.
Nevroimaging av deltakernes hjerne via magnetisk resonans imaging (MRI) prosedyre.
Målt tre ganger, en gang ved baseline (uke 0), midt i studiet (måned 6) og siste 12 måneders avtale (måned 12) besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulster

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University College Cork
University of Parma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC/25/0046
  • 1R01AG081768-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R01AG081768-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere