Maridebart Cafraglutidi verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla osallistujilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea eivätkä ole positiivisen painehoidon (PAP) terapialla (MARITIME-OSA-2)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Fasa 3 -satunnainen, kaksoissokkotutkimus, lumelääkevalvottu tutkimus maridebartsafraglutidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea eivätkä käytä positiivista paineilmatherapiaa ja joilla on ylipaino tai lihavuus (MARITIME-OSA-2)
Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan maridebart cafraglutiden tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen 52 viikon ajan aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), eivätkä ole CPAP-hoidossa ja joilla on ylipainoa tai lihavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrytointi
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- Rekrytointi
- Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90430-001
- Rekrytointi
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
- Rekrytointi
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
- Rekrytointi
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Centro Medico Teknon
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Quiron Madrid
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8516
- Rekrytointi
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Rekrytointi
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japani, 735-8585
- Rekrytointi
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Hokkaido
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japani, 061-1121
- Rekrytointi
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0033
- Rekrytointi
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 862-0954
- Rekrytointi
- Kuwamizu Hospital
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Japani, 901-2132
- Rekrytointi
- Nakamura Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 532-0003
- Rekrytointi
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0012
- Rekrytointi
- Goodsleep Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Rekrytointi
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Rekrytointi
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Rekrytointi
- Wharton Medical Clinic
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Rekrytointi
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Poznan, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 04-635
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- InnoDiab Forschung
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Rekrytointi
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover, Saksa, 30449
- Rekrytointi
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Rekrytointi
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- Rekrytointi
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Tšekki, 256 01
- Rekrytointi
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 00
- Rekrytointi
- Cerebrovaskularni poradna sro
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1012
- Rekrytointi
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Rekrytointi
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Rekrytointi
- Valley Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Rekrytointi
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Rekrytointi
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Rekrytointi
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- NeuroTrials Research
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
- Rekrytointi
- Basil Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Rekrytointi
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Rekrytointi
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava AHI-arvo 15 tai korkeampi polysomnografiassa (PSG) ennen satunnaistamista 1. päivänä.
- Painoindeksin (BMI) on oltava 27 kg/m^2 tai enemmän seulontavaiheessa.
- Vähintään yksi epäonnistunut yritys laihduttaa ruokavaliolla ja liikunnalla historiassa.
- Osallistujien ei saa olla käyttäneet PAP-hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, he eivät ole halukkaita/kykeneviä käyttämään PAP-hoitoa, eivätkä suunnittele PAP-hoidon käyttöä tutkimuksen aikana.
Erimääräisyyskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiempaa tai suunniteltua ylemmän hengitystien leikkausta uniapneaan tai merkittävää korva-, nenä- tai kurkkuleikkausta.
- Henkilöt, joilla on merkittäviä kraniofasiaalisia poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa hengitykseen seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskusapnea, jossa keskusapneoiden/hypopneoiden osuus on 50% tai enemmän, tai joilla on diagnosoitu Cheyne Stokesin hengitys.
- Aktiivinen OSA:n laitehoito (esim. PAP, suusovelimet) tai muut hoidot, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia, ellei ole halukas lopettamaan hoitoa seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on hengitystiesairauksia kuten lihavuushypoventilaatio-oireyhtymä tai päiväaikainen hyperkapnia, neuromuskulaarisia sairauksia tai muita tiloja, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä kokeen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat lumelääkkeen ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide
Osallistujat saavat Maridebart Cafraglutidin ihonalaisesti (SC).
|
Osallistujat saavat maridebart cafraglutidea ihon alle (SC).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos AHI-indeksistä (Apnea-hypopnea Index) lähtöarvosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos AHI:ssa lähtöarvosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat ≥ 50 % AHI:n alenemisen lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat AHI < 5 tai AHI 5–14 yhdessä Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pistemäärän ≤ 10 kanssa lähtöarvosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa lähtötasosta 52 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Uni-apnean spesifisen hypoksisen kuormituksen (SASHB) muutos lähtöarvosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
Potilaan raportoiman PROMIS-lyhytlomakkeen v1.0 unenlaatuun liittyvän haitan 8a -pistemuutoksen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in AHI from Baseline at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
|
At Week 48
|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Up to Week 100
|
Up to Week 100
|
|
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Uniapnea, obstruktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitujen yksittäisten potilaiden tiedot tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavista muuttujista hyväksytyn tietojenjakopyynnön mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakamispyynnöt tähän tutkimukseen liittyen harkitaan 18 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja joko 1) tuote ja indikaatio (tai muu uusi käyttö) on saatu markkinoille sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa, tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy ja tietoja ei toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tähän tutkimukseen liittyvien tietojen jakamispyyntöjen jättämiselle ei ole määräaikaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuote(t) ja Amgen-tutkimus/tutkimukset, kiinnostuksen kohteena olevat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedon tarpeet, julkaisusuunnitelman ja tutkija(t) pätevyydet.
Yleisesti ottaen Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille tarkoituksena uudelleenarvioida tuotteen etiketissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehoongelmia.
Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, niitä voidaan edelleen ratkaista Data Sharing Independent Review Panel -riippumattoman tarkastelupaneelin kautta.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos niitä on annettu analyysimäärityksissä.
Lisätiedot ovat saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .