マリデバート・カフラグルチド対プラセボ：陽圧呼吸療法を受けていない成人閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした試験 (MARITIME-OSA-2)
2026年8月13日 更新者：Amgen
第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験：陽圧呼吸療法を受けていない過体重または肥満を伴う成人閉塞性睡眠時無呼吸症患者におけるマリデバート・カフラグルチドの有効性、安全性、および耐容性の評価（MARITIME-OSA-2）
この第3相臨床試験は、PAP療法を受けていない過体重または肥満を伴う閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の成人を対象に、52週間にわたりマリデバート・カフラグルチドとプラセボを比較して有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- 募集
- Valley Clinical Trials
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- 募集
- Peninsula Research Associates
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Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- 募集
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- 募集
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- NeuroTrials Research
-
-
New York
-
Laurelton、New York、アメリカ、11413
- 募集
- Basil Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- 募集
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
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-
-
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New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- 募集
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- 募集
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
- 募集
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- 募集
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- 募集
- Wharton Medical Clinic
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Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- 募集
- Diex Recherche Trois Rivieres
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08022
- 募集
- Centro Medico Teknon
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-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Quiron Madrid
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-
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Benesov U Prahy、チェコ、256 01
- 募集
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
-
Brno、チェコ、625 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava - Poruba、チェコ、708 00
- 募集
- Cerebrovaskularni poradna sro
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-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Advanced Sleep Research
-
Essen、ドイツ、45136
- 募集
- InnoDiab Forschung
-
Hamburg、ドイツ、22607
- 募集
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover、ドイツ、30449
- 募集
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe、ドイツ、76137
- 募集
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg、ドイツ、23758
- 募集
- Red-Institut GmbH
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-
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-
Budapest、ハンガリー、1012
- 募集
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- 募集
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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-
Angers、フランス、49933
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
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-
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São Paulo、ブラジル、04266-010
- 募集
- Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
- 募集
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
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São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
- 募集
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
- 募集
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
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-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-276
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw、ポーランド、04-635
- 募集
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
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-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
- 募集
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
- 募集
- Fukuoka University Hospital
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Hiroshima
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Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
- 募集
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Hokkaido
-
Kitahiroshima-shi、Hokkaido、日本、061-1121
- 募集
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
- 募集
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
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Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
- 募集
- Kuwamizu Hospital
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Okinawa
-
Urasoe-shi、Okinawa、日本、901-2132
- 募集
- Nakamura Clinic
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-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、532-0003
- 募集
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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-
Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-0012
- 募集
- Goodsleep Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 参加者は、無作為化前のDay 1におけるポリソムノグラフィー（PSG）でAHIが15以上であること。
- スクリーニング時点での体格指数（BMI）が27 kg/m²以上であること。
- 食事と運動による減量の試みが少なくとも1回以上不成功に終わった経歴があること。
- 参加者は、スクリーニング前少なくとも4週間PAP療法を使用しておらず、PAPの使用ができない/望まず、研究期間中PAP療法を使用する予定がないこと。
除外基準：
- 睡眠時無呼吸症に対する過去または計画中の上気道手術、または主要な耳鼻咽喉科手術の既往がある個人。
- スクリーニング時に呼吸に影響を与える可能性のある重大な頭蓋顔面異常を有する者。
- 中枢性無呼吸の割合が50%以上の中枢性無呼吸/低呼吸と診断された参加者、またはチェーンストークス呼吸と診断された参加者。
- OSAの積極的なデバイス治療（例：PAP、口腔内装置）、または研究者の意見により研究結果に干渉する可能性のあるその他の治療を受けている場合（スクリーニング時および研究期間中を通じて治療を中止する意思がある場合を除く）。
- 研究者の意見により、肥満低換気症候群や昼間の高炭酸ガス血症などの呼吸器疾患、神経筋疾患、または試験結果に干渉する可能性のあるその他の状態を有する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボSCを受け取ります。
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参加者はプラセボを皮下投与で受けます。
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実験的：Maridebart Cafraglutide
参加者は、MarideBart Cafraglutideを皮下（SC）を受け取ります。
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参加者はマリデバルト カフラグルチドを皮下投与で受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの無呼吸低呼吸指数（AHI）の52週時における変化
時間枠：52週目に
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52週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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週52におけるAHIのベースラインからの変化率
時間枠：第52週に
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第52週に
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ベースラインから52週目時点でAHI50%以上減少を達成した参加者
時間枠：52週目に
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52週目に
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ベースラインから52週目におけるAHI＜5またはAHI 5～14かつエプワース眠気尺度（ESS）≦10を達成した参加者
時間枠：第52週で
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第52週で
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ベースラインからの体重変化率（52週時点）
時間枠：52週目に
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52週目に
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ベースラインからの52週時点での睡眠時無呼吸症候群特異的酸素負荷（SASHB）の変化
時間枠：52週目に
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52週目に
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ベースラインからの収縮期血圧（SBP）の48週目における変化
時間枠：48週目で
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48週目で
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ベースラインからの患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期フォームv1.0 睡眠関連障害8aスコアの第52週時点での変化
時間枠：52週目に
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52週目に
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Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
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At Week 52
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Change in AHI from Baseline at Week 24
時間枠：At Week 24
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At Week 24
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Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
時間枠：At Week 24
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At Week 24
|
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Change in SASHB from Baseline at Week 24
時間枠：At Week 24
|
At Week 24
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Change in ESS Score from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
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At Week 52
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Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
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At Week 52
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Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
|
At Week 52
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Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
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At Week 52
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Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
|
At Week 52
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Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
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At Week 52
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Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
|
At Week 52
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Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
|
At Week 52
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Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
|
At Week 52
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Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
|
At Week 52
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Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
時間枠：At Week 52
|
At Week 52
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Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
|
At Week 52
|
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Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
|
At Week 52
|
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Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
|
At Week 52
|
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Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
時間枠：At Week 48
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At Week 48
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Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠：Up to Week 100
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Up to Week 100
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Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
時間枠：At Week 52
|
At Week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2027年9月29日
研究の完了 (推定)
2028年9月13日
試験登録日
最初に提出
2025年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月6日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20250002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対応するために必要な変数について、個人を特定できない患者データ。
IPD 共有時間枠
本研究に関するデータ共有リクエストは、研究終了後18ヶ月以降に検討され、かつ 1) 対象製品および適応症（またはその他の新用途）が米国および欧州の両方で販売承認を取得した場合、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合のいずれかの条件を満たした時点から受け付けます。
本研究へのデータ共有リクエスト提出資格に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン試験、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、発表計画、研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェンは製品ラベルですでに対処されている安全性および有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部からの要求を承認しません。
要求は内部顧問委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有独立審査パネルによってさらに仲裁される可能性があります。
承認後、研究課題に対処するために必要な情報は、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な支持文書（解析仕様で提供されている場合は解析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLでご確認いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。