Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota-gemedieerde Flavonoïde Metabolieten voor Cognitieve Gezondheid (MAEVE)

21 november 2025 bijgewerkt door: University of Ulster

MAEVE: Microbiota-gemedieerde Flavonoïde Metabolieten voor Cognitieve Gezondheid

Wereldwijd vergrijzen bevolkingsgroepen, wat de prevalentie van de ziekte van Alzheimer (AD) verhoogt, vanwege het gebrek aan effectieve behandelingen. Het traditionele mediterrane dieet, rijk aan vezels en polyfenolen (PP's), kan helpen bij het voorkomen of uitstellen van cognitieve dysfunctie en het behoud van gezonde hersenstructuur en -functie. Cognitieve achteruitgang is omgekeerd geassocieerd met hogere PP-inname (>421mg/dag), d.w.z. totale flavonoïden, flavan-3-olen en flavonoïde oligomeren. De positieve hersen effecten van flavonoïde inname worden waarschijnlijk gedeeltelijk gemedieerd door darmmicrobiële PP-metabolieten, in overeenstemming met de opkomende rol van het brein-darmmicrobioom (BGM) systeem in neurodegeneratie. Onze voorlopige gegevens geven aan dat circulerende fenyl-γ-valerolactonen (PVL), neuroprotectieve verbindingen uitsluitend geproduceerd door darmmicrobiota van flavan-3-olrijke voedingsmiddelen18, geassocieerd zijn met het uitstellen van cognitieve dysfunctie. Inname van PP's verandert de darmmicrobiële samenstelling en functie, wat de fysiologie van de gastheer secundaire galzuur (BA) pool verandert door modulatie van bacteriële 7α-dehydroxylering van gedekonjugeerde primaire BA's naar secundaire BA's. Dit is opmerkelijk omdat 7α-dehydroxylering van BA's niet in de hersenen plaatsvindt en omdat darmmicrobiële BA-metabolieten regulerende en signaalfuncties in de hersenen hebben. De verhouding tussen bepaalde primaire en secundaire BA's is ook ontregeld in AD met significant lagere serumconcentraties van cholzuur (een primaire BA) en verhoogde niveaus van deoxycholzuur (een bacterieel geproduceerd secundair BA). De verhoogde verhouding van cholzuur tot deoxycholzuur correleert met cognitieve achteruitgang. Verhoogde niveaus van tyrosine, tryptofaan, purine en tocoferol zijn ook geïdentificeerd in postmortem AD-hersenen. Echter, specifieke pathways en mechanismen die ten grondslag liggen aan deze associaties zijn onduidelijk. In deze multi-PI aanvraag door leiders op het gebied van BGM-interacties, benutten we het gezamenlijk (NIH, HSC, SFI) gefinancierde Tripartite US-Ireland R&D Partnership Program om de mechanismen te bepalen die betrokken zijn bij PP-inname op het behoud van gezondere cognitieve en hersenfunctie, zoals gemedieerd door darmmicrobiota metabolieten van PP en BA's in 50+ jarige ouderen met verhoogd AD-risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50+ jaar
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer - gedefinieerd als familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer, 1e graads familielid
  • Regelmatige consumptie van suboptimale voeding zoals typisch westers dieet (d.w.z. rijk aan dierlijke producten, geraffineerde koolhydraten en bewerkt voedsel).
  • Proefpersonen die in staat zijn en bereid zijn het protocol na te leven en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve beperking ten tijde van werving voor de studie, gemeten met de Mini Mental Status Exam (MMSE, score 25-30), en Clinical Dementia Rating (CDR, score=0) of Everyday Cognition Scale-12 (ECog-12, score<1,36 geïncludeerd).
  • Voorgeschiedenis van psychose of psychiatrische aandoeningen.
  • Momenteel onder behandeling voor dementie.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of cerebrovasculaire gebeurtenissen.
  • Zwaar tabaksgebruik (>1/2 pakje per dag)
  • Enige gedocumenteerde of vermoede intolerantie of allergie voor een van de componenten van de studieproducten.
  • Probiotica of antibioticatherapie gebruikt in de afgelopen 1 maand
  • Verandering in medicatiegebruik in de afgelopen 3 maanden.
  • Kwetsbaarheid, ondervoeding of voedselallergie/intolerantie die speciaal dieet vereist, worden eveneens uitgesloten.
  • Volgen van een specifiek dieet (vegetarisch, veganistisch, etc.)
  • Lichaamsgewicht bij inclusie meer dan 400 lbs (ongeveer 181 kg) vanwege gewichtsbeperkingen op de MRI-tafel.
  • Zwanger, borstvoeding gevend, postpartum minder dan 6 maanden, of niet bereid anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan de studie.
  • Niet veilig kunnen deelnemen aan de MRI (claustrofobie, aanwezigheid van door MRI beïnvloedde apparaten zoals pacemakers, neurostimulatoren of metalen vreemd lichaam, etc.)
  • Chronische pijn.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking waarvan naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou komen.
  • Psychologische of linguïstische onmogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of ontzet uit rechten krachtens administratieve of gerechtelijke beslissing;
  • Proefpersoon die deelneemt aan een andere biomedische studie of deelname aan een andere studie binnen de 3 maanden voor aanvang van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
Voedingssupplement: Placebo Supplement
Micronutriënten overeenkomende placebo
Experimenteel: Polyfenolsupplement
Juice Plus Essentials, Berry Blend-capsules
Voedingssupplement: Polyfenolensupplement
Juice Plus Essentials, Bessenmix Capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in concentraties van polyfenol-afgeleide metabolieten vóór, midden en na de interventie - bloed
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Meting van metabolomics via bloedmonster.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in microbioomniveaus vóór en na interventie - Bloed
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
16S RNA-sequencing om microbioomniveaus te meten via bloedmonsters.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in cognitieve metingen vóór, midden en na de interventie - Executieve functie
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Beheer van een gestandaardiseerde Trails A & B; deelnemers het vermogen om punten met elkaar te verbinden, in volgorde, zo snel mogelijk.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in cognitieve metingen vóór, midden en na de interventie
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in concentraties van polyfenol-afgeleide metabolieten voor, tijdens en na de interventie - ontlasting
Tijdsspanne: Driemaal verzameld door de deelnemer thuis, eenmaal bij de start (week 0), eenmaal halverwege de studie (maand 6) en eenmaal tijdens het laatste afspraak na 12 maanden (maand 12)
Meting van metabolomics via stoelgangmonster.
Driemaal verzameld door de deelnemer thuis, eenmaal bij de start (week 0), eenmaal halverwege de studie (maand 6) en eenmaal tijdens het laatste afspraak na 12 maanden (maand 12)
Verschillen in microbioomniveaus voor, tijdens en na de interventie - Ontlasting
Tijdsspanne: Driemaal verzameld, eenmaal bij de basislijnafspraak (week 0), eenmaal bij de tussentijdse studieafspraak (maand 6), en eenmaal bij de laatste 12-maanden afspraak (maand 12).
16S RNA-sequencing om microbioomniveaus te meten via stoelgangmonster.
Driemaal verzameld, eenmaal bij de basislijnafspraak (week 0), eenmaal bij de tussentijdse studieafspraak (maand 6), en eenmaal bij de laatste 12-maanden afspraak (maand 12).
Verschillen in microbioomniveaus voor, tijdens en na interventie - Ontlasting
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, eenmaal tijdens de basislijnafspraak (week 0), eenmaal tijdens de tussentijdse studieafspraak (maand 6) en eenmaal tijdens de laatste afspraak na 12 maanden (maand 12).
Shotgun metagenomica, sequencing om microbioomniveaus te meten via stoelgangmonster.
Drie keer verzameld, eenmaal tijdens de basislijnafspraak (week 0), eenmaal tijdens de tussentijdse studieafspraak (maand 6) en eenmaal tijdens de laatste afspraak na 12 maanden (maand 12).
Verschillen in microbioomniveaus voor, tijdens en na de interventie - Bloed
Tijdsspanne: Driemaal verzameld, eenmaal bij de basislijnafspraak (week 0), eenmaal bij de tussentijdse studieafspraak (maand 6), en eenmaal bij de laatste 12-maanden afspraak (maand 12).
Shotgun metagenomics, sequencing om microbioomniveaus te meten via stoelgangmonster.
Driemaal verzameld, eenmaal bij de basislijnafspraak (week 0), eenmaal bij de tussentijdse studieafspraak (maand 6), en eenmaal bij de laatste 12-maanden afspraak (maand 12).
Verschillen in cognitieve maten voor, tijdens en na interventie - Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Driemaal verzameld, eenmaal tijdens de basisafspraak (week 0), eenmaal tijdens de tussentijdse afspraak (maand 6), en eenmaal tijdens de laatste afspraak na 12 maanden (maand 12).
Toediening van een gestandaardiseerde Stroop Neuro-psychologische test; het vermogen van deelnemers om kleuren correct te identificeren wanneer woorden in tegenstrijdige inktkleuren zijn afgedrukt.
Driemaal verzameld, eenmaal tijdens de basisafspraak (week 0), eenmaal tijdens de tussentijdse afspraak (maand 6), en eenmaal tijdens de laatste afspraak na 12 maanden (maand 12).
Verschillen in cognitieve metingen voor, tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer bij de tussentijdse studieafspraak (maand 6), en één keer bij de laatste 12-maanden afspraak (maand 12).
Toediening van een gestandaardiseerde rekenopdracht; het vermogen van deelnemers om snel hoofdrekenen uit te voeren.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer bij de tussentijdse studieafspraak (maand 6), en één keer bij de laatste 12-maanden afspraak (maand 12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in tryptofaan-geassocieerde metabolietenprofielen vóór, midden en na interventie - Ontlasting
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Meting van tryptofaan-geassocieerde metabolietenprofielen via ontlastingsmonsters.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in galzuurwaarden (BA's) vóór, midden en na interventie - Ontlasting
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Meting van BA's via ontlastingsmonster.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in ontstekingsmarkers vóór, midden en na de interventie - Bloed
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Meting van ontstekingsmarkers via bloedmonster.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Antropometrie - BMI
Tijdsspanne: Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6, maand 12)
Meting van lengte (in) en gewicht (lbs), gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen
Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6, maand 12)
Antropometrie - taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6 en maand 12)
Meting van taille- en heupomtrek (cm)
Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6 en maand 12)
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6, maand 12).
Meting van de druk van het circulerend bloed in rust
Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6, maand 12).
Verschillen in markers van de ziekte van Alzheimer (AD) voor, tijdens en na interventie - Bloed [Tijd
Tijdsspanne: Driemaal verzameld: eenmaal tijdens de basisafspraak (week 0), eenmaal tijdens de tussentijdse afspraak (maand 6) en eenmaal tijdens de laatste afspraak na 12 maanden (maand 12).
Meting van AD-markers via bloedmonster.
Driemaal verzameld: eenmaal tijdens de basisafspraak (week 0), eenmaal tijdens de tussentijdse afspraak (maand 6) en eenmaal tijdens de laatste afspraak na 12 maanden (maand 12).
Vragenlijstgegevens
Tijdsspanne: 3 keer verzameld (1) voor aanvang van het voedingssupplement, (2) halverwege de studie maand 6, (3) einde van de studie maand 12.
Gebruik van gevalideerde enquêtes om ingestief gedrag, sociale isolatie, stress, gezondheid, fysieke activiteit, etc. te beoordelen, zelf gerapporteerd door de deelnemer thuis.
3 keer verzameld (1) voor aanvang van het voedingssupplement, (2) halverwege de studie maand 6, (3) einde van de studie maand 12.
Maandelijkse Vragenlijstgegevens
Tijdsspanne: 3 keer verzameld (1) voor aanvang van het voedingssupplement, (2) halverwege de studie maand 6, (3) einde van de studie maand 12.
Eens per maand verzameld gedurende de duur van de studie (12 maanden).
3 keer verzameld (1) voor aanvang van het voedingssupplement, (2) halverwege de studie maand 6, (3) einde van de studie maand 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in multimodale hersensignaturen vóór, midden en na de interventie
Tijdsspanne: Driemaal gemeten, één keer bij aanvang (week 0), halverwege het onderzoek (maand 6) en bij het laatste bezoek na twaalf maanden (maand 12).
Neuroimaging van de hersenen van deelnemers via een MRI-procedure (Magnetic Resonance Imaging).
Driemaal gemeten, één keer bij aanvang (week 0), halverwege het onderzoek (maand 6) en bij het laatste bezoek na twaalf maanden (maand 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulster

Medewerkers

University of California, Los Angeles
National Institute on Aging (NIA)
University College Cork
University of Parma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/25/0046
  • 1R01AG081768-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01AG081768-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren