미생물총 매개 플라보노이드 대사물질을 통한 인지 건강 (MAEVE)
2025년 11월 21일 업데이트: University of Ulster
MAEVE: 인지 건강을 위한 미생물군집 매개 플라보노이드 대사체
전 세계적으로 인구 고령화로 인해 알츠하이머병(AD)의 유병률이 증가하고 있으며, 이는 효과적인 치료법의 부재 때문입니다.
섬유소와 폴리페놀(PPs)이 풍부한 전통적인 지중해식 식단은 인지 기능 장애를 예방하거나 지연시키고 건강한 뇌 구조와 기능을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
인지 기능 저하는 높은 PP 섭취량(>421mg/일), 즉 총 플라보노이드, 플라반-3-올 및 플라보노이드 올리고머와 역상관관계를 보입니다.
플라보노이드 섭취의 긍정적인 뇌 효과는 부분적으로 장내 미생물 PP 대사산물에 의해 매개되는 것으로 보이며, 이는 신경퇴행에서 뇌-장 미생물군(BGM) 시스템의 부상하는 역할과 일치합니다.
우리의 예비 데이터는 플라반-3-올이 풍부한 식품18에서 장내 미생물군에 의해 독점적으로 생산되는 신경보호 화합물인 순환하는 페닐-γ-발레롤락톤(PVL)이 인지 기능 장애 지연과 연관되어 있음을 나타냅니다.
PPs의 섭취는 장내 미생물 군집과 기능을 변화시켜, 탈결합된 1차 담즙산(BA)의 세균성 7α-탈수산화를 변조하여 숙주의 2차 BA 풀의 생리학을 변화시킵니다.
이는 BA의 7α-탈수산화가 뇌에서 발생하지 않으며, 장내 미생물 BA 대사산물이 뇌에서 조절 및 신호 전달 기능을 갖기 때문에 주목할 만합니다.
특정 1차와 2차 BA 사이의 비율도 AD에서 조절 이상을 보이며, 콜산(1차 BA)의 혈청 농도가 유의하게 낮고 데옥시콜산(세균에 의해 생성된 2차 BA)의 수준이 증가합니다.
콜산 대 데옥시콜산 비율의 증가는 인지 기능 저하와 상관관계가 있습니다.
티로신, 트립토판, 퓨린 및 토코페롤 수준의 증가도 사후 AD 뇌에서 확인되었습니다.
그러나 이러한 연관성의 기저에 있는 구체적인 경로와 메커니즘은 불분명합니다.
이 다중-주요연구자 신청서에서 BGM 상호작용 분야의 선도자들은 (NIH, HSC, SFI)가 공동으로 자금을 지원하는 Tripartite 미국-아일랜드 R&D 파트너십 프로그램을 활용하여, AD 위험이 높은 50세 이상 노년층에서 PP 및 BA의 장내 미생물 대사산물에 의해 매개되는 PP 섭취가 더 건강한 인지 및 뇌 기능 유지에 관여하는 메커니즘을 규명하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Gill, PhD
- 전화번호: +44 28 7012 3181
- 이메일: c.gill@ulster.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Aoife Caffrey, PhD
- 전화번호: +44 (0) 28 701 23401
- 이메일: a.caffrey@ulster.ac.uk
연구 장소
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Coleraine, 영국, BT52 1SA
- 모병
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
연락하다:
- Aoife Caffrey, PhD
- 전화번호: +44 (0) 28 701 23401
- 이메일: a.caffrey@ulster.ac.uk
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연락하다:
- 이메일: c.gill@ulster.ac.uk
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수석 연구원:
- Chris Gill, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- BMI ≥ 25 kg/m²
- 알츠하이머병 위험 증가 - 알츠하이머병 가족력(1촌 직계 가족 구성원)으로 정의됨
- 일반적인 서양식 식단(즉, 동물성 제품, 정제된 탄수화물 및 가공 식품이 많은 식단)과 같이 최적이 아닌 식이습관을 평소에 섭취함
- 연구 계획서를 준수할 수 있고 준수할 의사가 있으며 서면으로 동의서를 제공할 수 있는 대상자
제외 기준:
- 연구 참여 시점에 Mini Mental Status Exam(MMSE, 점수 25-30) 및 Clinical Dementia Rating(CDR, 점수=0) 또는 Everyday Cognition Scale-12(ECog-12, 점수<1.36 포함)로 측정된 인지 장애
- 기존 정신병 또는 정신과적 상태
- 현재 치매 치료 중
- 약물 남용 또는 뇌혈관 사건 병력
- 과도한 담배 사용(하루 1/2갑 이상)
- 연구 제품 성분 중 하나에 대해 문서화되거나 의심되는 불내성 또는 알레르기
- 지난 1개월 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제 치료를 받음
- 지난 3개월 동안 약물 사용 변화
- 허약, 영양실조 또는 특별 식단이 필요한 식품 알레르기/불내성도 제외됨
- 특정 식단(채식, 비건 등)을 따름
- 등록 시 체중이 MRI 테이블의 체중 제한으로 인해 400파운드(약 181kg) 이상
- 임신 중, 수유 중, 출산 후 6개월 미만 또는 연구 참여 기간 동안 피임을 실천하지 않을 의사
- MRI에 안전하게 참여할 수 없음(폐쇄공포증, MRI에 영향을 받는 기기(심박조율기, 신경자극기 또는 금속 이물질 등) 존재 등)
- 만성 통증
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전性或 데이터 품질을 저해할 수 있는 상태 또는 이상 존재
- 심리적 또는 언어적 이유로 동의서에 서명할 수 없음
- 법적 보호(후견, 감독)를 받거나 행정 또는 사법 결정에 따라 권리를 박탈당함
- 다른 생의학 연구에 참여 중이거나 본 연구 참여 전 3개월 이내에 다른 연구에 참여한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 보충제
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미량 영양소 매칭 위약
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실험적: 폴리페놀 보충제
주스 플러스 에센셜, 베리 블렌드 캡슐
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주스 플러스 에센셜, 베리 블렌드 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전, 중간, 중재 후 폴리페놀 유래 대사물질 농도의 차이 - 혈액
기간: 기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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혈액 검체를 통한 대사체학 측정.
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기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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개입 전후의 미생물군집 수준 차이 - 혈액
기간: 기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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혈액 표본을 통해 미생물 수준을 측정하기 위한 16S RNA 시퀀싱.
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기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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개입 전, 중간, 개입 후 인지 측정의 차이 - 실행 기능
기간: 기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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표준화된 트레일 A 및 B 관리 참가자들은 가능한 한 빨리 점들을 순서대로 연결할 수 있습니다.
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기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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개입 전, 중간, 개입 후 인지 측정의 차이
기간: 기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
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기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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개입 전, 중, 후 대변 내 폴리페놀 유래 대사체 농도 차이
기간: 참가자가 집에서 세 차례 수집하며, 기준선(0주차)에 한 번, 중간 연구(6개월차)에 한 번, 최종 12개월 방문(12개월차)에 한 번 수집합니다
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대변 검체를 통한 대사체학 측정
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참가자가 집에서 세 차례 수집하며, 기준선(0주차)에 한 번, 중간 연구(6개월차)에 한 번, 최종 12개월 방문(12개월차)에 한 번 수집합니다
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개입 전, 중, 후 미생물군집 수준 차이 - 대변
기간: 총 3회 수집되었으며, 기준선 방문(0주차), 중간 연구 방문(6개월차) 및 최종 12개월 방문(12개월차) 시 각각 1회씩 수집됩니다.
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대변 검체를 통한 마이크로바이옴 수준 측정을 위한 16S RNA 시퀀싱
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총 3회 수집되었으며, 기준선 방문(0주차), 중간 연구 방문(6개월차) 및 최종 12개월 방문(12개월차) 시 각각 1회씩 수집됩니다.
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중재 전, 중, 후 미생물군집 수준 차이 - 대변
기간: 세 차례에 걸쳐 수집되었으며, 기준선 방문 시(0주차), 중간 연구 방문 시(6개월차), 그리고 최종 12개월 방문 시(12개월차)에 각각 한 번씩 수집됩니다.
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샷건 메타지노믹스, 대변 샘플을 통해 마이크로바이옴 수준을 측정하는 시퀀싱.
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세 차례에 걸쳐 수집되었으며, 기준선 방문 시(0주차), 중간 연구 방문 시(6개월차), 그리고 최종 12개월 방문 시(12개월차)에 각각 한 번씩 수집됩니다.
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개입 전, 중, 후의 미생물군집 수준 차이 - 혈액
기간: 총 세 번 수집되었으며, 기초 방문 시(0주차), 연구 중간 방문 시(6개월차), 그리고 최종 12개월 방문 시(12개월차)에 각각 한 번씩 수집됩니다.
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샷건 메타지노믹스, 대변 샘플을 통해 마이크로바이옴 수준을 측정하는 시퀀싱.
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총 세 번 수집되었으며, 기초 방문 시(0주차), 연구 중간 방문 시(6개월차), 그리고 최종 12개월 방문 시(12개월차)에 각각 한 번씩 수집됩니다.
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개입 전, 중, 후 인지 측정치 차이 - 실행 기능
기간: 총 세 차례 수집되며, 기준 방문(0주차)에서 한 번, 연구 중간 방문(6개월차)에서 한 번, 그리고 최종 12개월 방문(12개월차)에서 한 번씩 수집됩니다.
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표준화된 스트룹 신경심리 검사의 실시; 단어가 상반된 잉크 색상으로 인쇄되었을 때 참가자들의 색상을 정확하게 식별하는 능력
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총 세 차례 수집되며, 기준 방문(0주차)에서 한 번, 연구 중간 방문(6개월차)에서 한 번, 그리고 최종 12개월 방문(12개월차)에서 한 번씩 수집됩니다.
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개입 전, 중간 및 후 인지 측정치의 차이
기간: 기준선 방문(0주차), 중간 연구 방문(6개월차), 최종 12개월 방문(12개월차)에서 각각 한 번씩 총 세 번 수집됩니다.
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표준화된 산술 과제의 실시; 참가자들의 빠른 암산 능력 완료
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기준선 방문(0주차), 중간 연구 방문(6개월차), 최종 12개월 방문(12개월차)에서 각각 한 번씩 총 세 번 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전, 중간, 개입 후 트립토판 관련 대사산물 프로파일의 차이 - 대변
기간: 기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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대변 표본을 통한 트립토판 관련 대사 산물 프로필 측정.
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기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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담즙산(BA) 개입 전, 중간, 후의 차이 - 대변
기간: 기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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대변 표본을 통한 BA 측정.
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기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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중재 전, 중간, 중재 후 염증 지표의 차이 - 혈액
기간: 기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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혈액 검체를 통한 염증 지표 측정.
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기본 약속(0주차)에 한 번, 연구 중간 약속(6개월)에 한 번, 마지막 12개월 약속(12개월)에 한 번, 총 3번 수집되었습니다.
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인체 측정학-BMI
기간: 각 병원 방문 시 한 번씩(0주차, 6개월차, 12개월차) 총 3회 측정
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체질량지수(BMI)를 계산하는 데 사용되는 키(in) 및 체중(lbs) 측정
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각 병원 방문 시 한 번씩(0주차, 6개월차, 12개월차) 총 3회 측정
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인체 측정 - 허리 및 엉덩이 둘레
기간: 각 병원 방문 시 한 번씩(0주차, 6개월차, 12개월차) 총 3회 측정
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허리둘레, 엉덩이둘레 측정 (cm)
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각 병원 방문 시 한 번씩(0주차, 6개월차, 12개월차) 총 3회 측정
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 각 병원 방문 시 한 번씩(0주차, 6개월차, 12개월차) 총 3회 측정됩니다.
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휴식 시 순환 혈액의 압력 측정
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각 병원 방문 시 한 번씩(0주차, 6개월차, 12개월차) 총 3회 측정됩니다.
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알츠하이머병(AD) 표지자의 중재 전, 중, 후 차이 - 혈액 [시간
기간: 총 세 번 수집되며, 첫 번째는 기준선 방문 시(0주차), 두 번째는 중간 연구 방문 시(6개월차), 세 번째는 최종 12개월 방문 시(12개월차)에 각각 수집됩니다.
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혈액 샘플을 통한 알츠하이머병 마커 측정
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총 세 번 수집되며, 첫 번째는 기준선 방문 시(0주차), 두 번째는 중간 연구 방문 시(6개월차), 세 번째는 최종 12개월 방문 시(12개월차)에 각각 수집됩니다.
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설문조사 데이터
기간: 식이 보조제 복용 시작 전(1), 연구 중간 6개월차(2), 연구 종료 12개월차(3)에 총 3회 수집됨.
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참가자가 집에서 자가 보고한 섭식 행동, 사회적 고립, 스트레스, 건강, 신체 활동 등을 평가하기 위해 검증된 설문지를 사용합니다.
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식이 보조제 복용 시작 전(1), 연구 중간 6개월차(2), 연구 종료 12개월차(3)에 총 3회 수집됨.
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월간 설문조사 데이터
기간: 총 3회 수집: (1) 식이 보충제 복용 전, (2) 연구 중간(6개월), (3) 연구 종료 시(12개월).
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연구 기간(12개월) 동안 한 달에 한 번 수집됩니다.
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총 3회 수집: (1) 식이 보충제 복용 전, (2) 연구 중간(6개월), (3) 연구 종료 시(12개월).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전, 중간, 개입 후 다중 모드 뇌 신호의 차이점
기간: 기준선(0주차), 연구 중간(6개월차) 및 최종 12개월 약속(12개월차) 방문 시 한 번, 총 3회 측정되었습니다.
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자기공명영상(MRI) 절차를 통해 참가자 뇌의 신경영상을 촬영합니다.
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기준선(0주차), 연구 중간(6개월차) 및 최종 12개월 약속(12개월차) 방문 시 한 번, 총 3회 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REC/25/0046
- 1R01AG081768-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R01AG081768-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .