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Metabólitos de Flavonoides Mediada pela Microbiota para a Saúde Cognitiva (MAEVE)

21 de novembro de 2025 atualizado por: University of Ulster

MAEVE: Metabolitos de Flavonoides Mediada pela Microbiota para a Saúde Cognitiva

Globalmente, as populações estão a envelhecer, aumentando a prevalência da doença de Alzheimer (DA), devido à falta de tratamentos eficazes. A dieta mediterrânica tradicional, rica em fibra e polifenóis (PPs), pode ajudar a prevenir ou atrasar a disfunção cognitiva e preservar a estrutura e função cerebral saudáveis. O declínio cognitivo está inversamente associado a um maior consumo de PPs (>421mg/dia), ou seja, flavonóides totais, flavan-3-óis e oligómeros de flavonóides. Os efeitos cerebrais positivos da ingestão de flavonóides são provavelmente mediados em parte por metabolitos microbianos intestinais de PP, consistente com o papel emergente do sistema cérebro-intestino-microbioma (BGM) na neurodegeneração. Os nossos dados preliminares indicam que as fenil-γ-valerolactonas (PVL) circulantes, compostos neuroprotetores produzidos exclusivamente pela microbiota intestinal a partir de alimentos ricos em flavan-3-óis18, estão associados ao atraso da disfunção cognitiva. A ingestão de PPs altera a composição e função microbiana intestinal, alterando a fisiologia do pool de ácidos biliares (BA) secundários do hospedeiro através da modulação da 7α-desidroxilação bacteriana de BAs primários desconjugados em BAs secundários. Isto é notável porque a 7α-desidroxilação de BAs não ocorre no cérebro e porque os metabolitos microbianos intestinais de BA têm funções reguladoras e de sinalização no cérebro. A proporção entre certos BAs primários e secundários também está desregulada na DA, com concentrações séricas significativamente mais baixas de ácido cólico (um BA primário) e níveis aumentados de ácido desoxicólico (um BA secundário produzido por bactérias). O aumento da proporção de ácido cólico para ácido desoxicólico está correlacionado com o declínio cognitivo. Níveis aumentados de tirosina, triptofano, purina e tocoferol também foram identificados em cérebros pós-morte com DA. No entanto, as vias e mecanismos específicos subjacentes a estas associações não são claros. Nesta aplicação multi-PI por líderes no campo das interações BGM, aproveitamos o Programa de Parceria de I&D Tripartido EUA-Irlanda, financiado coletivamente (NIH, HSC, SFI), para determinar os mecanismos envolvidos na ingestão de PP na manutenção de uma função cognitiva e cerebral mais saudável, conforme mediado por metabolitos da microbiota intestinal de PP e BAs em idosos com 50+ anos com risco aumentado de DA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Coleraine, Reino Unido, BT52 1SA
        • Recrutamento
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Gill, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 50+ anos
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Risco aumentado de DA - definido como histórico familiar de DA, familiar de 1º grau
  • Consumir habitualmente dietas subótimas como a dieta ocidental típica (ou seja, rica em produtos animais, hidratos de carbono refinados e alimentos processados)
  • Sujeitos capazes e dispostos a cumprir o protocolo e a dar o seu consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo no momento do recrutamento para o estudo, medido pelo Mini Exame do Estado Mental (MMSE, pontuação 25-30), e Clinical Dementia Rating (CDR, pontuação=0) ou Escala de Cognição Diária-12 (ECog-12, pontuação<1.36 incluída)
  • Psicose ou condições psiquiátricas pré-existentes
  • Atualmente a receber tratamento para demência
  • Histórico de abuso de substâncias ou eventos cerebrovasculares
  • Uso intenso de tabaco (>1/2 maço por dia)
  • Qualquer intolerância ou alergia documentada ou suspeita a um dos componentes dos produtos do estudo
  • Ter tomado probióticos ou terapia antibiótica no último mês
  • Alteração no uso de medicação nos últimos 3 meses
  • Fragilidade, desnutrição ou alergia/intolerância alimentar que requeira dietas especiais também serão excluídos
  • Seguir qualquer dieta específica (vegetariana, vegan, etc.)
  • Peso corporal no recrutamento superior a 400lbs devido às restrições de peso na mesa de ressonância magnética
  • Grávida, a amamentar, pós-parto há menos de 6 meses, ou não disposta a praticar contraceção durante a participação no estudo
  • Incapacidade de participar com segurança na ressonância magnética (claustrofobia, presença de dispositivos afetados pela RM como pacemakers, neuroestimuladores, ou corpo estranho metálico, etc.)
  • Dor crónica
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
  • Incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado
  • Sob proteção legal (tutela, curatela) ou privado dos seus direitos por decisão administrativa ou judicial
  • Sujeito a participar noutro estudo biomédico ou participação noutro estudo nos 3 meses anteriores à entrada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Suplemento Placebo
Suplemento dietético: Suplemento Placebo
Placebo correspondente em micronutrientes
Experimental: Suplemento de Polifenol
Juice Plus Essentials, cápsulas de mistura de frutas vermelhas
Suplemento dietético: Suplemento de Polifenóis
Juice Plus Essentials, Cápsulas de Mistura de Frutos Silvestres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas concentrações de metabólitos derivados de polifenóis pré, intermediários e pós-intervenção - sangue
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Medição da metabolômica por meio de amostra de sangue.
Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Diferenças nos níveis do microbioma pré e pós-intervenção - Sangue
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Sequenciamento de RNA 16S para medir os níveis de microbioma por meio de amostra de sangue.
Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Diferenças nas medidas cognitivas pré, intermediárias e pós-intervenção - Função Executiva
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Administração de Trilhas A e B padronizadas; capacidade dos participantes de conectar pontos, em ordem, o mais rápido possível.
Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Diferenças nas medidas cognitivas pré, intermediárias e pós-intervenção
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Diferenças nas concentrações de metabólitos derivados de polifenóis antes, durante e após a intervenção - fezes
Prazo: Recolhido três vezes pelo participante em casa, uma vez na linha de base (semana 0), uma vez a meio do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12)
Medição de metabolómica através de amostra de fezes.
Recolhido três vezes pelo participante em casa, uma vez na linha de base (semana 0), uma vez a meio do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12)
Diferenças nos níveis do microbioma pré, durante e pós-intervenção - Fezes
Prazo: Recolhido três vezes: uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermédia do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Sequenciação do ARN 16S para medir os níveis do microbioma através de amostras de fezes.
Recolhido três vezes: uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermédia do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Diferenças nos níveis do microbioma pré, durante e pós intervenção - Fezes
Prazo: Recolhido três vezes, uma vez na consulta de base (semana 0), uma vez na consulta intermédia do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Metagenómica shotgun, sequenciação para medir os níveis do microbioma através de amostra de fezes.
Recolhido três vezes, uma vez na consulta de base (semana 0), uma vez na consulta intermédia do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Diferenças nos níveis do microbioma antes, durante e após a intervenção - Sangue
Prazo: Recolhido três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermédia (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Metagenómica shotgun, sequenciação para medir os níveis do microbioma através de amostra de fezes.
Recolhido três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermédia (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Diferenças nas Medidas Cognitivas pré, durante e pós intervenção - Função Executiva
Prazo: Recolhido três vezes, uma vez na consulta de base (semana 0), uma vez na consulta intermédia do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Administração de um teste neuropsicológico padronizado de Stroop; capacidade dos participantes em identificar corretamente as cores quando as palavras são impressas em cores de tinta conflituosas.
Recolhido três vezes, uma vez na consulta de base (semana 0), uma vez na consulta intermédia do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Diferenças nas Medidas Cognitivas antes, durante e após a intervenção
Prazo: Recolhido três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermédia do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Administração de uma tarefa aritmética padronizada; capacidade dos participantes para completar cálculo mental rápido.
Recolhido três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermédia do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos perfis de metabólitos associados ao triptofano pré, intermediário e pós-intervenção - Fezes
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Medição dos perfis de metabólitos associados ao triptofano por meio de amostra de fezes.
Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Diferenças nos ácidos biliares (BA) pré, intermediários e pós-intervenção - Fezes
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Medição de BA por meio de amostra de fezes.
Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Diferenças nos marcadores inflamatórios pré, intermediários e pós-intervenção - Sangue
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Medição de marcadores inflamatórios através de amostra de sangue.
Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Antropometria - IMC
Prazo: Medido três vezes, uma vez em cada consulta clínica (semana 0, mês 6, mês 12)
Medição de altura (em) e peso (lbs), usada para calcular o índice de massa corporal (IMC)
Medido três vezes, uma vez em cada consulta clínica (semana 0, mês 6, mês 12)
Antropometria - circunferência da cintura e quadril
Prazo: Medido três vezes, uma vez em cada consulta na clínica (semana 0, mês 6 e mês 12)
Medição da circunferência da cintura e quadril (cm)
Medido três vezes, uma vez em cada consulta na clínica (semana 0, mês 6 e mês 12)
Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Medido três vezes, uma vez em cada consulta clínica (semana 0, mês 6, mês 12).
Medição da pressão do sangue circulante em repouso
Medido três vezes, uma vez em cada consulta clínica (semana 0, mês 6, mês 12).
Diferenças nos marcadores da Doença de Alzheimer (DA) antes, durante e após a intervenção - Sangue [Tempo
Prazo: Recolhido três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermédia do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Medição de marcadores de DA através de amostra de sangue.
Recolhido três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermédia do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
Dados do Questionário
Prazo: Recolhido 3 vezes (1) antes de iniciar o suplemento alimentar, (2) a meio do estudo mês 6, (3) fim do estudo mês 12.
Utilização de inquéritos validados para avaliar comportamentos alimentares, isolamento social, stress, saúde, atividade física, etc., autorrelatados pelo participante em casa.
Recolhido 3 vezes (1) antes de iniciar o suplemento alimentar, (2) a meio do estudo mês 6, (3) fim do estudo mês 12.
Dados do Questionário Mensal
Prazo: Coligido 3 vezes (1) antes de iniciar o suplemento alimentar, (2) a meio do estudo no mês 6, (3) no final do estudo no mês 12.
Recolhido uma vez por mês durante a duração do estudo (12 meses).
Coligido 3 vezes (1) antes de iniciar o suplemento alimentar, (2) a meio do estudo no mês 6, (3) no final do estudo no mês 12.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas assinaturas cerebrais multimodais pré, intermediárias e pós-intervenção
Prazo: Medido três vezes, uma vez no início do estudo (semana 0), no meio do estudo (mês 6) e na consulta final de 12 meses (mês 12).
Neuroimagem do cérebro dos participantes por meio de procedimento de ressonância magnética (MRI).
Medido três vezes, uma vez no início do estudo (semana 0), no meio do estudo (mês 6) e na consulta final de 12 meses (mês 12).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulster

Colaboradores

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University College Cork
University of Parma

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC/25/0046
  • 1R01AG081768-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R01AG081768-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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