Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiomem Mediatorowane Metabolity Flawonoidów dla Zdrowia Kognitywnego (MAEVE)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Ulster

MAEVE: Metabolity Flawonoidowe Mediatorowane przez Mikrobiotę dla Zdrowia Poznawczego

Na całym świecie populacje starzeją się, zwiększając częstość występowania choroby Alzheimera (AD), z powodu braku skutecznych metod leczenia. Tradycyjna dieta śródziemnomorska, bogata w błonnik i polifenole (PPs), może pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu zaburzeń funkcji poznawczych oraz zachowaniu zdrowej struktury i funkcji mózgu. Spadek funkcji poznawczych jest odwrotnie związany z wyższym spożyciem PP (>421mg/dzień), tj. całkowitymi flawonoidami, flawan-3-olami i oligomerami flawonoidowymi. Pozytywne efekty spożycia flawonoidów na mózg są prawdopodobnie częściowo mediowane przez metabolity PP mikrobiomu jelitowego, co jest zgodne z pojawiającą się rolą systemu mózg-jelitowy mikrobiom (BGM) w neurodegeneracji. Nasze wstępne dane wskazują, że krążące fenylo-γ-walerolaktony (PVL), neuroprotekcyjne związki wyłącznie produkowane przez mikrobiotę jelitową z pokarmów bogatych we flawan-3-ole18, są związane z opóźnianiem zaburzeń funkcji poznawczych. Spożycie PPs zmienia skład i funkcję mikrobioty jelitowej, zmieniając fizjologię puli wtórnych kwasów żółciowych (BA) gospodarza poprzez modulację bakteryjnej 7α-dehydroksylacji zdekonjugowanych pierwotnych BA do wtórnych BA. Jest to godne uwagi, ponieważ 7α-dehydroksylacja BA nie zachodzi w mózgu oraz dlatego, że metabolity BA mikrobiomu jelitowego mają funkcje regulacyjne i sygnalizacyjne w mózgu. Stosunek między niektórymi pierwotnymi i wtórnymi BA jest również zaburzony w AD ze znacząco niższymi stężeniami kwasu cholowego (pierwotnego BA) w surowicy i podwyższonymi poziomami kwasu deoksycholowego (bakteryjnie produkowanego wtórnego BA). Zwiększony stosunek kwasu cholowego do kwasu deoksycholowego jest skorelowany ze spadkiem funkcji poznawczych. Podwyższone poziomy tyrozyny, tryptofanu, puryn i tokoferolu zostały również zidentyfikowane w pośmiertnych mózgach z AD. Jednak konkretne szlaki i mechanizmy leżące u podstaw tych powiązań są niejasne. W tym wniosku wielokierunkowym (multi-PI) autorstwa liderów w dziedzinie interakcji BGM, wykorzystujemy wspólnie finansowany (przez NIH, HSC, SFI) Program Partnerstwa Badawczo-Rozwojowego Trójstronnego USA-Irlandia w celu określenia mechanizmów związanych ze spożyciem PP w utrzymaniu zdrowszych funkcji poznawczych i mózgowych, mediowanych przez metabolity PP i BA mikrobioty jelitowej u osób starszych w wieku 50+ lat ze zwiększonym ryzykiem AD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 50+ lat
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Zwiększone ryzyko AD - zdefiniowane jako wywiad rodzinny AD, krewny pierwszego stopnia
  • Zwyczajowo spożywają nieoptymalne diety, takie jak typowa dieta zachodnia (tj. bogata w produkty zwierzęce, rafinowane węglowodany i przetworzoną żywność).
  • Osoby zdolne i chętne do przestrzegania protokołu oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych w momencie rekrutacji do badania, mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE, wynik 25-30) i Clinical Dementia Rating (CDR, wynik=0) lub Everyday Cognition Scale-12 (ECog-12, wynik<1,36 włączone).
  • Wcześniej istniejąca psychoza lub schorzenia psychiatryczne.
  • Aktualnie otrzymujące leczenie z powodu demencji.
  • Wywiad nadużywania substancji lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych.
  • Intensywne używanie tytoniu (>1/2 paczki dziennie)
  • Jakakolwiek udokumentowana lub podejrzewana nietolerancja lub alergia na jeden ze składników produktów badawczych.
  • Przyjmowanie probiotyków lub antybiotykoterapii w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Zmiana w stosowaniu leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osłabienie, niedożywienie lub alergia/nietolerancja pokarmowa wymagająca specjalnych diet również będą wykluczone.
  • Stosowanie jakiejkolwiek konkretnej diety (wegetariańskiej, wegańskiej itp.)
  • Masa ciała w momencie rejestracji większa niż 400 funtów z powodu ograniczeń wagowych stołu MRI.
  • Ciąża, karmienie piersią, okres połogu krótszy niż 6 miesięcy lub niechęć do stosowania antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Niezdolność do bezpiecznego uczestnictwa w badaniu MRI (klaustrofobia, obecność urządzeń podatnych na działanie MRI, takich jak rozruszniki serca, neurostymulatory lub metaliczne ciała obce itp.)
  • Przewlekły ból.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Posiadanie psychicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody;
  • Pod opieką prawną (kuratela, opieka) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej;
  • Osoba uczestnicząca w innym badaniu biomedycznym lub uczestnictwo w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed wejściem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Suplement placebo
Suplement diety: Suplement Placebo
Mikroskładnik odżywczy dopasowany placebo
Eksperymentalny: Suplement polifenoli
Juice Plus Essentials, kapsułki z mieszanką jagód
Suplement diety: Suplement Polifenolowy
Juice Plus Essentials, Kapsułki z Mieszanką Jagód

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stężeniach metabolitów pochodnych polifenoli przed, w połowie i po interwencji – krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Pomiar metabolomiki na podstawie próbki krwi.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w poziomach mikrobiomu przed i po interwencji - Krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Sekwencjonowanie 16S RNA w celu pomiaru poziomu mikrobiomu na podstawie próbki krwi.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w miarach poznawczych przed, w połowie i po interwencji – funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Administracja standaryzowanymi szlakami A i B; uczestnikom możliwość łączenia kropek w odpowiedniej kolejności i tak szybko, jak to możliwe.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w miarach poznawczych przed, w połowie i po interwencji
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w stężeniach metabolitów pochodzących z polifenoli przed, w trakcie i po interwencji - kał
Ramy czasowe: Pobrane trzykrotnie przez uczestnika w domu: raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12)
Pomiar metabolomiki za pomocą próbki kału.
Pobrane trzykrotnie przez uczestnika w domu: raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12)
Różnice w poziomach mikrobiomu przed, w trakcie i po interwencji - Kał
Ramy czasowe: Pobierane trzykrotnie: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Sekwencjonowanie 16S RNA do pomiaru poziomów mikrobiomu za pomocą próbki kału.
Pobierane trzykrotnie: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w poziomach mikrobiomu przed, w trakcie i po interwencji - Kał
Ramy czasowe: Pobierano trzykrotnie: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty 12-miesięcznej (miesiąc 12).
Sekwencjonowanie metagenomiczne metodą shotgun, pomiar poziomów mikrobiomu poprzez próbkę kału.
Pobierano trzykrotnie: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty 12-miesięcznej (miesiąc 12).
Różnice w poziomach mikrobiomu przed, w trakcie i po interwencji - Krew
Ramy czasowe: Zebrane trzykrotnie: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty 12-miesięcznej (miesiąc 12).
Sekwencjonowanie metagenomiczne metodą shotgun, służące do pomiaru poziomów mikrobiomu za pomocą próbki kału.
Zebrane trzykrotnie: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty 12-miesięcznej (miesiąc 12).
Różnice w pomiarach poznawczych przed, w trakcie i po interwencji - Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Pobierano trzy razy: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Podanie standaryzowanego testu neuropsychologicznego Stroopa; ocena zdolności uczestników do prawidłowego identyfikowania kolorów, gdy słowa są wydrukowane w sprzecznych kolorach tuszu.
Pobierano trzy razy: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w pomiarach poznawczych przed, w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Pobierano trzykrotnie: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty 12-miesięcznej (miesiąc 12).
Podanie standaryzowanego zadania arytmetycznego; zdolność uczestników do wykonywania szybkich obliczeń mentalnych.
Pobierano trzykrotnie: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty 12-miesięcznej (miesiąc 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w profilach metabolitów związanych z tryptofanem przed, w trakcie i po interwencji – Stołek
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Pomiar profili metabolitów związanych z tryptofanem na podstawie próbki kału.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w stężeniu kwasów żółciowych (BA) przed, w połowie i po interwencji – Stołek
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Pomiar BA na podstawie próbki kału.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w markerach stanu zapalnego przed, w połowie i po interwencji - Krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Pomiar markerów stanu zapalnego na podstawie próbki krwi.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Antropometria - BMI
Ramy czasowe: Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12)
Pomiar wzrostu (cale) i masy ciała (funty) używany do obliczania wskaźnika masy ciała (BMI)
Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12)
Antropometria - obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6 i miesiąc 12)
Pomiar obwodu talii i bioder (cm)
Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6 i miesiąc 12)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzono trzykrotnie, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12).
Pomiar ciśnienia krwi krążącej w spoczynku
Mierzono trzykrotnie, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12).
Różnice w markerach choroby Alzheimera (AD) przed, w trakcie i po interwencji - Krew [Czas
Ramy czasowe: Zbierane trzykrotnie: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty 12-miesięcznej (miesiąc 12).
Pomiar markerów AD za pomocą próbki krwi.
Zbierane trzykrotnie: raz podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) oraz raz podczas końcowej wizyty 12-miesięcznej (miesiąc 12).
Dane kwestionariusza
Ramy czasowe: Pobierano 3 razy: (1) przed rozpoczęciem suplementacji diety, (2) w połowie badania – miesiąc 6, (3) na zakończenie badania – miesiąc 12.
Wykorzystanie zwalidowanych ankiet do oceny zachowań żywieniowych, izolacji społecznej, stresu, zdrowia, aktywności fizycznej itp., samodzielnie zgłaszanych przez uczestnika w domu.
Pobierano 3 razy: (1) przed rozpoczęciem suplementacji diety, (2) w połowie badania – miesiąc 6, (3) na zakończenie badania – miesiąc 12.
Dane Miesięcznego Kwestionariusza
Ramy czasowe: Zebrano 3 razy (1) przed rozpoczęciem suplementu diety, (2) w połowie badania miesiąc 6, (3) na koniec badania miesiąc 12.
Zbierane raz w miesiącu przez czas trwania badania (12 miesięcy).
Zebrano 3 razy (1) przed rozpoczęciem suplementu diety, (2) w połowie badania miesiąc 6, (3) na koniec badania miesiąc 12.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w multimodalnych sygnaturach mózgu przed, w połowie i po interwencji
Ramy czasowe: Mierzono trzykrotnie, raz na początku badania (tydzień 0), w połowie badania (miesiąc 6) i podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Neuroobrazowanie mózgu uczestników metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Mierzono trzykrotnie, raz na początku badania (tydzień 0), w połowie badania (miesiąc 6) i podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulster

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University College Cork
University of Parma

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/25/0046
  • 1R01AG081768-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01AG081768-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj